Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patienten-Augmented-Reality- und Vibrations-Array-HNO-Verfahren (PARVA)

17. Januar 2024 aktualisiert von: James Daniero, MD, University of Virginia

Einsatz von Augmented Reality mit vibroakustischer Stimulation zur Verbesserung des Patientenerlebnisses bei otorhinolaryngologischen Eingriffen in der Praxis

In-Office-Eingriffe (IOPs) sind eine kostengünstige und sichere Alternative zu vielen Eingriffen im Operationssaal und bieten Vorteile wie ein geringeres Anästhesierisiko. Eine der Hauptursachen für fehlgeschlagene Eingriffe in der Praxis oder die Notwendigkeit einer Umstellung auf den Operationssaal ist die mangelnde Verträglichkeit durch den Patienten. Vibration und Augmented Reality (AR) können als nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen zur Behandlung von Ängsten und Schmerzen des Patienten eingesetzt werden, indem sie die von der Gateway-Theorie vorgeschlagene Physiologie von Schmerz und Ablenkung nutzen. Ziel dieser Studie ist es, die Angst- und Schmerzwahrnehmung mit von Patienten gemeldeten Umfragedaten sowie physiologischen Stressindikatoren wie der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten zu vergleichen, die sich in einer Laryngologiepraxis einem Augeninnendruck mit und ohne Vibrations- und AR-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In-Office-Eingriffe (IOPs) stellen eine kostengünstige und sichere Alternative zu Eingriffen im Operationssaal für eine Vielzahl von Krankheitsprozessen in medizinischen und chirurgischen Fachgebieten dar. IOPs werden unter örtlicher Betäubung ohne Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt, was zu schnelleren und oft sichereren Eingriffen führt, da die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken eliminiert werden. IODs werden in erster Linie durch die Patiententoleranz begrenzt, da es derzeit an verfügbaren nicht-pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten für Patientenangst, Stress, Unbehagen und Schmerzen während dieser Eingriffe mangelt.

Die Gate-Control-Theorie des Schmerzes postuliert, dass nur eine begrenzte Menge gleichzeitiger Sinnesreize vom Zentralnervensystem verarbeitet werden kann und daher nicht schmerzhafte Reize wie Vibration oder virtuelle Ablenkung (d. h. (virtuelle oder erweiterte Realität) kann die Wahrnehmung gleichzeitiger schmerzhafter Reize eliminieren oder abschwächen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung dieser nicht schmerzhaften Reize bei Eingriffen wie perkutanen Injektionen und Wundverbandwechseln von klinischem Nutzen ist.

Die Kopplung mehrerer sensorischer Ablenkungstechniken wurde für IOPs jedoch nicht beschrieben. Darüber hinaus wurde keine Untersuchung sensorischer Ablenkungstechniken zur Reduzierung von Patientenbeschwerden im Bereich der HNO-Heilkunde durchgeführt. Der Schwerpunkt des vorgeschlagenen Projekts liegt auf der Verbesserung des Patientenerlebnisses während IOPs durch die Kopplung eines neuartigen vibroakustischen Stimulationsgeräts mit originalen AR-Softwareanwendungen.

Bei otolaryngologischen Eingriffen in der Praxis wird insbesondere ein starres Endoskop oder eine flexible Nasolarynogoskopie verwendet, um das Innere der Nase, der Nebenhöhlen, des hinteren Oropharynx und der Stimmbänder des Patienten sichtbar zu machen. Mithilfe dieser bildgebenden Verfahren können Eingriffe im Wachzustand in der Praxis durchgeführt werden. Allerdings sind diese Eingriffe oft sehr unangenehm und verursachen Angst.

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Tragen eines Augmented-Reality-Headsets mit einem neuartigen Spiel und einem vibroakustischen Simulationsgerät dazu beitragen kann, Angstzustände zu reduzieren und das Patientenerlebnis bei HNO-Eingriffen in der Praxis zu verbessern. Das Gerät besteht aus einem vom Patienten getragenen Augmented-Reality-Headset, einem Vibrationsgerät, das am Hals des Patienten angebracht wird, um das Gefühl des Eingriffs zu reduzieren, und einem Klicker, der es dem Patienten ermöglicht, mit der Augmented-Reality-Spielumgebung zu interagieren.

