Um ensaio clínico da vacina conjugada polissacarídeo meningocócica do grupo ACYW135 (vetor CRM197) em pessoas de 18 a 59 anos

Critério de inclusão:

• 18 a 59 anos no momento da triagem.
• Não deveria ter recebido nenhuma vacina meningocócica nos últimos 3 anos.
• Os voluntários deram consentimento informado, assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado, são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e são capazes de completar a visita de acompanhamento do estudo de 180 dias.
• Os voluntários deram consentimento informado, assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado, são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e são capazes de completar a visita de acompanhamento do estudo de 180 dias.
• Disponibilidade para discutir o histórico médico com o investigador ou médico e permitir acesso a todos os registros médicos relevantes para este estudo.

Critério de exclusão:

• Febre antes da vacinação, temperatura axilar >37,0°C.
• História de epilepsia, convulsões ou ataques ou história ou história familiar de transtornos psiquiátricos.
• Voluntários com meningite atual ou histórico de meningite.
• Mulheres com sangue positivo para gravidez ou lactantes com gravidez planejada dentro de 180 dias da voluntária ou de seu parceiro.
• Hipersensibilidade a um ingrediente ou excipiente do medicamento utilizado neste ensaio clínico (principalmente: podofilotoxina meningocócica do grupo A, podofilotoxina meningocócica do grupo C, podofilotoxina meningocócica do grupo Y, podofilotoxina meningocócica do grupo W135, sacarose, manitol, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dipotássico tri-hidratado, Dihidrogenofosfato de potássio).
• Hipertensão grave não controlada com medicação (na medição no local: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Hospitalizações ou emergências anteriores relacionadas à vacinação.
• Constituição ou condição hemorrágica associada a sangramento prolongado que os investigadores consideram contra-indicado para injeção intramuscular.
• Outras vacinações dentro de 14 dias.
• Participação em outros estudos envolvendo estudos de intervenção nos 28 dias anteriores à entrada no estudo (<28 dias) e/ou durante a participação no estudo.
• Outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, tornem inadequada a participação neste ensaio clínico.