- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06226896
Влияние дапаглифлозина на прогрессирование синдрома Альпорта
26 января 2024 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Недавно серия крупных клинических исследований подтвердила кардио-почечный защитный эффект ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
но в эти исследования было включено несколько пациентов с наследственным нефритом.
Наша цель — оценить влияние дапаглифлозина на замедление прогрессирования заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiong Wu
- Номер телефона: +8680863234
- Электронная почта: wuqiong80863234@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Yu An, MD
- Номер телефона: 862580862351
- Электронная почта: mealie328@126.com
-
Главный следователь:
- Yu An, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом Альпорта, находящиеся в группе риска прогрессирования заболевания почек
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или генетическое подтверждение синдрома Альпорта;
- рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,72 м2;
- Протеинурия > 0,5 г/24 ч;
- Использование ингибитора АПФ или БРА со стабильной дозой более 4 недель;
Критерий исключения:
- Сочетание других видов заболеваний почек;
- диабет 1 или 2 типа;
- использование других типов ингибиторов котранспортера натрия-глюкозы 2 в течение месяца до включения в исследование или предшествующая аллергия на такие препараты;
- ИАПФ в сочетании с БРА или прямыми ингибиторами ренина, антагонистами рецепторов альдостерона;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 160/90 мм рт.ст. при скрининге);
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или поддерживающий диализ;
- Сосуществовать с другими серьезными и/или нестабильными заболеваниями, такими как серьезные сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания печени или нервно-психические заболевания;
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов;
- Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, не желающие принимать противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дапаглифлозин + ингибитор РАС
В дополнение к лечению иАПФ/БРА пациенты будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 24 месяцев.
|
Дапаглифлозин 10 мг в день плюс ингибитор РАС
Другие имена:
|
Только ингибитор РАС
Пациенты будут продолжать лечение иАПФ/БРА в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение рСКФ от исходного уровня через 24 месяца лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение протеинурии от исходного уровня через 24 месяца лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота удвоения уровня креатинина в сыворотке, устойчивого снижения рСКФ на ≥40% от исходного уровня или терминальной стадии заболевания почек после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Изменения рСКФ и протеинурии от исходного уровня у пациентов с разным фенотипом-генотипом после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания соединительной ткани
- Нефрит
- Коллагеновые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Нефрит, Наследственный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023DZKY-094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйНеэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)Корея, Республика