Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dapagliflozin på Progression af Alport Syndrome

1. september 2024 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
For nylig har en række store kliniske forsøg bekræftet de kardio-renale beskyttende virkninger af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere. men få patienter med arvelig nefritis blev inkluderet i disse undersøgelser. Vores mål er at evaluere virkningerne af dapagliflozin på at bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos patienter med Alports syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alports syndrom, der er i risiko for udvikling af nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller genetisk bekræftelse af Alports syndrom;
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,72m2;
  • Proteinuri > 0,5 g/24 timer;
  • Brug af en ACE-hæmmer eller ARB, dosisstabil i mere end 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af andre typer nyresygdomme;
  • type 1 eller type 2 diabetes;
  • brug af andre typer natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere inden for måneden før tilmelding, eller tidligere allergi over for sådanne lægemidler;
  • ACEI kombineret med ARB eller direkte reninhæmmere, aldosteronreceptorantagonister;
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 160/90 mmHg under screening);
  • Patienter, der gennemgår nyretransplantation eller vedligeholdelsesdialysebehandling;
  • Sameksistere med andre alvorlige og/eller ustabile sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, leversygdomme eller neuropsykiatriske sygdomme;
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der ikke ønsker at modtage prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dapagliflozin + RAS-hæmmer
Ud over ACEI/ARB-behandling vil patienter modtage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 24 måneder.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg dagligt plus RAS-hæmmer
Andre navne:
  • Dapagliflozin
Kun RAS-hæmmer
Patienterne vil fortsætte med ACEI/ARB-behandling i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eGFR
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen af ​​eGFR fra baseline efter 24 måneders behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af proteinuri
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen af ​​proteinuri fra baseline efter 24 måneders behandling
24 måneder
Progression af nyresygdom
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​fordobling af serumkreatinin, et vedvarende ≥40 % eGFR-fald fra baseline eller nyresygdom i slutstadiet efter behandling
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eGFR i forskellige undergrupper
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen af ​​eGFR fra baseline hos patienter med forskellig fænotype-genotype efter behandling
24 måneder
Ændring af proteinuri i forskellige undergrupper
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen af ​​proteinuri fra baseline hos patienter med forskellig fænotype-genotype efter behandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu An, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023DZKY-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alport syndrom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner