Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедуры оториноларингологии с дополненной реальностью и вибрационной решеткой для пациентов (PARVA)

17 января 2024 г. обновлено: James Daniero, MD, University of Virginia

Использование дополненной реальности с виброакустической стимуляцией для улучшения ощущений пациентов во время амбулаторных процедур оториноларингологии

Кабинетные процедуры (IOP) являются экономичной и безопасной альтернативой многим процедурам в операционной, имеющим такие преимущества, как снижение риска анестезии. Одной из основных причин неудачных амбулаторных процедур или необходимости перевода в операционную является плохая переносимость пациентом. Вибрация и дополненная реальность (AR) могут использоваться в качестве немедикаментозных вариантов лечения тревоги и боли пациента с использованием физиологии, предложенной теорией ворот боли, а также отвлечения внимания. Целью этого исследования является сравнение восприятия тревоги и боли с данными опроса пациентов, а также физиологическими показателями стресса, такими как вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов, перенесших ВГД в ларингологическом кабинете с вибрацией и АР-терапией и без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

Кабинетные процедуры (IOP) представляют собой экономичную и безопасную альтернативу процедурам в операционной для лечения множества болезненных процессов в медицинских и хирургических специальностях. ВГД проводится под местной анестезией без общей анестезии или седации, что приводит к более быстрым и часто более безопасным процедурам за счет устранения рисков, связанных с общей анестезией. ВГД в первую очередь ограничивается переносимостью пациента, поскольку в настоящее время отсутствуют доступные варианты нефармакологического лечения беспокойства, стресса, дискомфорта и боли пациента во время этих процедур.

Теория контроля боли постулирует, что только ограниченное количество одновременных сенсорных стимулов может быть обработано центральной нервной системой и, следовательно, безболезненными стимулами, такими как вибрация или виртуальное отвлечение (т. виртуальная или дополненная реальность), может устранить или уменьшить восприятие одновременных болевых раздражителей. Было показано, что использование этих безболезненных раздражителей имеет клиническую пользу при проведении таких процедур, как чрескожные инъекции и смена повязок на раны.

Однако сочетание нескольких методов сенсорного отвлечения для ВГД не описано. Кроме того, в области отоларингологии не проводилось никаких исследований по использованию методов сенсорной отвлечения для уменьшения дискомфорта пациентов. Целью предлагаемого проекта является улучшение ощущений пациентов во время ВГД путем объединения нового устройства виброакустической стимуляции с оригинальными программными приложениями дополненной реальности.

Кабинетные процедуры отоларингологии включают использование жесткого эндоскопа или гибкой назоларингоскопии для визуализации внутренней части носа пациента, пазух, задней части ротоглотки и голосовых связок. Используя эти методы визуализации, можно выполнять процедуры в бодрствующем состоянии в кабинете врача. Однако эти процедуры зачастую очень неудобны и вызывают беспокойство.

Цель исследования — определить, может ли ношение гарнитуры дополненной реальности с новой игрой и устройством виброакустического моделирования помочь снизить тревожность и улучшить впечатления пациентов от кабинетных отоларингологических процедур. Устройство состоит из гарнитуры дополненной реальности, которую носит пациент, вибрационного устройства, которое прикладывается к шее пациента, чтобы уменьшить ощущения от процедуры, и кликера, позволяющего пациенту взаимодействовать с игровой средой дополненной реальности.

Пациенты, которые проходят амбулаторные процедуры ларингологии (процедуры на голосовых связках), будут рандомизированы в контрольную группу, группу дополненной реальности (AR), группу вибрации и комбинированную группу AR и вибрации. Контрольная группа во время процедуры будет носить фиктивную гарнитуру дополненной реальности. Группе AR будет предложена игра на наушниках, чтобы отвлечь их во время процедуры. Пациент будет взаимодействовать с игрой с помощью ручного кликера.

Каждый участник ответит на опрос до и после процедуры, оценивая свою тревогу. Каждый участник также будет носить ЭКГ по одному отведению для измерения частоты сердечных сокращений во время процедуры. Субъективный и физиологический уровень будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James J Daniero, MD
  • Номер телефона: 4349242040
  • Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Miller, MPH
  • Номер телефона: 4342433607
  • Электронная почта: em8zk@uvahealth.org

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Контакт:
          • James Daniero, MD
          • Номер телефона: 434-924-2040
          • Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • James Daniero, MD
        • Младший исследователь:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Младший исследователь:
          • Adithya Reddy, BSE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие амбулаторную ларингологическую процедуру, выполняются в домашнем учреждении.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Никакого лечения
Эта рука станет текущим стандартом медицинской помощи.
Экспериментальный: Виброакустический
Эта рука будет использовать виброакустическое устройство для оказания механического стимула пациенту в качестве лечения для уменьшения боли и беспокойства. Очки дополненной реальности будут носиться, но будут выключены.
Механический стимул предоставляется пациенту через виброакустическое устройство посредством вибрации вокруг шеи.
Очки дополненной реальности надето, но выключено.
Экспериментальный: Дополненная реальность
Эта рука будет использовать игру дополненной реальности, чтобы предоставить пациенту визуальный стимул в качестве лечения, позволяющего уменьшить боль и беспокойство. Виброакустическое устройство будет надето, но выключено.
Визуальный стимул обеспечивается через очки дополненной реальности в игровой форме.
Виброакустическое устройство надето, но выключено.
Экспериментальный: Сочетание виброакустики и дополненной реальности
Эта рука будет использовать как игру дополненной реальности, так и виброакустическое устройство, чтобы предоставить пациенту визуальный стимул в качестве лечения для уменьшения боли и беспокойства.
Механический стимул предоставляется пациенту через виброакустическое устройство посредством вибрации вокруг шеи.
Визуальный стимул обеспечивается через очки дополненной реальности в игровой форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимум боли испытал
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
Визуальная аналоговая шкала оценки максимальной воспринимаемой боли во время процедуры
измерено после обработки (1 час).
Средняя испытываемая боль
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
Визуальная аналоговая шкала оценки средней воспринимаемой боли во время процедуры
измерено после обработки (1 час).
Боль, нервозность, испытанная
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
Визуальная аналоговая шкала оценки того, насколько пациент нервничал из-за боли во время процедуры.
измерено после обработки (1 час).
Время, потраченное на размышления о боли
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
Визуально-аналоговая шкала оценки процента времени, потраченного на размышления о боли во время процедуры.
измерено после обработки (1 час).
Изменение вариабельности сердечного ритма во время процедуры
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
Разница между вариабельностью сердечного ритма во время процедуры по сравнению с до процедуры
расчетный период после обработки (1 час).
Изменение максимальной частоты пульса
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
Разница между максимальной частотой пульса во время процедуры по сравнению с до процедуры
расчетный период после обработки (1 час).
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: расчетный период после обработки (1 час).
Разница между средней частотой пульса во время процедуры по сравнению с до процедуры
расчетный период после обработки (1 час).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение – это оценка STAI
Временное ограничение: расчетное время после процедуры (1 час).
Измерьте изменения в опроснике тревожности Стэйта-Трейта. Укажите баллы по 5 вопросам до и после процедуры.
расчетное время после процедуры (1 час).
Катастрофическая оценка боли
Временное ограничение: расчетная предварительная процедура (1 час).
Катастрофическая оценка боли
расчетная предварительная процедура (1 час).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: измерено после обработки (1 час).
Оценка удовлетворенности группы лечения по шкале Лайкерта
измерено после обработки (1 час).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James J Daniero, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться данными отдельных участников с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться