Procedimentos de Otorrinolaringologia de Realidade Aumentada e Matriz Vibratória do Paciente (PARVA)
Uso de realidade aumentada com estimulação vibroacústica para melhorar a experiência do paciente durante procedimentos de otorrinolaringologia em consultório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os procedimentos em consultório (IOPs) representam uma alternativa econômica e segura aos procedimentos de sala de cirurgia para uma infinidade de processos de doenças em especialidades médicas e cirúrgicas. As PIOs são realizadas sob anestesia local, sem anestesia geral ou sedação, resultando em procedimentos mais rápidos e muitas vezes mais seguros, eliminando os riscos associados à anestesia geral. As PIOs são limitadas principalmente pela tolerância do paciente, pois há uma falta de opções de tratamento não farmacológico atualmente disponíveis para ansiedade, estresse, desconforto e dor do paciente durante esses procedimentos.
A Teoria da Dor do Controle do Portão postula que apenas uma quantidade limitada de estímulos sensoriais simultâneos pode ser processada pelo sistema nervoso central e, portanto, estímulos não dolorosos, como vibração ou distração virtual (ou seja, realidade virtual ou aumentada), pode eliminar ou diminuir a percepção de estímulos dolorosos simultâneos. Foi demonstrado que o uso desses estímulos não dolorosos tem utilidade clínica no cenário de procedimentos como injeções percutâneas e troca de curativos.
No entanto, o acoplamento de múltiplas técnicas de distração sensorial não foi descrito para PIOs. Além disso, nenhuma investigação de técnicas de distração sensorial para reduzir o desconforto do paciente na área da otorrinolaringologia foi realizada. O foco do projeto proposto é melhorar a experiência do paciente durante as PIOs, acoplando um novo dispositivo de estimulação vibroacústica com aplicativos de software AR originais.
Os procedimentos de otorrinolaringologia em consultório envolvem especificamente o uso de um endoscópio rígido ou uma nasolaringoscopia flexível para visualizar o interior do nariz, seios da face, orofaringe posterior e cordas vocais do paciente. Usando essas modalidades de imagem, procedimentos em consultório podem ser realizados acordados. No entanto, estes procedimentos são muitas vezes muito desconfortáveis e provocam ansiedade.
O objetivo do estudo é determinar se o uso ou não de um fone de ouvido de realidade aumentada com um novo jogo e dispositivo de simulação vibroacústica pode ajudar a reduzir a ansiedade e melhorar a experiência do paciente em procedimentos de otorrinolaringologia em consultório. O dispositivo consiste em um fone de ouvido de realidade aumentada usado pelo paciente, um dispositivo vibratório que é aplicado no pescoço do paciente para ajudar a reduzir a sensação do procedimento e um clicker que permite ao paciente interagir com o ambiente do jogo de realidade aumentada.
Pacientes submetidos a procedimentos de laringologia em consultório (procedimentos em suas cordas vocais) serão randomizados em um grupo de controle, grupo de realidade aumentada (AR), grupo de vibração e grupo combinado de AR e vibração. O grupo de controle usará um capacete falso de realidade aumentada durante o procedimento. O grupo AR fará um jogo no head set para distraí-los durante o procedimento. O paciente irá interagir com o jogo usando um clicker portátil.
Cada participante responderá a uma pesquisa antes e depois do procedimento avaliando sua ansiedade. Cada participante também usará um EKG de uma derivação para medir sua frequência cardíaca durante o procedimento. O nível subjetivo e fisiológico será comparado entre os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James J Daniero, MD
- Número de telefone: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Elena Miller, MPH
- Número de telefone: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Fontaine Research Park Building 415
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Contato:
- James Daniero, MD
- Número de telefone: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
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Investigador principal:
- James Daniero, MD
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Subinvestigador:
- Claudia N Gutierrez, MD
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Subinvestigador:
- Adithya Reddy, BSE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento de laringologia em consultório realizado em instituição de origem.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Este braço será o padrão atual de atendimento
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Experimental: Vibroacústica
Este braço utilizará o dispositivo vibroacústico para fornecer um estímulo mecânico ao paciente como tratamento para reduzir a dor e a ansiedade.
Óculos de realidade aumentada serão usados, mas estarão desligados.
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O estímulo mecânico é fornecido ao paciente por meio de um dispositivo vibroacústico por meio de vibração ao redor do pescoço.
Os óculos de realidade aumentada estão usados, mas desligados.
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Experimental: Realidade aumentada
Este braço utilizará o jogo de realidade aumentada para fornecer um estímulo visual ao paciente como tratamento para reduzir a dor e a ansiedade.
O dispositivo vibroacústico será usado, mas estará desligado.
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O estímulo visual é fornecido por meio de óculos de realidade aumentada em forma de jogo.
O dispositivo vibroacústico está gasto, mas desligado.
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Experimental: Combinação vibroacústica e realidade aumentada
Este braço usará o jogo de realidade aumentada e o dispositivo vibroacústico para fornecer um estímulo visual ao paciente como tratamento para reduzir a dor e a ansiedade.
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O estímulo mecânico é fornecido ao paciente por meio de um dispositivo vibroacústico por meio de vibração ao redor do pescoço.
O estímulo visual é fornecido por meio de óculos de realidade aumentada em forma de jogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor máxima experimentada
Prazo: medido pós-tratamento (1 hora).
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Classificação da escala visual analógica da dor máxima percebida durante o procedimento
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medido pós-tratamento (1 hora).
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Dor média experimentada
Prazo: medido pós-tratamento (1 hora).
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Classificação da escala visual analógica da média de dor percebida durante o procedimento
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medido pós-tratamento (1 hora).
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Dor, nervosismo experimentado
Prazo: medido pós-tratamento (1 hora).
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Avaliação da escala visual analógica de quão nervoso o paciente estava com a dor durante o procedimento
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medido pós-tratamento (1 hora).
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Tempo gasto pensando na dor
Prazo: medido pós-tratamento (1 hora).
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Classificação da escala visual analógica da porcentagem de tempo gasto pensando na dor durante o procedimento
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medido pós-tratamento (1 hora).
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: pós-tratamento calculado (1 hora).
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Diferença entre a variabilidade da frequência cardíaca durante o procedimento em comparação com o pré-procedimento
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pós-tratamento calculado (1 hora).
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Alteração na frequência cardíaca máxima
Prazo: pós-tratamento calculado (1 hora).
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Diferença entre a frequência cardíaca máxima durante o procedimento em comparação com o pré-procedimento
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pós-tratamento calculado (1 hora).
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Mudança na frequência cardíaca média
Prazo: pós-tratamento calculado (1 hora).
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Diferença entre a frequência cardíaca média durante o procedimento em comparação com o pré-procedimento
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pós-tratamento calculado (1 hora).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança é pontuação STAI
Prazo: pós-procedimento calculado (1 hora).
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Meça a mudança no inventário de ansiedade Stait-Trait, pontuação da pergunta Estado 5 antes e depois do procedimento.
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pós-procedimento calculado (1 hora).
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Pontuação catastrófica da dor
Prazo: pré-procedimento calculado (1 hora).
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Pontuação catastrófica da dor
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pré-procedimento calculado (1 hora).
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Satisfação do paciente
Prazo: medido pós-tratamento (1 hora).
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Classificação em escala Likert de satisfação do grupo de tratamento
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medido pós-tratamento (1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
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- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
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- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Doenças do Nervo Vago
- Dor aguda
- Paralisia
- Paralisia das Cordas Vocais
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- HSR210111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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