- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227039
Otorinolaryngologie pomocí rozšířené reality a vibračního pole pro pacienta (PARVA)
Využití rozšířené reality s vibroakustickou stimulací ke zlepšení zážitku pacienta během otorinolaryngologických výkonů v ordinaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výkony na ordinaci (IOP) představují nákladově efektivní a bezpečnou alternativu k výkonům na operačním sále pro nesčetné množství chorobných procesů napříč lékařskými a chirurgickými obory. IOP se provádějí v lokální anestezii bez celkové anestezie nebo sedace, což vede k rychlejším a často bezpečnějším výkonům eliminací rizik spojených s celkovou anestezií. IOP jsou primárně omezeny tolerancí pacienta, protože v současnosti chybí dostupné nefarmakologické možnosti léčby úzkosti, stresu, nepohodlí a bolesti pacienta během těchto výkonů.
The Gate Control Theory of Pain předpokládá, že pouze omezené množství simultánních smyslových podnětů může být zpracováno centrálním nervovým systémem, a tudíž nebolestivé podněty, jako jsou vibrace nebo virtuální rozptýlení (tj. virtuální nebo rozšířená realita), může eliminovat nebo zmírnit vnímání souběžných bolestivých podnětů. Ukázalo se, že použití těchto nebolestivých stimulů má klinickou užitečnost v rámci postupů, jako jsou perkutánní injekce a výměny obvazů na rány.
Spojení více senzorických distrakčních technik však nebylo pro IOP popsáno. Kromě toho nebyl proveden žádný výzkum senzorických distrakčních technik ke snížení nepohodlí pacienta v oboru otolaryngologie. Cílem navrhovaného projektu je zlepšit zkušenost pacienta během IOP spojením nového vibroakustického stimulačního zařízení s originálními softwarovými aplikacemi AR.
Otolaryngologické postupy v ordinaci konkrétně zahrnují použití rigidního endoskopu nebo flexibilní nasolarynogoskopie k vizualizaci vnitřku nosu pacienta, sinusu, zadního orofaryngu a hlasivek. Pomocí těchto zobrazovacích modalit lze provádět procedury v bdělém stavu v ordinaci. Tyto postupy jsou však často velmi nepříjemné a vyvolávají úzkost.
Cílem studie je zjistit, zda nošení náhlavní soupravy s rozšířenou realitou s novou hrou a vibroakustickým simulačním zařízením může pomoci snížit úzkost a zlepšit zkušenost pacientů s otolaryngologickými procedurami v ordinaci. Zařízení se skládá z náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu, kterou nosí pacient, vibračního zařízení, které se aplikuje na krk pacienta, aby pomohl snížit pocit z procedury, a klikru, který umožňuje pacientovi interakci s prostředím hry s rozšířenou realitou.
Pacienti, kteří podstupují ambulantní laryngologické výkony (zákroky na jejich hlasivkách), budou randomizováni do kontrolní skupiny s rozšířenou realitou (AR), vibrační skupiny a kombinované AR a vibrační skupiny. Kontrolní skupina bude během procedury nosit falešnou sadu hlavy s rozšířenou realitou. Skupina AR bude mít hru na hlavě nastavenou, aby ji rozptýlila během procedury. Pacient bude komunikovat s hrou pomocí ručního klikru.
Každý účastník před a po proceduře odpoví na průzkum, který posoudí jeho úzkost. Každý účastník bude mít na sobě také jednosvodové EKG pro měření srdeční frekvence během procedury. Mezi oběma skupinami bude porovnána subjektivní a fyziologická úroveň
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James J Daniero, MD
- Telefonní číslo: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Miller, MPH
- Telefonní číslo: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Kontakt:
- James Daniero, MD
- Telefonní číslo: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Daniero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ambulantní laryngologický výkon prováděný v domácím zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Toto rameno bude současným standardem péče
|
|
|
Experimentální: Vibroakustické
Toto rameno bude používat vibroakustické zařízení k poskytnutí mechanického stimulu pacientovi jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti.
Budou se nosit brýle pro rozšířenou realitu, ale budou vypnuté.
|
Mechanický stimul je pacientovi poskytován prostřednictvím vibroakustického zařízení prostřednictvím vibrací kolem krku.
Brýle pro rozšířenou realitu jsou nošené, ale vypnuté.
|
|
Experimentální: Rozšířená realita
Tato paže bude využívat hru s rozšířenou realitou k poskytnutí vizuálního stimulu pacientovi jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti.
Vibroakustické zařízení se opotřebuje, ale bude vypnuto.
|
Vizuální podněty jsou poskytovány prostřednictvím brýlí pro rozšířenou realitu formou hry.
Vibroakustické zařízení je opotřebované, ale vypnuté.
|
|
Experimentální: Kombinace vibroakustické a rozšířené reality
Tato paže bude využívat jak hru s rozšířenou realitou, tak vibroakustické zařízení, aby poskytla pacientovi vizuální stimul jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti.
|
Mechanický stimul je pacientovi poskytován prostřednictvím vibroakustického zařízení prostřednictvím vibrací kolem krku.
Vizuální podněty jsou poskytovány prostřednictvím brýlí pro rozšířenou realitu formou hry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální prožitá bolest
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení maximální vnímané bolesti během procedury
|
měřeno po ošetření (1 hodina).
|
|
Průměrná pociťovaná bolest
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení průměrné vnímané bolesti během procedury
|
měřeno po ošetření (1 hodina).
|
|
Nervozita bolesti prožívaná
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení toho, jak nervózní byl pacient z bolesti během procedury
|
měřeno po ošetření (1 hodina).
|
|
Čas strávený přemýšlením o bolesti
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Vizuální analogové hodnocení procenta času stráveného přemýšlením o bolesti během procedury
|
měřeno po ošetření (1 hodina).
|
|
Změna variability srdeční frekvence během výkonu
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
Rozdíl mezi variabilitou srdeční frekvence během výkonu ve srovnání s předoperačním
|
vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
|
Změna maximální tepové frekvence
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
Rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí během procedury ve srovnání s předprocedurou
|
vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
Rozdíl mezi průměrnou srdeční frekvencí během výkonu ve srovnání s předoperačním
|
vypočtené po ošetření (1 hodina).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna je skóre STAI
Časové okno: vypočítaný post-procedura (1 hodina).
|
Změřte změnu v inventáři úzkosti Stait-Rait Stav 5 skóre otázky před a po postupu.
|
vypočítaný post-procedura (1 hodina).
|
|
Skóre katastrofizující bolest
Časové okno: vypočítaný předprocedura (1 hodina).
|
Skóre katastrofizující bolest
|
vypočítaný předprocedura (1 hodina).
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Hodnocení spokojenosti léčebné skupiny podle Likertovy škály
|
měřeno po ošetření (1 hodina).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci hrtanu
- Onemocnění vagusového nervu
- Akutní bolest
- Ochrnutí
- Paralýza hlasivek
- Novotvary hrtanu
Další identifikační čísla studie
- HSR210111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vibroakustická stimulace zapnuta
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy