- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227039
Процедуры оториноларингологии с дополненной реальностью и вибрационной решеткой для пациентов (PARVA)
Использование дополненной реальности с виброакустической стимуляцией для улучшения ощущений пациентов во время амбулаторных процедур оториноларингологии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кабинетные процедуры (IOP) представляют собой экономичную и безопасную альтернативу процедурам в операционной для лечения множества болезненных процессов в медицинских и хирургических специальностях. ВГД проводится под местной анестезией без общей анестезии или седации, что приводит к более быстрым и часто более безопасным процедурам за счет устранения рисков, связанных с общей анестезией. ВГД в первую очередь ограничивается переносимостью пациента, поскольку в настоящее время отсутствуют доступные варианты нефармакологического лечения беспокойства, стресса, дискомфорта и боли пациента во время этих процедур.
Теория контроля боли постулирует, что только ограниченное количество одновременных сенсорных стимулов может быть обработано центральной нервной системой и, следовательно, безболезненными стимулами, такими как вибрация или виртуальное отвлечение (т. виртуальная или дополненная реальность), может устранить или уменьшить восприятие одновременных болевых раздражителей. Было показано, что использование этих безболезненных раздражителей имеет клиническую пользу при проведении таких процедур, как чрескожные инъекции и смена повязок на раны.
Однако сочетание нескольких методов сенсорного отвлечения для ВГД не описано. Кроме того, в области отоларингологии не проводилось никаких исследований по использованию методов сенсорной отвлечения для уменьшения дискомфорта пациентов. Целью предлагаемого проекта является улучшение ощущений пациентов во время ВГД путем объединения нового устройства виброакустической стимуляции с оригинальными программными приложениями дополненной реальности.
Кабинетные процедуры отоларингологии включают использование жесткого эндоскопа или гибкой назоларингоскопии для визуализации внутренней части носа пациента, пазух, задней части ротоглотки и голосовых связок. Используя эти методы визуализации, можно выполнять процедуры в бодрствующем состоянии в кабинете врача. Однако эти процедуры зачастую очень неудобны и вызывают беспокойство.
Цель исследования — определить, может ли ношение гарнитуры дополненной реальности с новой игрой и устройством виброакустического моделирования помочь снизить тревожность и улучшить впечатления пациентов от кабинетных отоларингологических процедур. Устройство состоит из гарнитуры дополненной реальности, которую носит пациент, вибрационного устройства, которое прикладывается к шее пациента, чтобы уменьшить ощущения от процедуры, и кликера, позволяющего пациенту взаимодействовать с игровой средой дополненной реальности.
Пациенты, которые проходят амбулаторные процедуры ларингологии (процедуры на голосовых связках), будут рандомизированы в контрольную группу, группу дополненной реальности (AR), группу вибрации и комбинированную группу AR и вибрации. Контрольная группа во время процедуры будет носить фиктивную гарнитуру дополненной реальности. Группе AR будет предложена игра на наушниках, чтобы отвлечь их во время процедуры. Пациент будет взаимодействовать с игрой с помощью ручного кликера.
Каждый участник ответит на опрос до и после процедуры, оценивая свою тревогу. Каждый участник также будет носить ЭКГ по одному отведению для измерения частоты сердечных сокращений во время процедуры. Субъективный и физиологический уровень будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James J Daniero, MD
- Номер телефона: 4349242040
- Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Miller, MPH
- Номер телефона: 4342433607
- Электронная почта: em8zk@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Контакт:
- James Daniero, MD
- Номер телефона: 434-924-2040
- Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- James Daniero, MD
-
Младший исследователь:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Младший исследователь:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие амбулаторную ларингологическую процедуру, выполняются в домашнем учреждении.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Эта рука станет текущим стандартом медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Виброакустический
Эта рука будет использовать виброакустическое устройство для оказания механического стимула пациенту в качестве лечения для уменьшения боли и беспокойства.
Очки дополненной реальности будут носиться, но будут выключены.
|
Механический стимул предоставляется пациенту через виброакустическое устройство посредством вибрации вокруг шеи.
Очки дополненной реальности надето, но выключено.
|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность
Эта рука будет использовать игру дополненной реальности, чтобы предоставить пациенту визуальный стимул в качестве лечения, позволяющего уменьшить боль и беспокойство.
Виброакустическое устройство будет надето, но выключено.
|
Визуальный стимул обеспечивается через очки дополненной реальности в игровой форме.
Виброакустическое устройство надето, но выключено.
|
|
Экспериментальный: Сочетание виброакустики и дополненной реальности
Эта рука будет использовать как игру дополненной реальности, так и виброакустическое устройство, чтобы предоставить пациенту визуальный стимул в качестве лечения для уменьшения боли и беспокойства.
|
Механический стимул предоставляется пациенту через виброакустическое устройство посредством вибрации вокруг шеи.
Визуальный стимул обеспечивается через очки дополненной реальности в игровой форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимум боли испытал
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
|
Визуальная аналоговая шкала оценки максимальной воспринимаемой боли во время процедуры
|
измерено после обработки (1 час).
|
|
Средняя испытываемая боль
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
|
Визуальная аналоговая шкала оценки средней воспринимаемой боли во время процедуры
|
измерено после обработки (1 час).
|
|
Боль, нервозность, испытанная
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
|
Визуальная аналоговая шкала оценки того, насколько пациент нервничал из-за боли во время процедуры.
|
измерено после обработки (1 час).
|
|
Время, потраченное на размышления о боли
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
|
Визуально-аналоговая шкала оценки процента времени, потраченного на размышления о боли во время процедуры.
|
измерено после обработки (1 час).
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время процедуры
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
|
Разница между вариабельностью сердечного ритма во время процедуры по сравнению с до процедуры
|
расчетный период после обработки (1 час).
|
|
Изменение максимальной частоты пульса
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
|
Разница между максимальной частотой пульса во время процедуры по сравнению с до процедуры
|
расчетный период после обработки (1 час).
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
|
Разница между средней частотой пульса во время процедуры по сравнению с до процедуры
|
расчетный период после обработки (1 час).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение – это оценка STAI
Временное ограничение: расчетное время после процедуры (1 час).
|
Измерьте изменения в опроснике тревожности Стэйта-Трейта. Укажите баллы по 5 вопросам до и после процедуры.
|
расчетное время после процедуры (1 час).
|
|
Катастрофическая оценка боли
Временное ограничение: расчетная предварительная процедура (1 час).
|
Катастрофическая оценка боли
|
расчетная предварительная процедура (1 час).
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
|
Оценка удовлетворенности группы лечения по шкале Лайкерта
|
измерено после обработки (1 час).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James J Daniero, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания гортани
- Заболевания блуждающего нерва
- Острая боль
- Паралич
- Паралич голосовых связок
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .