Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dapagliflozin på Progression av Alport Syndrome

26 januari 2024 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Nyligen har en serie stora kliniska prövningar bekräftat de kardio-renala skyddande effekterna av natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare. men få patienter med ärftlig nefrit inkluderades i dessa studier. Vårt mål är att utvärdera effekterna av dapagliflozin på att bromsa utvecklingen av njursjukdom hos patienter med Alports syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu An, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Alports syndrom som löper risk att utveckla njursjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller genetisk bekräftelse av Alports syndrom;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
  • Proteinuri > 0,5 g/24 timmar;
  • Användning av en ACE-hämmare eller ARB, dosstabil i mer än 4 veckor;

Exklusions kriterier:

  • Samtidighet av andra typer av njursjukdom;
  • typ 1 eller typ 2 diabetes;
  • användning av andra typer av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare inom månaden före inskrivningen, eller tidigare allergi mot sådana läkemedel;
  • ACEI kombinerat med ARB, eller direkta reninhämmare, aldosteronreceptorantagonister;
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 160/90 mmHg under screening);
  • Patienter som genomgår njurtransplantation eller underhållsdialysbehandling;
  • samexistera med andra allvarliga och/eller instabila sjukdomar, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, leversjukdomar eller neuropsykiatriska sjukdomar;
  • Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som inte vill få preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dapagliflozin + RAS-hämmare
Utöver ACEI/ARB-behandling kommer patienter att få dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 24 månader.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg dagligen plus RAS-hämmare
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Endast RAS-hämmare
Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med ACEI/ARB i 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av eGFR från baslinjen efter 24 månaders behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av proteinuri från baslinjen efter 24 månaders behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av fördubbling av serumkreatinin, en ihållande ≥40 % eGFR-minskning från baslinjen, eller njursjukdom i slutstadiet efter behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar av eGFR och proteinuri från baslinjen hos patienter med olika fenotyp-genotyper efter behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023DZKY-094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alports syndrom

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera