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Effets de la dapagliflozine sur la progression du syndrome d'Alport

1 septembre 2024 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Récemment, une série d’essais cliniques à grande échelle ont confirmé les effets protecteurs cardio-rénaux des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2). mais peu de patients atteints de néphrite héréditaire ont été inclus dans ces études. Notre objectif est d'évaluer les effets de la dapagliflozine sur le ralentissement de la progression de la maladie rénale chez les patients atteints du syndrome d'Alport.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210016
        • Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du syndrome d'Alport qui présentent un risque de progression de la maladie rénale

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou génétique du syndrome d'Alport ;
  • DFGe ≥ 30 ml/min/1,72 m2 ;
  • Protéinurie > 0,5 g/24 h ;
  • Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA, à dose stable pendant plus de 4 semaines ;

Critère d'exclusion:

  • Concurrence d'autres types de maladie rénale ;
  • diabète de type 1 ou de type 2 ;
  • utilisation d'autres types d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 dans le mois précédant l'inscription, ou allergie antérieure à ces médicaments ;
  • IECA combiné avec des ARA ou des inhibiteurs directs de la rénine, des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle supérieure à 160/90 mmHg lors du dépistage) ;
  • Patients subissant une transplantation rénale ou un traitement de dialyse d'entretien ;
  • Coexister avec d’autres maladies graves et/ou instables, telles que des maladies cardiovasculaires graves, des maladies respiratoires, des maladies du foie ou des maladies neuropsychiatriques ;
  • Les patients qui participent à des essais cliniques sur d’autres médicaments ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui ne souhaitent pas recevoir de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dapagliflozine + inhibiteur du SRA
En plus du traitement ACEI/ARB, les patients recevront 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 24 mois.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
Dapagliflozine 10 mg par jour plus un inhibiteur du SRA
Autres noms:
  • Dapagliflozine
Inhibiteur RAS uniquement
Les patients continueront le traitement ACEI/ARB pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du DFGe
Délai: 24 mois
Le changement du DFGe par rapport à la valeur initiale après 24 mois de traitement
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie
Délai: 24 mois
Le changement de protéinurie par rapport à la valeur initiale après 24 mois de traitement
24 mois
Progression de la maladie rénale
Délai: 24 mois
L'incidence d'un doublement de la créatinine sérique, d'une baisse soutenue du DFGe ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale ou d'une insuffisance rénale terminale après le traitement
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFGe dans différents sous-groupes
Délai: 24 mois
Le changement du DFGe par rapport à la valeur initiale chez les patients présentant un phénotype-génotype différent après le traitement
24 mois
Modification de la protéinurie dans différents sous-groupes
Délai: 24 mois
Le changement de protéinurie par rapport à la valeur initiale chez les patients présentant un phénotype-génotype différent après le traitement
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023DZKY-094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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