Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на прогрессирование синдрома Альпорта

26 января 2024 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Недавно серия крупных клинических исследований подтвердила кардио-почечный защитный эффект ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). но в эти исследования было включено несколько пациентов с наследственным нефритом. Наша цель — оценить влияние дапаглифлозина на замедление прогрессирования заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiong Wu
  • Номер телефона: +8680863234
  • Электронная почта: wuqiong80863234@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Yu An, MD
          • Номер телефона: 862580862351
          • Электронная почта: mealie328@126.com
        • Главный следователь:
          • Yu An, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с синдромом Альпорта, находящиеся в группе риска прогрессирования заболевания почек

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или генетическое подтверждение синдрома Альпорта;
  • рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,72 м2;
  • Протеинурия > 0,5 г/24 ч;
  • Использование ингибитора АПФ или БРА со стабильной дозой более 4 недель;

Критерий исключения:

  • Сочетание других видов заболеваний почек;
  • диабет 1 или 2 типа;
  • использование других типов ингибиторов котранспортера натрия-глюкозы 2 в течение месяца до включения в исследование или предшествующая аллергия на такие препараты;
  • ИАПФ в сочетании с БРА или прямыми ингибиторами ренина, антагонистами рецепторов альдостерона;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 160/90 мм рт.ст. при скрининге);
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или поддерживающий диализ;
  • Сосуществовать с другими серьезными и/или нестабильными заболеваниями, такими как серьезные сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания печени или нервно-психические заболевания;
  • Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов;
  • Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, не желающие принимать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дапаглифлозин + ингибитор РАС
В дополнение к лечению иАПФ/БРА пациенты будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 24 месяцев.
Дапаглифлозин 10 мг в день плюс ингибитор РАС
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
Только ингибитор РАС
Пациенты будут продолжать лечение иАПФ/БРА в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение рСКФ от исходного уровня через 24 месяца лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение протеинурии от исходного уровня через 24 месяца лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота удвоения уровня креатинина в сыворотке, устойчивого снижения рСКФ на ≥40% от исходного уровня или терминальной стадии заболевания почек после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения рСКФ и протеинурии от исходного уровня у пациентов с разным фенотипом-генотипом после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Подписаться