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患者の拡張現実と振動アレイ耳鼻咽喉科の手順 (PARVA)

2024年1月17日 更新者：James Daniero, MD、University of Virginia

拡張現実と振動音響刺激を使用して、オフィスでの耳鼻咽喉科処置中の患者エクスペリエンスを向上させる

院内手術 (IOP) は、多くの手術室手術に代わる費用対効果が高く、安全な代替手段であり、麻酔のリスクが軽減されるなどの利点があります。 院内での処置が失敗したり、手術室への転換が必要になったりする主な原因の 1 つは、患者の耐性が低いことです。 振動と拡張現実 (AR) は、痛みと気晴らしのゲートウェイ理論によって提案された生理学を使用することで、患者の不安と痛みを治療するための非薬理学的治療オプションとして使用できます。 この研究は、振動と AR 治療の有無にかかわらず、喉頭科の診察室で IOP を受けている患者の不安と痛みの知覚を、患者が報告した調査データ、および心拍数変動 (HRV) などのストレスの生理学的指標と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

院内手術 (IOP) は、医療および外科の専門分野にわたる無数の疾患プロセスに対する手術室手術に代わる、費用対効果が高く安全な代替手段です。 IOP は全身麻酔や鎮静を行わずに局所麻酔下で行われるため、全身麻酔に伴うリスクが排除され、より迅速かつ安全な処置が可能になります。 これらの手術中の患者の不安、ストレス、不快感、および痛みに対する現在利用可能な非薬理学的治療の選択肢が不足しているため、IOP は主に患者の耐性によって制限されます。

痛みのゲート制御理論では、中枢神経系が同時に処理できる感覚刺激は限られているため、振動や仮想的な気晴らしなどの非痛みを伴う刺激は限られた量しか処理できないと仮定しています。 仮想現実または拡張現実）により、同時に発生する痛みを伴う刺激の知覚を排除または軽減できます。 これらの痛みを伴わない刺激の使用は、経皮注射や創傷被覆材の交換などの処置の場面で臨床的に有用であることが示されています。

しかし、IOP については、複数の感覚をそらす技術の組み合わせについては説明されていません。 さらに、耳鼻咽喉科の分野では、患者の不快感を軽減するための感覚をそらす技術の研究は行われていません。 提案されたプロジェクトの焦点は、新しい振動音響刺激デバイスとオリジナルの AR ソフトウェア アプリケーションを組み合わせることで、IOP 中の患者体験を向上させることです。

オフィスでの耳鼻咽喉科処置では、具体的には硬性内視鏡または柔軟な鼻咽頭鏡を使用して、患者の鼻、副鼻腔、中咽頭後部、および声帯の内部を視覚化することが含まれます。 これらのイメージングモダリティを使用すると、目覚めた状態でオフィス内で手順を実行できます。 しかし、これらの処置は非常に不快で不安を引き起こすことがよくあります。

この研究の目的は、新しいゲームと振動音響シミュレーション デバイスを備えた拡張現実ヘッドセットの装着が、不安を軽減し、オフィスでの耳鼻咽喉科処置における患者の体験を向上させるのに役立つかどうかを判断することです。 このデバイスは、患者が装着する拡張現実ヘッドセット、処置の感覚を軽減するために患者の首に適用される振動デバイス、および患者が拡張現実ゲーム環境と対話できるようにするクリッカーで構成されます。

院内喉頭科処置（声帯処置）を受けている患者は、対照群の拡張現実（AR）群、振動群、ARと振動を組み合わせた群に無作為に割り付けられる。 対照群は処置中に偽の拡張現実ヘッドセットを装着します。 AR グループは、手術中の注意をそらすために、ヘッドセットでゲームをプレイします。 患者は手持ちのクリッカーを使用してゲームを操作します。

各参加者は、手術の前後に不安を評価するアンケートに回答します。 各参加者はまた、手順を通じて心拍数を測定するためにワンリード心電図を装着します。 主観的および生理学的レベルが 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Daniero, MD
        • 副調査官：
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • 副調査官：
          • Adithya Reddy, BSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在宅施設で行われるオフィスベースの喉頭科手術を受けている患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：治療なし
この腕が現在の標準治療となるでしょう
実験的：振動音響
このアームは、痛みや不安を軽減する治療として、振動音響装置を使用して患者に機械的刺激を与えます。 拡張現実メガネは着用されますが、オフになります。
他の：振動音響刺激オン
機械的刺激は、振動音響装置を介して首の周りの振動によって患者に与えられます。
他の：拡張現実オフ
拡張現実メガネは着用されていますが、オフになっています。
実験的：拡張現実
このアームは、拡張現実ゲームを使用して、痛みや不安を軽減する治療として患者に視覚的な刺激を提供します。 振動音響装置は装着されますが、オフになります。
他の：拡張現実オン
視覚刺激は、ゲームの形で拡張現実メガネを通して提供されます。
他の：振動音響刺激オフ
振動音響装置は装着されていますが、電源がオフになっています。
実験的：振動音響と拡張現実の組み合わせ
このアームは、拡張現実ゲームと振動音響装置の両方を使用して、痛みや不安を軽減する治療として患者に視覚的な刺激を与えます。
他の：振動音響刺激オン
機械的刺激は、振動音響装置を介して首の周りの振動によって患者に与えられます。
他の：拡張現実オン
視覚刺激は、ゲームの形で拡張現実メガネを通して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の痛みを経験
時間枠：治療後(1時間)に測定。
処置中に知覚される最大の痛みの視覚的アナログスケール評価
治療後(1時間)に測定。
経験した平均的な痛み
時間枠：治療後(1時間)に測定。
処置中に知覚される平均的な痛みの視覚的アナログスケール評価
治療後(1時間)に測定。
痛みを感じる緊張感
時間枠：治療後(1時間)に測定。
処置中に患者が痛みに対してどれだけ緊張していたかを示す視覚的なアナログスケール評価
治療後(1時間)に測定。
痛みについて考える時間
時間枠：治療後(1時間)に測定。
処置中に痛みについて考えるのに費やした時間の割合を示す視覚的なアナログスケール評価
治療後(1時間)に測定。
処置中の心拍数変動の変化
時間枠：治療後(1時間)で計算。
処置中の心拍数変動と処置前との違い
治療後(1時間)で計算。
最大心拍数の変化
時間枠：治療後(1時間)で計算。
手術前の最大心拍数と手術中の最大心拍数の差
治療後(1時間)で計算。
平均心拍数の変化
時間枠：治療後(1時間)で計算。
手術前の平均心拍数と手術中の平均心拍数の差
治療後(1時間)で計算。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化はSTAIスコア
時間枠：処置後(1時間)で計算。
手順の前後で、Stait-Trait 不安インベントリの状態 5 の質問スコアの変化を測定します。
処置後(1時間)で計算。
壊滅的な痛みのスコア
時間枠：事前手順の計算 (1 時間)。
壊滅的な痛みのスコア
事前手順の計算 (1 時間)。
患者満足度
時間枠：治療後(1時間)に測定。
治療グループの満足度に関するリッカートスケール評価
治療後(1時間)に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：James J Daniero, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR210111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する意図はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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