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Effetti di Dapagliflozin sulla progressione della sindrome di Alport

1 settembre 2024 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Recentemente, una serie di ampi studi clinici hanno confermato gli effetti protettivi cardio-renali degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). ma in questi studi sono stati inclusi pochi pazienti con nefrite ereditaria. Il nostro obiettivo è valutare gli effetti di dapagliflozin sul rallentamento della progressione della malattia renale nei pazienti con sindrome di Alport.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
        • Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Alport a rischio di progressione della malattia renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o genetica della sindrome di Alport;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
  • Proteinuria > 0,5 g/24 h;
  • Utilizzo di un ACE inibitore o ARB, dose stabile per più di 4 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Concorrenza di altri tipi di malattie renali;
  • diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • uso di altri tipi di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 entro il mese precedente all'arruolamento o precedente allergia a tali farmaci;
  • ACEI combinati con ARB o inibitori diretti della renina, antagonisti dei recettori dell'aldosterone;
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna superiore a 160/90 mmHg durante lo screening);
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale o trattamento dialitico di mantenimento;
  • Coesistere con altre malattie gravi e/o instabili, come gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie del fegato o malattie neuropsichiatriche;
  • Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che non desiderano ricevere contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dapagliflozin + inibitore di RAS
Oltre al trattamento con ACEI/ARB, i pazienti riceveranno dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 24 mesi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg al giorno più inibitore RAS
Altri nomi:
  • Dapagliflozin
Solo inibitore RAS
I pazienti continueranno il trattamento con ACEI/ARB per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione dell’eGFR rispetto al basale dopo 24 mesi di trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di proteinuria
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione della proteinuria rispetto al basale dopo 24 mesi di trattamento
24 mesi
Progressione della malattia renale
Lasso di tempo: 24 mesi
L’incidenza del raddoppio della creatinina sierica, di un declino prolungato dell’eGFR ≥40% rispetto al basale o di malattia renale allo stadio terminale dopo il trattamento
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione dell'eGFR rispetto al basale in pazienti con fenotipo-genotipo diverso dopo il trattamento
24 mesi
Cambiamento di proteinuria in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione della proteinuria rispetto al basale in pazienti con fenotipo-genotipo diverso dopo il trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023DZKY-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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