Effekter av Dapagliflozin på progresjon av Alport-syndrom
1. september 2024 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Nylig har en serie store kliniske studier bekreftet de kardio-nyrebeskyttende effektene av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere.
men få pasienter med arvelig nefritt ble inkludert i disse studiene.
Vårt mål er å evaluere effekten av dapagliflozin på å bremse utviklingen av nyresykdom hos pasienter med Alports syndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Alports syndrom som er i faresonen for progresjon av nyresykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller genetisk bekreftelse av Alports syndrom;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,72m2;
- Proteinuri > 0,5 g/24 timer;
- Bruk av en ACE-hemmer eller ARB, dosestabil i mer enn 4 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidighet av andre typer nyresykdom;
- type 1 eller type 2 diabetes;
- bruk av andre typer natrium-glukose cotransporter 2-hemmere innen måneden før innmelding, eller tidligere allergi mot slike legemidler;
- ACEI kombinert med ARB, eller direkte reninhemmere, aldosteronreseptorantagonister;
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 160/90 mmHg under screening);
- Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon eller vedlikeholdsdialysebehandling;
- Sameksistere med andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer, som alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, leversykdommer eller nevropsykiatriske sykdommer;
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som ikke ønsker å få prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dapagliflozin + RAS-hemmer
I tillegg til ACEI/ARB-behandling vil pasienter få dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 24 måneder.
|
Dapagliflozin 10 mg daglig pluss RAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Kun RAS-hemmer
Pasienter vil fortsette ACEI/ARB-behandling i 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av eGFR
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring av eGFR fra baseline etter 24 måneders behandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av proteinuri
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen av proteinuri fra baseline etter 24 måneders behandling
|
24 måneder
|
|
Progresjon av nyresykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av dobling av serumkreatinin, en vedvarende ≥40 % eGFR-nedgang fra baseline, eller nyresykdom i sluttstadiet etter behandling
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av eGFR i ulike undergrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen av eGFR fra baseline hos pasienter med annen fenotype-genotype etter behandling
|
24 måneder
|
|
Endring av proteinuri i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen av proteinuri fra baseline hos pasienter med annen fenotype-genotype etter behandling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Bindevevssykdommer
- Nefritt
- Kollagen sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Syndrom
- Nefritt, arvelig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2023DZKY-094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .