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Un essai clinique du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (vecteur CRM197) chez les 18-59 ans

18 janvier 2024 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par des pairs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (vecteur CRM197) dans une population âgée de 18 à 59 ans

Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle et contrôlée par les pairs. Il y aura 2 groupes de traitement, les sujets sélectionnés ont reçu des numéros d'étude dans l'ordre d'inscription et assignés au hasard aux groupes test et témoin dans un rapport 1:1. Les sujets devaient suivre un programme de vaccination à une dose avec 0,5 ml de vaccin dans les groupes test et témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 59 ans au moment de la sélection.
  • Ne devrait avoir reçu aucun vaccin contre le méningocoque au cours des 3 dernières années.
  • Les volontaires ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé, sont capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et sont en mesure d'effectuer la visite de suivi de l'étude de 180 jours.
  • Les volontaires ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé, sont capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et sont en mesure d'effectuer la visite de suivi de l'étude de 180 jours.
  • Volonté de discuter des antécédents médicaux avec l'investigateur ou le médecin et de permettre l'accès à tous les dossiers médicaux pertinents à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre avant la vaccination, température axillaire >37,0°C.
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
  • Volontaires atteints de méningite actuelle ou ayant des antécédents de méningite.
  • Sang des femmes enceintes ou allaitantes ayant une grossesse planifiée dans les 180 jours suivant la volontaire ou son partenaire.
  • Hypersensibilité à un ingrédient ou un excipient du médicament utilisé dans cet essai clinique (principalement : podophyllotoxine méningococcique du groupe A, podophyllotoxine méningococcique du groupe C, podophyllotoxine méningococcique du groupe Y, podophyllotoxine méningococcique du groupe W135, saccharose, mannitol, chlorure de sodium, hydrogénophosphate dipotassique trihydraté, dihydrogénophosphate de potassium).
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments (lors de la mesure sur place : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
  • Hospitalisations ou urgences antérieures liées à la vaccination.
  • Constitution ou état hémorragique associé à un saignement prolongé que les enquêteurs considèrent comme contre-indiqué pour l'injection intramusculaire.
  • Autres vaccinations dans les 14 jours.
  • Participation à d'autres études impliquant des études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude (<28 jours) et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai clinique inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Injection intramusculaire, 0,5 ml
Biologique: MCV4
1 dose de MCV4 au jour 0
Comparateur actif: Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (MPSV4)
Injection sous-cutanée, 0,5 ml
Biologique: MPSV4
1 dose de MSPV4 au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion positifs aux anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps dirigés contre les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Incidence des effets indésirables chez tous les sujets
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables chez tous les sujets
Délai: 7 jours après la vaccination
7 jours après la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables chez tous les sujets
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Dans les 30 jours suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Positivité des anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Multiplicité moyenne géométrique (GMI) d'augmentation pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titre d’anticorps ≥1:128 pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Positivité des anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135 chez des sujets sélectionnés
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
GMT pour les groupes A, C, Y et W135 dans les matières sélectionnées
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
GMI pour les groupes A, C, Y et W135 dans les matières sélectionnées
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Titre d'anticorps ≥1:128 pour les groupes A, C, Y et W135 chez les sujets sélectionnés
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG) chez tous les sujets
Délai: Dans les 180 jours suivant la vaccination
Dans les 180 jours suivant la vaccination
Incidence des événements de grossesse chez tous les sujets
Délai: Dans les 180 jours suivant la vaccination
Dans les 180 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCVF-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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