- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227039
Patienten-Augmented-Reality- und Vibrations-Array-HNO-Verfahren (PARVA)
Einsatz von Augmented Reality mit vibroakustischer Stimulation zur Verbesserung des Patientenerlebnisses bei otorhinolaryngologischen Eingriffen in der Praxis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In-Office-Eingriffe (IOPs) stellen eine kostengünstige und sichere Alternative zu Eingriffen im Operationssaal für eine Vielzahl von Krankheitsprozessen in medizinischen und chirurgischen Fachgebieten dar. IOPs werden unter örtlicher Betäubung ohne Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt, was zu schnelleren und oft sichereren Eingriffen führt, da die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken eliminiert werden. IODs werden in erster Linie durch die Patiententoleranz begrenzt, da es derzeit an verfügbaren nicht-pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten für Patientenangst, Stress, Unbehagen und Schmerzen während dieser Eingriffe mangelt.
Die Gate-Control-Theorie des Schmerzes postuliert, dass nur eine begrenzte Menge gleichzeitiger Sinnesreize vom Zentralnervensystem verarbeitet werden kann und daher nicht schmerzhafte Reize wie Vibration oder virtuelle Ablenkung (d. h. (virtuelle oder erweiterte Realität) kann die Wahrnehmung gleichzeitiger schmerzhafter Reize eliminieren oder abschwächen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung dieser nicht schmerzhaften Reize bei Eingriffen wie perkutanen Injektionen und Wundverbandwechseln von klinischem Nutzen ist.
Die Kopplung mehrerer sensorischer Ablenkungstechniken wurde für IOPs jedoch nicht beschrieben. Darüber hinaus wurde keine Untersuchung sensorischer Ablenkungstechniken zur Reduzierung von Patientenbeschwerden im Bereich der HNO-Heilkunde durchgeführt. Der Schwerpunkt des vorgeschlagenen Projekts liegt auf der Verbesserung des Patientenerlebnisses während IOPs durch die Kopplung eines neuartigen vibroakustischen Stimulationsgeräts mit originalen AR-Softwareanwendungen.
Bei otolaryngologischen Eingriffen in der Praxis wird insbesondere ein starres Endoskop oder eine flexible Nasolarynogoskopie verwendet, um das Innere der Nase, der Nebenhöhlen, des hinteren Oropharynx und der Stimmbänder des Patienten sichtbar zu machen. Mithilfe dieser bildgebenden Verfahren können Eingriffe im Wachzustand in der Praxis durchgeführt werden. Allerdings sind diese Eingriffe oft sehr unangenehm und verursachen Angst.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Tragen eines Augmented-Reality-Headsets mit einem neuartigen Spiel und einem vibroakustischen Simulationsgerät dazu beitragen kann, Angstzustände zu reduzieren und das Patientenerlebnis bei HNO-Eingriffen in der Praxis zu verbessern. Das Gerät besteht aus einem vom Patienten getragenen Augmented-Reality-Headset, einem Vibrationsgerät, das am Hals des Patienten angebracht wird, um das Gefühl des Eingriffs zu reduzieren, und einem Klicker, der es dem Patienten ermöglicht, mit der Augmented-Reality-Spielumgebung zu interagieren.
Patienten, die sich in der Praxis laryngologischen Eingriffen (Eingriffe an ihren Stimmbändern) unterziehen, werden randomisiert einer Kontrollgruppe mit Augmented Reality (AR)-Gruppe, Vibrationsgruppe und kombinierter AR- und Vibrationsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe trägt während des Eingriffs ein Schein-Augmented-Reality-Headset. Um die AR-Gruppe während des Eingriffs abzulenken, wird ein Spiel auf dem Kopf gespielt. Der Patient interagiert mit dem Spiel mithilfe eines Handklickers.
Jeder Teilnehmer beantwortet vor und nach dem Eingriff eine Umfrage zur Beurteilung seiner Angst. Jeder Teilnehmer trägt während des Eingriffs außerdem ein Ein-Kanal-EKG, um seine Herzfrequenz zu messen. Das subjektive und physiologische Niveau wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-Mail: jjd5h@uvahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Miller, MPH
- Telefonnummer: 4342433607
- E-Mail: em8zk@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Kontakt:
- James Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-Mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Hauptermittler:
- James Daniero, MD
-
Unterermittler:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Unterermittler:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem laryngologischen Eingriff in der Praxis zu Hause unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Dieser Arm wird der aktuelle Pflegestandard sein
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Experimental: Vibroakustisch
Dieser Arm nutzt das vibroakustische Gerät, um dem Patienten einen mechanischen Reiz zur Schmerz- und Angstlinderung zu geben.
Es wird eine Augmented-Reality-Brille getragen, diese ist jedoch ausgeschaltet.
|
Der Patient wird über ein vibroakustisches Gerät durch Vibration um den Hals mechanisch stimuliert.
Eine Augmented-Reality-Brille wird getragen, ist aber ausgeschaltet.
|
Experimental: Erweiterte Realität
Dieser Arm wird das Augmented-Reality-Spiel nutzen, um dem Patienten einen visuellen Reiz zur Behandlung von Schmerzen und Ängsten zu bieten.
Das vibroakustische Gerät wird getragen, aber ausgeschaltet.
|
Visuelle Reize werden durch Augmented-Reality-Brillen in Form eines Spiels bereitgestellt.
Das vibroakustische Gerät ist getragen, aber ausgeschaltet.
|
Experimental: Kombination aus Vibroakustik und Augmented Reality
Dieser Arm wird sowohl das Augmented-Reality-Spiel als auch das vibroakustische Gerät nutzen, um dem Patienten einen visuellen Reiz zur Schmerz- und Angstlinderung zu geben.
|
Der Patient wird über ein vibroakustisches Gerät durch Vibration um den Hals mechanisch stimuliert.
Visuelle Reize werden durch Augmented-Reality-Brillen in Form eines Spiels bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Schmerz erlebt
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung des maximal wahrgenommenen Schmerzes während des Eingriffs
|
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Durchschnittlich erlebter Schmerz
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung des durchschnittlichen wahrgenommenen Schmerzes während des Eingriffs
|
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Schmerznervosität erlebt
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Nervosität des Patienten wegen Schmerzen während des Eingriffs
|
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Zeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung des Prozentsatzes der Zeit, die während des Eingriffs mit dem Nachdenken über Schmerzen verbracht wurde
|
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität während des Eingriffs
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Unterschied zwischen der Herzfrequenzvariabilität während des Eingriffs und vor dem Eingriff
|
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Änderung der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Unterschied zwischen der maximalen Herzfrequenz während des Eingriffs und vor dem Eingriff
|
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Unterschied zwischen der durchschnittlichen Herzfrequenz während des Eingriffs und vor dem Eingriff
|
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung ist der STAI-Score
Zeitfenster: berechnete Zeit nach dem Eingriff (1 Stunde).
|
Messen Sie die Veränderung im Stait-Trait-Angstinventar. Fragenbewertung des Zustands 5 vor und nach dem Eingriff.
|
berechnete Zeit nach dem Eingriff (1 Stunde).
|
Schmerzkatastrophale Bewertung
Zeitfenster: berechnete Vorbehandlung (1 Std.).
|
Schmerzkatastrophale Bewertung
|
berechnete Vorbehandlung (1 Std.).
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Bewertung der Zufriedenheit der Behandlungsgruppe auf der Likert-Skala
|
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Erkrankungen des Vagusnervs
- Akuter Schmerz
- Lähmung
- Stimmbandlähmung
- Larynxneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR210111
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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