Un ensayo clínico de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (vector CRM197) en personas de 18 a 59 años
28 de julio de 2025 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado por pares para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (vector CRM197) en una población de 18 a 59 años
Este es un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado por pares.
Habrá 2 grupos de tratamiento, a los sujetos seleccionados se les asignaron números de estudio en el orden de inscripción y se les asignó aleatoriamente a los grupos de prueba y control en una proporción de 1:1.
Se pidió a los sujetos que completaran un programa de inmunización de 1 dosis con 0,5 ml de vacuna tanto en el grupo de prueba como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
840
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
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Chongqing, Porcelana
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Chongqing, Porcelana
- Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ~ 59 años en el momento de la proyección.
- No haber recibido ninguna vacuna meningocócica en los últimos 3 años.
- Los voluntarios han dado su consentimiento informado, han firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar la visita de seguimiento del estudio de 180 días.
- Los voluntarios han dado su consentimiento informado, han firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar la visita de seguimiento del estudio de 180 días.
- Voluntad de discutir el historial médico con el investigador o el médico y permitir el acceso a todos los registros médicos relevantes para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar >37,0°C.
- Historia de epilepsia, convulsiones o ataques o historia o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
- Voluntarios con meningitis actual o antecedentes de meningitis.
- Mujeres con embarazo sanguíneo positivo o en período de lactancia con un embarazo planificado dentro de los 180 días de la voluntaria o su pareja.
- Hipersensibilidad a un ingrediente o excipiente del medicamento utilizado en este ensayo clínico (principalmente: podofilotoxina meningocócica del grupo A, podofilotoxina meningocócica del grupo C, podofilotoxina meningocócica del grupo Y, podofilotoxina meningocócica del grupo W135, sacarosa, manitol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato dipotásico trihidrato, dihidrógeno fosfato de potasio).
- Hipertensión grave no controlada con medicación (medición in situ: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
- Hospitalizaciones o emergencias relacionadas con vacunación previa.
- Constitución sangrante o condición asociada con sangrado prolongado que los investigadores consideran contraindicada para inyección intramuscular.
- Otras vacunas dentro de los 14 días.
- Participación en otros estudios que involucren estudios intervencionistas dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (<28 días) y/o durante la participación en el estudio.
- Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Inyección intramuscular, 0,5 ml.
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1 dosis de MCV4 el día 0
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Comparador activo: Vacuna polisacárida meningocócica del grupo ACYW135 (MPSV4)
Inyección subcutánea, 0,5 ml.
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1 dosis de MSPV4 el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de conversión positivas de anticuerpos meningocócicos para los grupos A, C, Y y W135 en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 30 días post vacunación
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30 días post vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra los grupos A, C, Y y W135 en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 30 días post vacunación
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30 días post vacunación
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Incidencia de reacciones adversas en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones/eventos adversos en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 7 días post vacunación
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7 días post vacunación
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Incidencia de reacciones/eventos adversos en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Positividad de anticuerpos meningocócicos para los grupos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días post vacunación
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30 días post vacunación
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Multiplicidad media geométrica (GMI) de aumento para los grupos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días post vacunación
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30 días post vacunación
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Título de anticuerpos proporción ≥1:128 para los grupos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días post vacunación
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30 días post vacunación
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Positividad de anticuerpos meningocócicos para los grupos A, C, Y y W135 en sujetos seleccionados
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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180 días después de la vacunación
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GMT para los grupos A, C, Y y W135 en materias seleccionadas
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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180 días después de la vacunación
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GMI para los grupos A, C, Y y W135 en materias seleccionadas
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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180 días después de la vacunación
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Título de anticuerpos proporción ≥1:128 para los grupos A, C, Y y W135 en sujetos seleccionados
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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180 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos de embarazo en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Meningitis
- Meningitis Meningocócica
Otros números de identificación del estudio
- CTP-MCVF-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .