- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226896
Efectos de la dapagliflozina sobre la progresión del síndrome de Alport
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Recientemente, una serie de grandes ensayos clínicos han confirmado los efectos protectores cardiorrenales de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).
pero en estos estudios se incluyeron pocos pacientes con nefritis hereditaria.
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de dapagliflozina para frenar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con síndrome de Alport.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210016
- Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome de Alport que tienen riesgo de progresión de la enfermedad renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o genética del síndrome de Alport;
- TFGe ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
- Proteinuria > 0,5 g/24 h;
- Uso de un inhibidor de la ECA o BRA, dosis estable durante más de 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- Concurrencia de otros tipos de enfermedad renal;
- diabetes tipo 1 o tipo 2;
- uso de otros tipos de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa dentro del mes anterior a la inscripción, o alergia previa a dichos medicamentos;
- IECA combinados con BRA, o inhibidores directos de la renina, antagonistas de los receptores de aldosterona;
- Hipertensión no controlada (presión arterial superior a 160/90 mmHg durante el cribado);
- Pacientes sometidos a trasplante renal o tratamiento de diálisis de mantenimiento;
- Coexistir con otras enfermedades graves y/o inestables, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas o enfermedades neuropsiquiátricas;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que no quieran recibir anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dapagliflozina + inhibidor de RAS
Además del tratamiento con IECA/ARAII, los pacientes recibirán dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 24 meses.
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Dapagliflozina 10 mg al día más inhibidor de RAS
Otros nombres:
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Solo inhibidor de RAS
Los pacientes continuarán el tratamiento con IECA/ARAII durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de TFGe
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio de la TFGe desde el inicio después de 24 meses de tratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de proteinuria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio de proteinuria desde el inicio después de 24 meses de tratamiento.
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24 meses
|
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Progresión de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La incidencia de duplicación de la creatinina sérica, una disminución sostenida de ≥40% de la TFGe desde el inicio o enfermedad renal terminal después del tratamiento.
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de eGFR en diferentes subgrupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio de la TFGe desde el inicio en pacientes con diferente fenotipo-genotipo después del tratamiento
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24 meses
|
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Cambio de proteinuria en diferentes subgrupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio de proteinuria desde el inicio en pacientes con diferente fenotipo-genotipo después del tratamiento
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Nefritis
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Nefritis Hereditaria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2023DZKY-094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .