ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) kliininen tutkimus 18–59-vuotiailla
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, sokkoutettu, vertaisohjattu kliininen tutkimus ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197 Vector) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–59-vuotiailla
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vertaiskontrolloitu tutkimus.
Hoitoryhmiä on 2, seulotut koehenkilöt saivat tutkimusnumerot ilmoittautumisjärjestyksessä ja jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.
Koehenkilöiden piti suorittaa 1 annoksen immunisaatioohjelma 0,5 ml:lla rokotetta sekä testi- että kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
Chongqing, Kiina
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Chongqing, Kiina
- Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotias seulontahetkellä.
- Ei olisi pitänyt saada meningokokkirokotetta viimeisen 3 vuoden aikana.
- Vapaaehtoiset ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa 180 päivää kestävän tutkimuksen seurantakäynnin.
- Vapaaehtoiset ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa 180 päivää kestävän tutkimuksen seurantakäynnin.
- Halukkuus keskustella sairaushistoriasta tutkijan tai lääkärin kanssa ja sallia pääsy kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin potilastietoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila >37,0°C.
- Epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa tai suvussa.
- Vapaaehtoiset, joilla on nykyinen aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehdus.
- Veriraskauspositiiviset tai imettävät naiset, joilla on suunniteltu raskaus 180 päivän sisällä vapaaehtoisesta tai hänen kumppanistaan.
- Yliherkkyys tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle lääkkeen ainesosalle tai apuaineelle (pääasiassa: A-ryhmän meningokokkipodofyllotoksiini, C-ryhmän meningokokkipodofyllotoksiini, Y-ryhmän meningokokki-podofyllotoksiini, ryhmän W135 meningokokki-podofyllotoksiini, sakkaroosi, mannitoli, natriumtrihydroklooridioksidi, kaliumdivetyfosfaatti).
- Vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä (paikan päällä mitattuna: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Aiemmat rokotuksiin liittyvät sairaalahoidot tai hätätilanteet.
- Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, jonka tutkijat pitävät vasta-aiheisena lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Muut rokotukset 14 päivän sisällä.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin sisältyviin tutkimuksiin 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa (< 28 päivää) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (CRM197) (MCV4)
Lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
1 annos MCV4:ää päivänä 0
|
|
Active Comparator: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote (MPSV4)
Ihonalainen injektio, 0,5 ml
|
1 annos MSPV4:ää päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meningokokkivasta-ainepositiiviset konversioluvut ryhmissä A, C, Y ja W135 kaikissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ryhmien A, C, Y ja W135 vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meningokokkivasta-ainepositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kasvun geometrinen keskikerroin (GMI) ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterin suhde ≥1:128 ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Meningokokkivasta-ainepositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135 valituilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT ryhmille A, C, Y ja W135 valituissa aiheissa
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMI ryhmille A, C, Y ja W135 valituissa aiheissa
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitteri suhde ≥1:128 ryhmissä A, C, Y ja W135 valituilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Raskaustapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Meningiitti, meningokokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-MCVF-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .