Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otorinolaryngologie pomocí rozšířené reality a vibračního pole pro pacienta (PARVA)

17. ledna 2024 aktualizováno: James Daniero, MD, University of Virginia

Využití rozšířené reality s vibroakustickou stimulací ke zlepšení zážitku pacienta během otorinolaryngologických výkonů v ordinaci

Operační výkony (IOP) jsou nákladově efektivní a bezpečnou alternativou mnoha operací na operačních sálech s výhodami, jako je snížené riziko anestezie. Jednou z hlavních příčin neúspěšných zákroků na ordinaci nebo požadavku na přestavbu na operační sál je špatná tolerance pacienta. Vibrace a rozšířená realita (AR) mohou být použity jako nefarmakologické možnosti léčby k léčbě pacientovy úzkosti a bolesti pomocí fyziologie navržené teorií vstupní brány bolesti a také rozptýlení. Tato studie se snaží porovnat vnímání úzkosti a bolesti s údaji z průzkumu hlášenými pacienty a také s fyziologickými indikátory stresu, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV) u pacientů podstupujících IOP v laryngologické ordinaci s vibracemi a bez nich a léčbou AR.

Přehled studie

Detailní popis

Výkony na ordinaci (IOP) představují nákladově efektivní a bezpečnou alternativu k výkonům na operačním sále pro nesčetné množství chorobných procesů napříč lékařskými a chirurgickými obory. IOP se provádějí v lokální anestezii bez celkové anestezie nebo sedace, což vede k rychlejším a často bezpečnějším výkonům eliminací rizik spojených s celkovou anestezií. IOP jsou primárně omezeny tolerancí pacienta, protože v současnosti chybí dostupné nefarmakologické možnosti léčby úzkosti, stresu, nepohodlí a bolesti pacienta během těchto výkonů.

The Gate Control Theory of Pain předpokládá, že pouze omezené množství simultánních smyslových podnětů může být zpracováno centrálním nervovým systémem, a tudíž nebolestivé podněty, jako jsou vibrace nebo virtuální rozptýlení (tj. virtuální nebo rozšířená realita), může eliminovat nebo zmírnit vnímání souběžných bolestivých podnětů. Ukázalo se, že použití těchto nebolestivých stimulů má klinickou užitečnost v rámci postupů, jako jsou perkutánní injekce a výměny obvazů na rány.

Spojení více senzorických distrakčních technik však nebylo pro IOP popsáno. Kromě toho nebyl proveden žádný výzkum senzorických distrakčních technik ke snížení nepohodlí pacienta v oboru otolaryngologie. Cílem navrhovaného projektu je zlepšit zkušenost pacienta během IOP spojením nového vibroakustického stimulačního zařízení s originálními softwarovými aplikacemi AR.

Otolaryngologické postupy v ordinaci konkrétně zahrnují použití rigidního endoskopu nebo flexibilní nasolarynogoskopie k vizualizaci vnitřku nosu pacienta, sinusu, zadního orofaryngu a hlasivek. Pomocí těchto zobrazovacích modalit lze provádět procedury v bdělém stavu v ordinaci. Tyto postupy jsou však často velmi nepříjemné a vyvolávají úzkost.

Cílem studie je zjistit, zda nošení náhlavní soupravy s rozšířenou realitou s novou hrou a vibroakustickým simulačním zařízením může pomoci snížit úzkost a zlepšit zkušenost pacientů s otolaryngologickými procedurami v ordinaci. Zařízení se skládá z náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu, kterou nosí pacient, vibračního zařízení, které se aplikuje na krk pacienta, aby pomohl snížit pocit z procedury, a klikru, který umožňuje pacientovi interakci s prostředím hry s rozšířenou realitou.

Pacienti, kteří podstupují ambulantní laryngologické výkony (zákroky na jejich hlasivkách), budou randomizováni do kontrolní skupiny s rozšířenou realitou (AR), vibrační skupiny a kombinované AR a vibrační skupiny. Kontrolní skupina bude během procedury nosit falešnou sadu hlavy s rozšířenou realitou. Skupina AR bude mít hru na hlavě nastavenou, aby ji rozptýlila během procedury. Pacient bude komunikovat s hrou pomocí ručního klikru.

Každý účastník před a po proceduře odpoví na průzkum, který posoudí jeho úzkost. Každý účastník bude mít na sobě také jednosvodové EKG pro měření srdeční frekvence během procedury. Mezi oběma skupinami bude porovnána subjektivní a fyziologická úroveň

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Daniero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adithya Reddy, BSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ambulantní laryngologický výkon prováděný v domácím zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Toto rameno bude současným standardem péče
Experimentální: Vibroakustické
Toto rameno bude používat vibroakustické zařízení k poskytnutí mechanického stimulu pacientovi jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti. Budou se nosit brýle pro rozšířenou realitu, ale budou vypnuté.
Mechanický stimul je pacientovi poskytován prostřednictvím vibroakustického zařízení prostřednictvím vibrací kolem krku.
Brýle pro rozšířenou realitu jsou nošené, ale vypnuté.
Experimentální: Rozšířená realita
Tato paže bude využívat hru s rozšířenou realitou k poskytnutí vizuálního stimulu pacientovi jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti. Vibroakustické zařízení se opotřebuje, ale bude vypnuto.
Vizuální podněty jsou poskytovány prostřednictvím brýlí pro rozšířenou realitu formou hry.
Vibroakustické zařízení je opotřebované, ale vypnuté.
Experimentální: Kombinace vibroakustické a rozšířené reality
Tato paže bude využívat jak hru s rozšířenou realitou, tak vibroakustické zařízení, aby poskytla pacientovi vizuální stimul jako léčbu ke snížení bolesti a úzkosti.
Mechanický stimul je pacientovi poskytován prostřednictvím vibroakustického zařízení prostřednictvím vibrací kolem krku.
Vizuální podněty jsou poskytovány prostřednictvím brýlí pro rozšířenou realitu formou hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální prožitá bolest
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
Vizuální analogová stupnice hodnocení maximální vnímané bolesti během procedury
měřeno po ošetření (1 hodina).
Průměrná pociťovaná bolest
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
Vizuální analogová stupnice hodnocení průměrné vnímané bolesti během procedury
měřeno po ošetření (1 hodina).
Nervozita bolesti prožívaná
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
Vizuální analogová stupnice hodnocení toho, jak nervózní byl pacient z bolesti během procedury
měřeno po ošetření (1 hodina).
Čas strávený přemýšlením o bolesti
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
Vizuální analogové hodnocení procenta času stráveného přemýšlením o bolesti během procedury
měřeno po ošetření (1 hodina).
Změna variability srdeční frekvence během výkonu
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
Rozdíl mezi variabilitou srdeční frekvence během výkonu ve srovnání s předoperačním
vypočtené po ošetření (1 hodina).
Změna maximální tepové frekvence
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
Rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí během procedury ve srovnání s předprocedurou
vypočtené po ošetření (1 hodina).
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: vypočtené po ošetření (1 hodina).
Rozdíl mezi průměrnou srdeční frekvencí během výkonu ve srovnání s předoperačním
vypočtené po ošetření (1 hodina).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je skóre STAI
Časové okno: vypočítaný post-procedura (1 hodina).
Změřte změnu v inventáři úzkosti Stait-Rait Stav 5 skóre otázky před a po postupu.
vypočítaný post-procedura (1 hodina).
Skóre katastrofizující bolest
Časové okno: vypočítaný předprocedura (1 hodina).
Skóre katastrofizující bolest
vypočítaný předprocedura (1 hodina).
Spokojenost pacienta
Časové okno: měřeno po ošetření (1 hodina).
Hodnocení spokojenosti léčebné skupiny podle Likertovy škály
měřeno po ošetření (1 hodina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Vibroakustická stimulace zapnuta

Předplatit