- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226896
Účinky dapagliflozinu na progresi Alportova syndromu
26. ledna 2024 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Nedávno série velkých klinických studií potvrdila kardio-renální ochranné účinky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
ale do těchto studií bylo zahrnuto jen málo pacientů s hereditární nefritidou.
Naším cílem je zhodnotit účinky dapagliflozinu na zpomalení progrese onemocnění ledvin u pacientů s Alportovým syndromem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiong Wu
- Telefonní číslo: +8680863234
- E-mail: wuqiong80863234@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Yu An, MD
- Telefonní číslo: 862580862351
- E-mail: mealie328@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu An, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Alportovým syndromem, kteří jsou ohroženi progresí onemocnění ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo genetické potvrzení Alportova syndromu;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
- Proteinurie > 0,5 g/24 h;
- Použití ACE inhibitoru nebo ARB, dávka stabilní déle než 4 týdny;
Kritéria vyloučení:
- Souběh jiných typů onemocnění ledvin;
- diabetes typu 1 nebo typu 2;
- užívání jiných typů inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 během měsíce před zařazením do studie nebo před alergií na takové léky;
- ACEI v kombinaci s ARB nebo přímými inhibitory reninu, antagonisty receptoru aldosteronu;
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg během screeningu);
- Pacienti podstupující transplantaci ledvin nebo udržovací dialyzační léčbu;
- Koexistovat s jinými závažnými a/nebo nestabilními onemocněními, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater nebo neuropsychiatrická onemocnění;
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nechtějí antikoncepci dostávat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dapagliflozin + inhibitor RAS
Kromě léčby ACEI/ARB budou pacienti dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 24 měsíců.
|
Dapagliflozin 10 mg denně plus inhibitor RAS
Ostatní jména:
|
Pouze inhibitor RAS
Pacienti budou pokračovat v léčbě ACEI/ARB po dobu 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna proteinurie od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt zdvojnásobení sérového kreatininu, trvalý pokles eGFR o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Změny eGFR a proteinurie od výchozích hodnot u pacientů s odlišným fenotypem -genotypem po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci pojivové tkáně
- Nefritida
- Kolagenové nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Syndrom
- Nefritida, dědičná
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 2023DZKY-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alportův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoKlinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníkůHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital; Göteborg... a další spolupracovníciNáborFibrilace síní | Chronický koronární syndromDánsko, Švédsko, Česko
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická hepatitida BHongkong
-
Oman Ministry of HealthZatím nenabírámeObezita | Ztráta váhy | Účinek léku | Dapagliflozin Nežádoucí reakce
-
Monaldi HospitalNáborÚčinnost | Systémová pravá komora | Dapagliflozin Nežádoucí reakceItálie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationZápis na pozvánku
-
Albert Einstein Healthcare NetworkPozastavenoAkutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
University of Campinas, BrazilDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuBrazílie
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborKardiovaskulární prevence | Okysličení tkání | Empagliflozin | SGLT2-inhibitory | Změna hematokrituŘecko