Клиническое исследование конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины группы ACYW135 (вектор CRM197) у лиц в возрасте 18–59 лет

Критерии включения:

• 18~59 лет на момент показа.
• Не должен был получать какую-либо менингококковую вакцину в течение последних 3 лет.
• Добровольцы дали информированное согласие, добровольно подписали форму информированного согласия, могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут пройти 180-дневный контрольный визит в рамках исследования.
• Добровольцы дали информированное согласие, добровольно подписали форму информированного согласия, могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут пройти 180-дневный контрольный визит в рамках исследования.
• Готовность обсудить историю болезни с исследователем или врачом и предоставить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к данному исследованию.

Критерий исключения:

• Лихорадка перед вакцинацией, подмышечная температура >37,0°С.
• Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги, психические расстройства в анамнезе или в семейном анамнезе.
• Добровольцы с текущим менингитом или менингитом в анамнезе.
• Женщины с положительной беременностью или кормящие грудью женщины с запланированной беременностью в течение 180 дней от волонтера или ее партнера.
• Повышенная чувствительность к ингредиенту или вспомогательному веществу лекарственного препарата, использованного в данном клиническом исследовании (в основном: менингококковый подофиллотоксин группы А, менингококковый подофиллотоксин группы С, менингококковый подофиллотоксин группы Y, менингококковый подофиллотоксин группы W135, сахароза, маннит, хлорид натрия, тригидрат дикалия гидрофосфата, дигидрофосфат калия).
• Тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая медикаментозно (при измерении на месте: систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.).
• Предыдущие госпитализации или экстренные ситуации, связанные с вакцинацией.
• Кровотечение или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое исследователи считают противопоказанным для внутримышечных инъекций.
• Остальные прививки в течение 14 дней.
• Участие в других исследованиях, включающих интервенционные исследования, в течение 28 дней до включения в исследование (<28 дней) и/или во время участия в исследовании.
• Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.