18~59세를 대상으로 한 ACYW135군 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197 벡터)의 임상시험

포함 기준:

• 상영 당시 18~59세.
• 지난 3년 동안 수막구균 백신을 접종한 적이 없어야 합니다.
• 지원자는 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 180일 연구 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
• 지원자는 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 180일 연구 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
• 조사자 또는 의사와 병력을 논의하고 이 임상시험과 관련된 모든 의료 기록에 대한 접근을 허용하려는 의지.

제외 기준:

• 예방접종 전 발열, 겨드랑이 온도 >37.0°C.
• 간질, 경련 또는 발작의 병력 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력.
• 현재 뇌막염이 있거나 뇌막염 병력이 있는 자원봉사자.
• 자원봉사자 또는 파트너의 180일 이내에 임신 계획이 있는 혈액 임신 양성 또는 모유 수유 여성.
• 본 임상 시험에 사용된 의약품의 성분 또는 부형제에 대한 과민증(주로: 그룹 A 수막구균 포도필로톡신, 그룹 C 수막구균 포도필로톡신, 그룹 Y 수막구균 포도필로톡신, 그룹 W135 수막구균 포도필로톡신, 자당, 만니톨, 염화나트륨, 인산수소이칼륨, 삼수화물, 인산이수소칼륨).
• 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압(현장 측정: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
• 이전 예방접종 관련 입원 또는 응급 상황.
• 연구자가 근육주사에 금기라고 간주하는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
• 14일 이내에 기타 예방접종을 하십시오.
• 연구 시작 전 28일 이내(<28일) 및/또는 연구 참여 중에 중재적 연구와 관련된 다른 연구에 참여.
• 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 상황.