アルポート症候群の進行に対するダパグリフロジンの効果
2024年9月1日 更新者：Zhi-Hong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
最近、一連の大規模臨床試験により、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の心腎保護効果が確認されました。
しかし、これらの研究には遺伝性腎炎患者はほとんど含まれていませんでした。
私たちの目的は、アルポート症候群患者の腎臓病の進行を遅らせるダパグリフロジンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- Jinling Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓病進行のリスクがあるアルポート症候群の患者
説明
包含基準:
- アルポート症候群の組織学的または遺伝的確認。
- eGFR ≥ 30 ml/分/1.72m2;
- タンパク尿 > 0.5 g/24 時間。
- ACE阻害剤またはARBの使用、用量が4週間以上安定している。
除外基準:
- 他の種類の腎臓病の併発。
- 1型または2型糖尿病。
- 登録前の1か月以内に他の種類のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤を使用したこと、またはそのような薬物に対する以前のアレルギー。
- ACEI と ARB、または直接レニン阻害剤、アルドステロン受容体拮抗薬を組み合わせたもの。
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング中の血圧が160/90 mmHgを超える）。
- 腎移植または維持透析治療を受けている患者。
- 重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、精神神経疾患など、他の重篤な疾患および/または不安定な疾患を併発している。
- 他の薬剤の臨床試験に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダパグリフロジン + RAS 阻害剤
ACEI/ARB治療に加えて、患者はダパグリフロジン10mgを1日1回、24か月間投与される。
|
ダパグリフロジン 10mg 毎日プラス RAS 阻害剤
他の名前：
|
|
RAS阻害剤のみ
患者はACEI/ARB治療を24か月間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFRの変化
時間枠：24ヶ月
|
24か月の治療後のベースラインからのeGFRの変化
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蛋白尿の変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月の治療後のベースラインからのタンパク尿の変化
|
24ヶ月
|
|
腎臓病の進行
時間枠：24ヶ月
|
治療後の血清クレアチニンの倍増、ベースラインからのeGFRの40％以上の持続的低下、または末期腎臓病の発生率
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるサブグループにおける eGFR の変化
時間枠：24ヶ月
|
治療後の異なる表現型 - 遺伝子型を持つ患者におけるベースラインからの eGFR の変化
|
24ヶ月
|
|
さまざまなサブグループにおけるタンパク尿の変化
時間枠：24ヶ月
|
治療後の異なる表現型 - 遺伝子型を持つ患者におけるベースラインからのタンパク尿の変化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu An, MD、National Clinical Research Center of Kidney Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023DZKY-094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。