Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona dla pacjenta i procedury otorynolaryngologiczne z użyciem matrycy wibracyjnej (PARVA)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: James Daniero, MD, University of Virginia

Wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej ze stymulacją wibroakustyczną w celu poprawy komfortu pacjenta podczas zabiegów otorynolaryngologicznych w gabinecie

Procedury w gabinecie (IOP) są opłacalną i bezpieczną alternatywą dla wielu procedur na sali operacyjnej, oferującą takie korzyści, jak zmniejszone ryzyko znieczulenia. Jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zabiegów w gabinecie lub konieczności przeniesienia się na salę operacyjną jest słaba tolerancja pacjenta. Wibracje i rzeczywistość rozszerzona (AR) można wykorzystać jako niefarmakologiczne opcje leczenia lęku i bólu pacjenta, wykorzystując fizjologię zaproponowaną w teorii bólu i rozproszenia. Celem tego badania jest porównanie odczuwania lęku i bólu z danymi z ankiet zgłaszanymi przez pacjentów, a także z fizjologicznymi wskaźnikami stresu, takimi jak zmienność rytmu serca (HRV), u pacjentów poddawanych zabiegom IOP w gabinecie laryngologicznym z lub bez leczenia wibracjami i AR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury gabinetowe (IOP) stanowią opłacalną i bezpieczną alternatywę dla procedur na sali operacyjnej w przypadku niezliczonych procesów chorobowych w różnych specjalnościach medycznych i chirurgicznych. IOPs wykonywane są w znieczuleniu miejscowym, bez znieczulenia ogólnego ani sedacji, co skutkuje szybszymi i często bezpieczniejszymi zabiegami poprzez eliminację ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym. IOP są ograniczone przede wszystkim tolerancją pacjenta, ponieważ brakuje obecnie dostępnych niefarmakologicznych opcji leczenia niepokoju, stresu, dyskomfortu i bólu pacjenta podczas tych zabiegów.

Teoria bólu kontrolowana bramką postuluje, że centralny układ nerwowy może przetworzyć tylko ograniczoną liczbę jednoczesnych bodźców zmysłowych, a zatem bodźce bezbolesne, takie jak wibracje lub wirtualne rozproszenie (tj. rzeczywistość wirtualna lub rozszerzona) mogą wyeliminować lub osłabić percepcję współistniejących bodźców bólowych. Wykazano, że zastosowanie tych bezbolesnych bodźców ma użyteczność kliniczną w przypadku takich zabiegów, jak zastrzyki przezskórne i zmiany opatrunków.

Jednakże w przypadku IOP nie opisano łączenia wielu technik odwracania uwagi zmysłów. Co więcej, nie przeprowadzono badań nad technikami odwracania uwagi sensorycznej w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta w otolaryngologii. Celem proponowanego projektu jest poprawa doświadczeń pacjentów podczas IOP poprzez połączenie nowatorskiego urządzenia do stymulacji wibroakustycznej z oryginalnymi aplikacjami AR.

Gabinetowe procedury otolaryngologiczne obejmują w szczególności użycie sztywnego endoskopu lub elastycznej nasolarynogoskopii w celu uwidocznienia wnętrza nosa pacjenta, zatok, tylnej części jamy ustnej i gardła oraz strun głosowych. Korzystając z tych metod obrazowania, można wykonywać zabiegi w gabinecie na jawie. Jednakże procedury te są często bardzo niewygodne i powodują niepokój.

Celem badania jest ustalenie, czy noszenie zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej z nowatorską grą i urządzeniem do symulacji wibroakustycznej może pomóc zmniejszyć lęk i poprawić komfort pacjentów podczas zabiegów otolaryngologicznych w gabinecie. Urządzenie składa się z zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej noszonego przez pacjenta, urządzenia wibracyjnego przykładanego do szyi pacjenta w celu zmniejszenia odczucia towarzyszącego zabiegowi oraz pilota umożliwiającego pacjentowi interakcję ze środowiskiem gry w rzeczywistości rozszerzonej.

Pacjenci poddawani zabiegom laryngologicznym w gabinecie (zabiegi na strunach głosowych) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej korzystającej z rzeczywistości rozszerzonej (AR), grupy wibracyjnej oraz grupy połączonej AR i wibracji. Grupa kontrolna podczas zabiegu będzie nosić zestaw pozorowanej rzeczywistości rozszerzonej. Grupa AR będzie miała na głowie grę, która ma odwrócić ich uwagę podczas zabiegu. Pacjent będzie wchodzić w interakcję z grą za pomocą ręcznego klikera.

Każdy uczestnik przed i po zabiegu wypełni ankietę oceniającą jego poziom lęku. Każdy uczestnik będzie również nosił jednoodprowadzeniowy EKG, aby zmierzyć tętno podczas zabiegu. Porównany zostanie poziom subiektywny i fizjologiczny obu grup

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Daniero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adithya Reddy, BSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi laryngologicznemu w warunkach gabinetowych wykonywanego w placówce macierzystej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
To ramię będzie stanowić obecny standard opieki
Eksperymentalny: Wibroakustyka
Ramię to będzie wykorzystywać urządzenie wibroakustyczne do zapewnienia pacjentowi mechanicznego bodźca w ramach leczenia zmniejszającego ból i niepokój. Zostaną założone okulary rzeczywistości rozszerzonej, ale wyłączone.
Inny: Stymulacja wibroakustyczna włączona
Bodziec mechaniczny jest dostarczany pacjentowi za pośrednictwem urządzenia wibroakustycznego poprzez wibracje wokół szyi.
Inny: Rzeczywistość rozszerzona wyłączona
Okulary rzeczywistości rozszerzonej są noszone, ale wyłączone.
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
To ramię będzie wykorzystywać grę wykorzystującą rzeczywistość rozszerzoną, aby zapewnić pacjentowi bodziec wzrokowy w ramach leczenia zmniejszającego ból i niepokój. Urządzenie wibroakustyczne będzie noszone, ale wyłączone.
Inny: Rzeczywistość rozszerzona włączona
Bodźce wizualne dostarczane są poprzez okulary rozszerzonej rzeczywistości w formie gry.
Inny: Stymulacja wibroakustyczna wyłączona
Urządzenie wibroakustyczne jest zużyte, ale wyłączone.
Eksperymentalny: Połączenie wibroakustyki i rzeczywistości rozszerzonej
Ramię to będzie wykorzystywać zarówno grę wykorzystującą rzeczywistość rozszerzoną, jak i urządzenie wibroakustyczne, aby zapewnić pacjentowi bodziec wzrokowy w ramach leczenia zmniejszającego ból i niepokój.
Inny: Stymulacja wibroakustyczna włączona
Bodziec mechaniczny jest dostarczany pacjentowi za pośrednictwem urządzenia wibroakustycznego poprzez wibracje wokół szyi.
Inny: Rzeczywistość rozszerzona włączona
Bodźce wizualne dostarczane są poprzez okulary rozszerzonej rzeczywistości w formie gry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny odczuwany ból
Ramy czasowe: mierzone po zabiegu (1 godz.).
Wizualna skala analogowa ocena maksymalnego odczuwanego bólu podczas zabiegu
mierzone po zabiegu (1 godz.).
Średni odczuwany ból
Ramy czasowe: mierzone po zabiegu (1 godz.).
Ocena w wizualnej skali analogowej średniego odczuwanego bólu podczas zabiegu
mierzone po zabiegu (1 godz.).
Doświadczany ból, nerwowość
Ramy czasowe: mierzone po zabiegu (1 godz.).
Wizualna skala analogowa oceniająca stopień zdenerwowania pacjenta z powodu bólu podczas zabiegu
mierzone po zabiegu (1 godz.).
Czas spędzony na myśleniu o bólu
Ramy czasowe: mierzone po zabiegu (1 godz.).
Ocena w wizualnej skali analogowej procentu czasu spędzonego na myśleniu o bólu podczas zabiegu
mierzone po zabiegu (1 godz.).
Zmiana zmienności częstości akcji serca podczas zabiegu
Ramy czasowe: obliczone po zabiegu (1 godz.).
Różnica między zmiennością częstości akcji serca podczas zabiegu w porównaniu z sytuacją przed zabiegiem
obliczone po zabiegu (1 godz.).
Zmiana maksymalnego tętna
Ramy czasowe: obliczone po zabiegu (1 godz.).
Różnica pomiędzy maksymalnym tętnem podczas zabiegu i przed zabiegiem
obliczone po zabiegu (1 godz.).
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: obliczone po zabiegu (1 godz.).
Różnica pomiędzy średnim tętnem podczas zabiegu i przed zabiegiem
obliczone po zabiegu (1 godz.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotyczy wyniku STAI
Ramy czasowe: obliczony po zabiegu (1 godz.).
Zmierz zmianę w inwentarzu lęku Stait-Cecha. Stan 5 punktów przed i po zabiegu.
obliczony po zabiegu (1 godz.).
Ból katastrofalny wynik
Ramy czasowe: obliczona procedura wstępna (1 godz.).
Ból katastrofalny wynik
obliczona procedura wstępna (1 godz.).
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: mierzone po zabiegu (1 godz.).
Ocena satysfakcji grupy leczonej w skali Likerta
mierzone po zabiegu (1 godz.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj