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Efeitos da dapagliflozina na progressão da síndrome de Alport

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Recentemente, uma série de grandes ensaios clínicos confirmaram os efeitos protetores cardiorrenais dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2). mas poucos pacientes com nefrite hereditária foram incluídos nesses estudos. Nosso objetivo é avaliar os efeitos da dapagliflozina no retardamento da progressão da doença renal em pacientes com síndrome de Alport.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu An, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome de Alport que apresentam risco de progressão da doença renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou genética da síndrome de Alport;
  • TFGe ≥ 30 ml/min/1,72m2;
  • Proteinúria > 0,5 g/24 h;
  • Uso de inibidor da ECA ou BRA, com dose estável por mais de 4 semanas;

Critério de exclusão:

  • Simultaneidade de outros tipos de doença renal;
  • diabetes tipo 1 ou tipo 2;
  • uso de outros tipos de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 no mês anterior à inscrição, ou alergia prévia a tais medicamentos;
  • IECA combinado com BRA, ou inibidores diretos da renina, antagonistas dos receptores de aldosterona;
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial superior a 160/90 mmHg durante a triagem);
  • Pacientes submetidos a transplante renal ou tratamento dialítico de manutenção;
  • Coexistir com outras doenças graves e/ou instáveis, como doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas ou doenças neuropsiquiátricas;
  • Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que não desejam receber contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dapagliflozina + inibidor do SRA
Além do tratamento com IECA/BRA, os pacientes receberão 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia durante 24 meses.
Dapagliflozina 10 mg por dia mais inibidor do SRA
Outros nomes:
  • Dapagliflozina
Apenas inibidor de RAS
Os pacientes continuarão o tratamento com IECA/BRA por 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da TFGe em relação ao valor basal após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da proteinúria desde o início após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A incidência de duplicação da creatinina sérica, um declínio sustentado da TFGe ≥40% em relação ao valor basal ou doença renal em estágio terminal após o tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na TFGe e proteinúria desde o início em pacientes com fenótipo-genótipo diferente após o tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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