Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na postęp zespołu Alporta

1 września 2024 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Niedawno seria dużych badań klinicznych potwierdziła ochronne działanie na układ krążenia i nerki inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). jednak do badań tych włączono niewielu pacjentów z dziedzicznym zapaleniem nerek. Naszym celem jest ocena wpływu dapagliflozyny na spowolnienie postępu choroby nerek u pacjentów z zespołem Alporta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
        • Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Alporta, którzy są obciążeni ryzykiem progresji choroby nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub genetyczne potwierdzenie zespołu Alporta;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72m2;
  • białkomocz > 0,5 g/24 h;
  • Stosowanie inhibitora ACE lub ARB, dawka stabilna przez ponad 4 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie innych typów chorób nerek;
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • stosowanie innych typów inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub wcześniejsza alergia na te leki;
  • ACEI w połączeniu z ARB lub bezpośrednimi inhibitorami reniny, antagonistami receptora aldosteronu;
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 160/90 mmHg podczas badania przesiewowego);
  • Pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki lub dializie podtrzymującej;
  • Współistnieć z innymi poważnymi i/lub niestabilnymi chorobami, takimi jak poważne choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub choroby neuropsychiatryczne;
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dapagliflozyna + inhibitor RAS
Oprócz leczenia ACEI/ARB pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 24 miesiące.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg dziennie plus inhibitor RAS
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
Tylko inhibitor RAS
Pacjenci będą kontynuować leczenie ACEI/ARB przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia
24 miesiące
Postęp choroby nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, utrzymującego się spadku eGFR o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych lub schyłkowej niewydolności nerek po leczeniu
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów o różnym fenotypie – genotypie po leczeniu
24 miesiące
Zmiana białkomoczu w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów o różnym fenotypie – genotypie po leczeniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023DZKY-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj