Dapagliflotsiinin vaikutukset Alportin oireyhtymän etenemiseen
sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Äskettäin useat suuret kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjien sydän- ja munuaistoimintaa suojaavat vaikutukset.
mutta harvat perinnöllistä nefriittiä sairastavat potilaat sisällytettiin näihin tutkimuksiin.
Tavoitteenamme on arvioida dapagliflotsiinin vaikutuksia munuaissairauden etenemisen hidastumiseen potilailla, joilla on Alportin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Alportin oireyhtymä ja joilla on riski munuaissairauden etenemiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alportin oireyhtymän histologinen tai geneettinen vahvistus;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
- Proteinuria > 0,5 g/24 h;
- ACE:n estäjän tai ARB:n käyttö, annos vakaa yli 4 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden munuaissairauksien samanaikainen esiintyminen;
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- muun tyyppisten natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien käyttö rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana tai aikaisempi allergia tällaisille lääkkeille;
- ACEI yhdistettynä ARB:n tai suorien reniinin estäjien, aldosteronireseptorin antagonistien kanssa;
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine yli 160/90 mmHg seulonnan aikana);
- Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto- tai ylläpitodialyysihoitoa;
- esiintyä rinnakkain muiden vakavien ja/tai epävakaiden sairauksien, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten sairauksien, maksasairauden tai neuropsykiatristen sairauksien kanssa;
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät halua saada ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dapagliflotsiini + RAS-estäjä
ACEI/ARB-hoidon lisäksi potilaat saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä plus RAS-estäjä
Muut nimet:
|
|
Vain RAS-estäjä
Potilaat jatkavat ACEI/ARB-hoitoa 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EGFR:n muutos lähtötasosta 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proteinurian muutos lähtötasosta 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Munuaissairauden eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, jatkuva ≥ 40 % eGFR:n lasku lähtötilanteesta tai loppuvaiheen munuaissairaus hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n muutos eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EGFR:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on eri fenotyyppi-genotyyppi hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Proteinurian muutos eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proteinurian muutos lähtötasosta potilailla, joilla on eri fenotyyppi-genotyyppi hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sidekudostaudit
- Munuaistulehdus
- Kollageenisairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Nefriitti, perinnöllinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023DZKY-094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .