Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na progresi Alportova syndromu

1. září 2024 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Nedávno série velkých klinických studií potvrdila kardio-renální ochranné účinky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). ale do těchto studií bylo zahrnuto jen málo pacientů s hereditární nefritidou. Naším cílem je zhodnotit účinky dapagliflozinu na zpomalení progrese onemocnění ledvin u pacientů s Alportovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
        • Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alportovým syndromem, kteří jsou ohroženi progresí onemocnění ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo genetické potvrzení Alportova syndromu;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
  • Proteinurie > 0,5 g/24 h;
  • Použití ACE inhibitoru nebo ARB, dávka stabilní déle než 4 týdny;

Kritéria vyloučení:

  • Souběh jiných typů onemocnění ledvin;
  • diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • užívání jiných typů inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 během měsíce před zařazením do studie nebo před alergií na takové léky;
  • ACEI v kombinaci s ARB nebo přímými inhibitory reninu, antagonisty receptoru aldosteronu;
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg během screeningu);
  • Pacienti podstupující transplantaci ledvin nebo udržovací dialyzační léčbu;
  • Koexistovat s jinými závažnými a/nebo nestabilními onemocněními, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater nebo neuropsychiatrická onemocnění;
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nechtějí antikoncepci dostávat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dapagliflozin + inhibitor RAS
Kromě léčby ACEI/ARB budou pacienti dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 24 měsíců.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg denně plus inhibitor RAS
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin
Pouze inhibitor RAS
Pacienti budou pokračovat v léčbě ACEI/ARB po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: 24 měsíců
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: 24 měsíců
Změna proteinurie od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby
24 měsíců
Progrese onemocnění ledvin
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt zdvojnásobení sérového kreatininu, trvalý pokles eGFR o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu po léčbě
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR v různých podskupinách
Časové okno: 24 měsíců
Změna eGFR od výchozí hodnoty u pacientů s odlišným fenotypem-genotypem po léčbě
24 měsíců
Změna proteinurie v různých podskupinách
Časové okno: 24 měsíců
Změna proteinurie od výchozí hodnoty u pacientů s odlišným fenotypem -genotypem po léčbě
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023DZKY-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alportův syndrom

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit