Effekter av Dapagliflozin på Progression av Alport Syndrome
1 september 2024 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Nyligen har en serie stora kliniska prövningar bekräftat de kardio-renala skyddande effekterna av natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare.
men få patienter med ärftlig nefrit inkluderades i dessa studier.
Vårt mål är att utvärdera effekterna av dapagliflozin på att bromsa utvecklingen av njursjukdom hos patienter med Alports syndrom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
222
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- Jinling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Alports syndrom som löper risk att utveckla njursjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller genetisk bekräftelse av Alports syndrom;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,72 m2;
- Proteinuri > 0,5 g/24 timmar;
- Användning av en ACE-hämmare eller ARB, dosstabil i mer än 4 veckor;
Exklusions kriterier:
- Samtidighet av andra typer av njursjukdom;
- typ 1 eller typ 2 diabetes;
- användning av andra typer av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare inom månaden före inskrivningen, eller tidigare allergi mot sådana läkemedel;
- ACEI kombinerat med ARB, eller direkta reninhämmare, aldosteronreceptorantagonister;
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 160/90 mmHg under screening);
- Patienter som genomgår njurtransplantation eller underhållsdialysbehandling;
- samexistera med andra allvarliga och/eller instabila sjukdomar, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, leversjukdomar eller neuropsykiatriska sjukdomar;
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som inte vill få preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dapagliflozin + RAS-hämmare
Utöver ACEI/ARB-behandling kommer patienter att få dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 24 månader.
|
Dapagliflozin 10 mg dagligen plus RAS-hämmare
Andra namn:
|
|
Endast RAS-hämmare
Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med ACEI/ARB i 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av eGFR
Tidsram: 24 månader
|
Förändringen av eGFR från baslinjen efter 24 månaders behandling
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av proteinuri
Tidsram: 24 månader
|
Förändringen av proteinuri från baslinjen efter 24 månaders behandling
|
24 månader
|
|
Progression av njursjukdom
Tidsram: 24 månader
|
Incidensen av fördubbling av serumkreatinin, en ihållande ≥40 % eGFR-minskning från baslinjen, eller njursjukdom i slutstadiet efter behandling
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av eGFR i olika undergrupper
Tidsram: 24 månader
|
Förändringen av eGFR från baslinjen hos patienter med annan fenotyp-genotyp efter behandling
|
24 månader
|
|
Förändring av proteinuri i olika undergrupper
Tidsram: 24 månader
|
Förändringen av proteinuri från baslinjen hos patienter med annan fenotyp-genotyp efter behandling
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Bindvävssjukdomar
- Nefrit
- Kollagen sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Syndrom
- Nefrit, ärftlig
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 2023DZKY-094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .