Badanie kliniczne szczepionki polisacharydowej koniugatu meningokokowego grupy ACYW135 (wektor CRM197) u osób w wieku 18–59 lat
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez innych badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (wektor CRM197) w populacji w wieku 18–59 lat
Jest to randomizowane badanie kontrolowane przez grupę rówieśniczą, zaślepione dla obserwatora.
Będą dwie grupy terapeutyczne, badanym przesiewowo osobom zostaną nadane numery badań w kolejności włączenia i losowo przydzielone do grup testowych i kontrolnych w stosunku 1:1.
Od pacjentów wymagano ukończenia programu immunizacji składającej się z 1 dawki 0,5 ml szczepionki zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
840
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haojie Liu
- Numer telefonu: 022-58213600-6051
- E-mail: haojie.liu@cansinotech.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie projekcji 18–59 lat.
- Nie powinien otrzymać żadnej szczepionki przeciwko meningokokom w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wolontariusze wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, są w stanie i chcą przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz są w stanie odbyć 180-dniową wizytę kontrolną po badaniu.
- Wolontariusze wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, są w stanie i chcą przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz są w stanie odbyć 180-dniową wizytę kontrolną po badaniu.
- Gotowość do omówienia historii choroby z badaczem lub lekarzem i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej istotnej dla tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachami >37,0°C.
- Historia padaczki, drgawek lub drgawek lub historia lub wywiad rodzinny w zakresie zaburzeń psychicznych.
- Wolontariusze z obecnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przeszłości.
- Kobiety z dodatnim wynikiem ciąży krwi lub kobiety karmiące piersią, które planują ciążę w ciągu 180 dni od wolontariuszki lub jej partnera.
- Nadwrażliwość na składnik lub substancję pomocniczą produktu leczniczego użytego w tym badaniu klinicznym (głównie: podofilotoksyna meningokokowa grupy A, podofilotoksyna meningokokowa grupy C, podofilotoksyna meningokokowa grupy Y, podofilotoksyna meningokokowa grupy W135, sacharoza, mannitol, chlorek sodu, wodorofosforan dipotasowy trójwodny, dwuwodorofosforan potasu).
- Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
- Wcześniejsze hospitalizacje lub nagłe przypadki związane ze szczepieniem.
- Krwawienie lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który zdaniem badaczy jest przeciwwskazany w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pozostałe szczepienia w ciągu 14 dni.
- Udział w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania (<28 dni) i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Inne okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197) (MCV4)
Zastrzyk domięśniowy, 0,5 ml
|
1 dawka MCV4 w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Grupa ACYW135 Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MPSV4)
Wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml
|
1 dawka MSPV4 w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynniki konwersji przeciwciał przeciwko meningokokom dla grup A, C, Y i W135 u wszystkich osobników
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko grupom A, C, Y i W135 u wszystkich osobników
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywny wynik przeciwciał meningokokowych dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna wielokrotności (GMI) wzrostu dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Dodatni wynik przeciwciał meningokokowych dla grup A, C, Y i W135 u wybranych osób
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
180 dni po szczepieniu
|
|
GMT dla grup A, C, Y i W135 w wybranych przedmiotach
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
180 dni po szczepieniu
|
|
GMI dla grup A, C, Y i W135 u wybranych przedmiotów
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
180 dni po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135 u wybranych osób
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
180 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu
|
W ciągu 180 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z ciążą u wszystkich badanych
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu
|
W ciągu 180 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby neurozapalne
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-MCVF-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Meningokokowe zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
Badania kliniczne na MCV4
-
PfizerZakończonySzczepionki | Szczepionki MeningokokoweStany Zjednoczone
-
CanSino Biologics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaEpidemiczne zapalenie opon mózgowych
-
CanSino Biologics Inc.RekrutacyjnyEpidemiczne zapalenie opon mózgowychChiny
-
CanSino Biologics Inc.Aktywny, nie rekrutującyEpidemiczne zapalenie opon mózgowychChiny
-
CanSino Biologics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaMeningokokowe zapalenie opon mózgowychIndonezja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials GroupZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie opon mózgowychStany Zjednoczone, Portoryko
-
BiogenZakończonyNawracające formy stwardnienia rozsianegoStany Zjednoczone