- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226896
Efeitos da dapagliflozina na progressão da síndrome de Alport
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Recentemente, uma série de grandes ensaios clínicos confirmaram os efeitos protetores cardiorrenais dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
mas poucos pacientes com nefrite hereditária foram incluídos nesses estudos.
Nosso objetivo é avaliar os efeitos da dapagliflozina no retardamento da progressão da doença renal em pacientes com síndrome de Alport.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiong Wu
- Número de telefone: +8680863234
- E-mail: wuqiong80863234@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- Recrutamento
- Jinling Hospital
-
Contato:
- Yu An, MD
- Número de telefone: 862580862351
- E-mail: mealie328@126.com
-
Investigador principal:
- Yu An, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com síndrome de Alport que apresentam risco de progressão da doença renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou genética da síndrome de Alport;
- TFGe ≥ 30 ml/min/1,72m2;
- Proteinúria > 0,5 g/24 h;
- Uso de inibidor da ECA ou BRA, com dose estável por mais de 4 semanas;
Critério de exclusão:
- Simultaneidade de outros tipos de doença renal;
- diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- uso de outros tipos de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 no mês anterior à inscrição, ou alergia prévia a tais medicamentos;
- IECA combinado com BRA, ou inibidores diretos da renina, antagonistas dos receptores de aldosterona;
- Hipertensão não controlada (pressão arterial superior a 160/90 mmHg durante a triagem);
- Pacientes submetidos a transplante renal ou tratamento dialítico de manutenção;
- Coexistir com outras doenças graves e/ou instáveis, como doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas ou doenças neuropsiquiátricas;
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que não desejam receber contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dapagliflozina + inibidor do SRA
Além do tratamento com IECA/BRA, os pacientes receberão 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia durante 24 meses.
|
Dapagliflozina 10 mg por dia mais inibidor do SRA
Outros nomes:
|
Apenas inibidor de RAS
Os pacientes continuarão o tratamento com IECA/BRA por 24 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A mudança da TFGe em relação ao valor basal após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A mudança da proteinúria desde o início após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de duplicação da creatinina sérica, um declínio sustentado da TFGe ≥40% em relação ao valor basal ou doença renal em estágio terminal após o tratamento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Alterações na TFGe e proteinúria desde o início em pacientes com fenótipo-genótipo diferente após o tratamento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Doenças do colágeno
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Nefrite Hereditária
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZKY-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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