Patienten, die sich in der Praxis laryngologischen Eingriffen (Eingriffe an ihren Stimmbändern) unterziehen, werden randomisiert einer Kontrollgruppe mit Augmented Reality (AR)-Gruppe, Vibrationsgruppe und kombinierter AR- und Vibrationsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe trägt während des Eingriffs ein Schein-Augmented-Reality-Headset. Um die AR-Gruppe während des Eingriffs abzulenken, wird ein Spiel auf dem Kopf gespielt. Der Patient interagiert mit dem Spiel mithilfe eines Handklickers.

Jeder Teilnehmer beantwortet vor und nach dem Eingriff eine Umfrage zur Beurteilung seiner Angst. Jeder Teilnehmer trägt während des Eingriffs außerdem ein Ein-Kanal-EKG, um seine Herzfrequenz zu messen. Das subjektive und physiologische Niveau wird zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Daniero, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Unterermittler:
          • Adithya Reddy, BSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem laryngologischen Eingriff in der Praxis zu Hause unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Dieser Arm wird der aktuelle Pflegestandard sein
Experimental: Vibroakustisch
Dieser Arm nutzt das vibroakustische Gerät, um dem Patienten einen mechanischen Reiz zur Schmerz- und Angstlinderung zu geben. Es wird eine Augmented-Reality-Brille getragen, diese ist jedoch ausgeschaltet.
Der Patient wird über ein vibroakustisches Gerät durch Vibration um den Hals mechanisch stimuliert.
Eine Augmented-Reality-Brille wird getragen, ist aber ausgeschaltet.
Experimental: Erweiterte Realität
Dieser Arm wird das Augmented-Reality-Spiel nutzen, um dem Patienten einen visuellen Reiz zur Behandlung von Schmerzen und Ängsten zu bieten. Das vibroakustische Gerät wird getragen, aber ausgeschaltet.
Visuelle Reize werden durch Augmented-Reality-Brillen in Form eines Spiels bereitgestellt.
Das vibroakustische Gerät ist getragen, aber ausgeschaltet.
Experimental: Kombination aus Vibroakustik und Augmented Reality
Dieser Arm wird sowohl das Augmented-Reality-Spiel als auch das vibroakustische Gerät nutzen, um dem Patienten einen visuellen Reiz zur Schmerz- und Angstlinderung zu geben.
Der Patient wird über ein vibroakustisches Gerät durch Vibration um den Hals mechanisch stimuliert.
Visuelle Reize werden durch Augmented-Reality-Brillen in Form eines Spiels bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz erlebt
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Visuelle Analogskala zur Bewertung des maximal wahrgenommenen Schmerzes während des Eingriffs
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Durchschnittlich erlebter Schmerz
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Visuelle Analogskala zur Bewertung des durchschnittlichen wahrgenommenen Schmerzes während des Eingriffs
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Schmerznervosität erlebt
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Nervosität des Patienten wegen Schmerzen während des Eingriffs
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Zeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Visuelle Analogskala zur Bewertung des Prozentsatzes der Zeit, die während des Eingriffs mit dem Nachdenken über Schmerzen verbracht wurde
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität während des Eingriffs
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
Unterschied zwischen der Herzfrequenzvariabilität während des Eingriffs und vor dem Eingriff
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
Änderung der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
Unterschied zwischen der maximalen Herzfrequenz während des Eingriffs und vor dem Eingriff
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).
Unterschied zwischen der durchschnittlichen Herzfrequenz während des Eingriffs und vor dem Eingriff
berechnete Nachbehandlung (1 Stunde).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ist der STAI-Score
Zeitfenster: berechnete Zeit nach dem Eingriff (1 Stunde).
Messen Sie die Veränderung im Stait-Trait-Angstinventar. Fragenbewertung des Zustands 5 vor und nach dem Eingriff.
berechnete Zeit nach dem Eingriff (1 Stunde).
Schmerzkatastrophale Bewertung
Zeitfenster: berechnete Vorbehandlung (1 Std.).
Schmerzkatastrophale Bewertung
berechnete Vorbehandlung (1 Std.).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).
Bewertung der Zufriedenheit der Behandlungsgruppe auf der Likert-Skala
gemessene Nachbehandlung (1 Stunde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Vibroakustische Stimulation an

3
Abonnieren