达格列净对 Alport 综合征进展的影响
2024年9月1日 更新者：Zhi-Hong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
最近，一系列大型临床试验证实了钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的心肾保护作用。
但这些研究中纳入的遗传性肾炎患者很少。
我们的目的是评估达格列净对减缓阿尔波特综合征患者肾脏疾病进展的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
222
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- Jinling Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
有肾脏疾病进展风险的阿尔波特综合征患者
描述
纳入标准：
- 奥尔波特综合征的组织学或遗传学证实；
- eGFR≥30毫升/分钟/1.72平方米；
- 蛋白尿>0.5克/24小时；
- 使用ACE抑制剂或ARB，剂量稳定超过4周；
排除标准：
- 并发其他类型的肾脏疾病；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 入组前一个月内使用过其他类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂，或之前对此类药物过敏；
- ACEI联合ARB，或直接肾素抑制剂、醛固酮受体拮抗剂；
- 未控制的高血压（筛查期间血压大于 160/90 mmHg）；
- 接受肾移植或维持性透析治疗的患者；
- 合并其他严重和/或不稳定疾病，如严重心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病或神经精神疾病；
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或不想接受避孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达格列净 + RAS 抑制剂
除了ACEI/ARB治疗外，患者还将接受达格列净10mg每天一次，持续24个月。
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达格列净 10mg 每日加 RAS 抑制剂
其他名称：
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仅 RAS 抑制剂
患者将继续ACEI/ARB治疗24个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 变化
大体时间：24个月
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治疗 24 个月后 eGFR 相对于基线的变化
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿变化
大体时间：24个月
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治疗24个月后蛋白尿较基线的变化
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24个月
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肾脏疾病的进展
大体时间：24个月
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治疗后血清肌酐加倍、eGFR 较基线持续下降 ≥40% 或终末期肾病的发生率
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同亚组eGFR变化
大体时间：24个月
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不同表型-基因型患者治疗后eGFR较基线的变化
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24个月
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不同亚组蛋白尿变化
大体时间：24个月
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不同表型-基因型患者治疗后蛋白尿较基线的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu An, MD、National Clinical Research Center of Kidney Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023DZKY-094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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