Eine klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) bei 18- bis 59-Jährigen

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 59 Jahre alt.
• Sollte in den letzten 3 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
• Die Freiwilligen haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und sind in der Lage, den 180-tägigen Nachuntersuchungsbesuch der Studie abzuschließen.
• Die Freiwilligen haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und sind in der Lage, den 180-tägigen Nachuntersuchungsbesuch der Studie abzuschließen.
• Bereitschaft, die Krankengeschichte mit dem Prüfarzt oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen für diese Studie relevanten Krankenakten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

• Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0°C.
• Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen.
• Freiwillige mit aktueller Meningitis oder Meningitis in der Vorgeschichte.
• Blutschwangerschaftspositive oder stillende Frauen mit einer geplanten Schwangerschaft innerhalb von 180 Tagen nach der Freiwilligen oder ihrem Partner.
• Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff des in dieser klinischen Studie verwendeten Arzneimittels (hauptsächlich: Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe A, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe C, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe Y, Meningokokken-Podophyllotoxin der Gruppe W135, Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Dikaliumhydrogenphosphat-Trihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat).
• Schwere, medikamentös nicht kontrollierbare Hypertonie (bei Vor-Ort-Messung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Frühere impfbedingte Krankenhausaufenthalte oder Notfälle.
• Blutungskonstitution oder Zustand, der mit einer längeren Blutung einhergeht und die von den Forschern als kontraindiziert für eine intramuskuläre Injektion angesehen wird.
• Weitere Impfungen innerhalb von 14 Tagen.
• Teilnahme an anderen Studien mit interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (<28 Tage) und/oder während der Studienteilnahme.
• Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.