Een klinische studie met het ACYW135-meningokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (CRM197-vector) bij 18-59-jarigen

Inclusiecriteria:

• 18~59 jaar oud op het moment van screening.
• Had de afgelopen drie jaar geen meningokokkenvaccin mogen krijgen.
• Vrijwilligers hebben geïnformeerde toestemming gegeven, hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol, en zijn in staat om het 180 dagen durende vervolgbezoek aan het onderzoek te voltooien.
• Vrijwilligers hebben geïnformeerde toestemming gegeven, hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol, en zijn in staat om het 180 dagen durende vervolgbezoek aan het onderzoek te voltooien.
• Bereidheid om de medische geschiedenis te bespreken met de onderzoeker of arts en toegang te verlenen tot alle medische dossiers die relevant zijn voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur >37,0°C.
• Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen of voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Vrijwilligers met huidige meningitis of een voorgeschiedenis van meningitis.
• Bloedzwangerschapspositieve vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een geplande zwangerschap binnen 180 dagen na de vrijwilliger of haar partner.
• Overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van het geneesmiddel dat in dit klinische onderzoek wordt gebruikt (voornamelijk: meningokokkenpodofyllotoxine groep A, meningokokkenpodofyllotoxine groep C, meningokokkenpodofyllotoxine groep Y, meningokokkenpodofyllotoxine groep W135, sucrose, mannitol, natriumchloride, dikaliumwaterstoffosfaattrihydraat, Kaliumdihydrogenfosfaat).
• Ernstige hypertensie die niet onder controle is met medicijnen (bij meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
• Eerdere vaccinatiegerelateerde ziekenhuisopnames of noodsituaties.
• Bloedingsconstitutie of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die volgens onderzoekers gecontra-indiceerd is voor intramusculaire injectie.
• Overige vaccinaties binnen 14 dagen.
• Deelname aan andere onderzoeken met interventionele onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (<28 dagen) en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze klinische proef ongepast maken.