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Auswirkungen von Dapagliflozin auf das Fortschreiten des Alport-Syndroms

1. September 2024 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Kürzlich hat eine Reihe großer klinischer Studien die kardiorenale Schutzwirkung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmern (SGLT2) bestätigt. In diese Studien wurden jedoch nur wenige Patienten mit hereditärer Nephritis einbezogen. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Alport-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alport-Syndrom, bei denen das Risiko einer Progression der Nierenerkrankung besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder genetische Bestätigung des Alport-Syndroms;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
  • Proteinurie > 0,5 g/24 h;
  • Verwendung eines ACE-Hemmers oder ARB, dessen Dosis länger als 4 Wochen stabil ist;

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiges Auftreten anderer Arten von Nierenerkrankungen;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Verwendung anderer Arten von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren innerhalb des Monats vor der Einschreibung oder frühere Allergie gegen solche Medikamente;
  • ACEI kombiniert mit ARB oder direkten Renininhibitoren, Aldosteronrezeptorantagonisten;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 160/90 mmHg während des Screenings);
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation oder einer Erhaltungsdialysebehandlung unterziehen;
  • gleichzeitig mit anderen schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankungen, wie z. B. schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen, bestehen;
  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die keine Empfängnisverhütung erhalten möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dapagliflozin + RAS-Hemmer
Zusätzlich zur ACEI/ARB-Behandlung erhalten die Patienten 24 Monate lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg täglich plus RAS-Hemmer
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Nur RAS-Inhibitor
Die Patienten werden die ACEI/ARB-Behandlung 24 Monate lang fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 24-monatiger Behandlung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert nach 24-monatiger Behandlung
24 Monate
Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz einer Verdoppelung des Serumkreatinins, eines anhaltenden Rückgangs der eGFR um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert oder einer Nierenerkrankung im Endstadium nach der Behandlung
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eGFR in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit unterschiedlichem Phänotyp und Genotyp nach der Behandlung
24 Monate
Veränderung der Proteinurie in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit unterschiedlichem Phänotyp und Genotyp nach der Behandlung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023DZKY-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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