Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dapagliflozine op de progressie van het Alport-syndroom

1 september 2024 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Onlangs heeft een reeks grote klinische onderzoeken de cardio-renale beschermende effecten van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers bevestigd. maar er waren maar weinig patiënten met erfelijke nefritis in deze onderzoeken opgenomen. Ons doel is om de effecten van dapagliflozine op het vertragen van de progressie van de nierziekte bij patiënten met het Alport-syndroom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het Alport-syndroom die risico lopen op progressie van de nierziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of genetische bevestiging van het Alport-syndroom;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72m2;
  • Proteïnurie > 0,5 g/24 uur;
  • Gebruik van een ACE-remmer of ARB, dosisstabiel gedurende meer dan 4 weken;

Uitsluitingscriteria:

  • Samenloop van andere soorten nierziekten;
  • type 1- of type 2-diabetes;
  • gebruik van andere typen natriumglucose-cotransporter 2-remmers binnen de maand voorafgaand aan inschrijving, of eerdere allergie voor dergelijke geneesmiddelen;
  • ACEI gecombineerd met ARB, of directe renineremmers, aldosteronreceptorantagonisten;
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 160/90 mmHg tijdens screening);
  • Patiënten die een niertransplantatie of onderhoudsdialysebehandeling ondergaan;
  • Samenleven met andere ernstige en/of onstabiele ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten, ademhalingsziekten, leverziekten of neuropsychiatrische ziekten;
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dapagliflozine + RAS-remmer
Naast de ACEI/ARB-behandeling zullen patiënten gedurende 24 maanden eenmaal daags 10 mg dapagliflozine krijgen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Dapagliflozine 10 mg per dag plus RAS-remmer
Andere namen:
  • Dapagliflozine
Alleen RAS-remmer
Patiënten zullen de ACEI/ARB-behandeling gedurende 24 maanden voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van eGFR
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering van de eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van proteïnurie
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling
24 maanden
Vooruitgang van nierziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
De incidentie van een verdubbeling van serumcreatinine, een aanhoudende ≥40% eGFR-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, of nierziekte in het eindstadium na behandeling
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van eGFR in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering van de eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met een ander fenotype-genotype na behandeling
24 maanden
Verandering van proteïnurie in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met een ander fenotype-genotype na behandeling
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023DZKY-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren