- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227039
Potilaan lisätyn todellisuuden ja värinäjärjestelmän korva- ja kurkkutautitoimenpiteet (PARVA)
Lisätyn todellisuuden käyttö vibroakustisen stimulaation kanssa parantaakseen potilaskokemusta otorinolaringologian toimenpiteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
In-office-toimenpiteet (IOP) ovat kustannustehokas ja turvallinen vaihtoehto leikkaussalitoimenpiteille lukuisille sairausprosesseille lääketieteen ja kirurgian erikoisaloilla. IOP-toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman yleispuudutusta tai sedaatiota, mikä johtaa nopeampiin ja usein turvallisempiin toimenpiteisiin eliminoimalla yleisanestesiaan liittyvät riskit. IOP:ta rajoittaa ensisijaisesti potilaan sietokyky, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla ei-lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja potilaan ahdistuneisuuteen, stressiin, epämukavuuteen ja kipuun näiden toimenpiteiden aikana.
Kivun porttikontrolliteoria olettaa, että keskushermosto pystyy käsittelemään vain rajoitetun määrän samanaikaisia aistiärsykkeitä ja siksi kivuttomia ärsykkeitä, kuten tärinää tai virtuaalista häiriötekijää (ts. virtuaalinen tai lisätty todellisuus), voivat poistaa tai vähentää samanaikaisten kipeiden ärsykkeiden havaitsemista. Näiden kivuttomien ärsykkeiden käytöllä on osoitettu olevan kliinistä hyötyä sellaisten toimenpiteiden kuin perkutaanisten injektioiden ja haavasidosten vaihtamisen yhteydessä.
IOP:ille ei kuitenkaan ole kuvattu useiden aistinvaraisten häiriötekniikoiden kytkentää. Lisäksi ei ole tutkittu sensorisia häiriötekijöitä potilaan epämukavuuden vähentämiseksi otolaryngologian alalla. Ehdotetun hankkeen painopiste on parantaa potilaskokemusta silmänpaineen aikana yhdistämällä uusi vibroakustinen stimulaatiolaite alkuperäisiin AR-ohjelmistosovelluksiin.
Toimistossa suoritettavat otolaryngologian toimenpiteet sisältävät erityisesti jäykän endoskoopin tai joustavan nasolarynogoskopian käytön potilaan nenän, poskiontelon, taka-suunielun ja äänihuulien sisäpuolen visualisoimiseksi. Näitä kuvantamismenetelmiä käyttämällä voidaan suorittaa valveilla olevia toimenpiteitä toimistossa. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin usein erittäin epämukavia ja aiheuttavat ahdistusta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lisätyn todellisuuden kuulokkeiden käyttäminen uudella pelillä ja vibroakustisella simulaatiolaitteella auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan potilaiden kokemusta otolaryngologian toimenpiteistä. Laite koostuu potilaan käyttämästä lisätyn todellisuuden kuulokemikrofonista, potilaan kaulaan kiinnitettävästä tärinälaitteesta, joka vähentää toimenpiteen aiheuttamaa tunnetta, sekä napsauttimesta, jonka avulla potilas voi olla vuorovaikutuksessa lisätyn todellisuuden peliympäristön kanssa.
Potilaat, joille tehdään toimistossa kurkunpään toimenpiteitä (äänihuulien toimenpiteitä), satunnaistetaan kontrolliryhmän lisätyn todellisuuden (AR) ryhmään, tärinäryhmään sekä yhdistettyyn AR- ja tärinäryhmään. Kontrolliryhmä käyttää näennäistä lisätyn todellisuuden päätä toimenpiteen aikana. AR-ryhmällä on peli, jota pelataan päällään, joka häiritsee heitä toimenpiteen aikana. Potilas on vuorovaikutuksessa pelin kanssa kädessä pidettävällä napsauttimella.
Jokainen osallistuja vastaa kyselyyn ennen ja jälkeen toimenpiteen, jossa arvioidaan heidän ahdistustaan. Jokainen osallistuja käyttää myös yksikytkentäistä EKG:tä, jolla mitataan sykettä toimenpiteen aikana. Subjektiivista ja fysiologista tasoa verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James J Daniero, MD
- Puhelinnumero: 4349242040
- Sähköposti: jjd5h@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Miller, MPH
- Puhelinnumero: 4342433607
- Sähköposti: em8zk@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Ottaa yhteyttä:
- James Daniero, MD
- Puhelinnumero: 434-924-2040
- Sähköposti: jjd5h@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- James Daniero, MD
-
Alatutkija:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Alatutkija:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toimistopohjainen kurkunpään hoito kotilaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä käsi on nykyinen hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Vibroakustinen
Tämä käsivarsi käyttää vibroakustista laitetta antamaan potilaalle mekaanisen ärsykkeen hoitona kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Lisätyn todellisuuden laseja käytetään, mutta ne sammutetaan.
|
Mekaaninen ärsyke annetaan potilaalle vibroakustisen laitteen kautta kaulan ympärillä tapahtuvalla tärinällä.
Lisätyn todellisuuden lasit ovat kuluneet, mutta ne on sammutettu.
|
|
Kokeellinen: Lisätty todellisuus
Tämä käsivarsi käyttää lisätyn todellisuuden peliä tarjoamaan potilaalle visuaalista ärsykettä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Vibroakustinen laite kuluu, mutta se sammuu.
|
Visuaalinen ärsyke tarjotaan lisätyn todellisuuden lasien avulla pelin muodossa.
Vibroakustinen laite on kulunut, mutta sammutettu.
|
|
Kokeellinen: Vibroakustisen ja lisätyn todellisuuden yhdistelmä
Tämä käsivarsi käyttää sekä lisätyn todellisuuden peliä että vibroakustista laitetta visuaalisen ärsykkeen tarjoamiseen potilaalle kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
|
Mekaaninen ärsyke annetaan potilaalle vibroakustisen laitteen kautta kaulan ympärillä tapahtuvalla tärinällä.
Visuaalinen ärsyke tarjotaan lisätyn todellisuuden lasien avulla pelin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin koettu kipu
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Visuaalisen analogisen asteikon luokitus maksimaalisesta havaitusta kivusta toimenpiteen aikana
|
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
|
Keskimääräinen koettu kipu
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Visuaalisen analogisen asteikon luokitus keskimääräisestä havaitusta kivusta toimenpiteen aikana
|
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
|
Koettu kipuhermostuneisuus
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Visuaalinen analoginen asteikko arvio siitä, kuinka hermostunut kivusta potilas oli toimenpiteen aikana
|
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
|
Aikaa, joka kului kivun miettimiseen
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Visuaalinen analoginen asteikko prosenttiosuus ajasta, joka kuluu kivun miettimiseen toimenpiteen aikana
|
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
|
Muutos sykkeen vaihtelussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
Ero sykkeen vaihtelun välillä toimenpiteen aikana verrattuna toimenpidettä edeltävään
|
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
|
Muutos maksimisykkeessä
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
Ero maksimisykkeen välillä toimenpiteen aikana verrattuna ennen toimenpidettä
|
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
Ero keskimääräisen sykkeen välillä toimenpiteen aikana verrattuna ennen toimenpidettä
|
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on STAI-pisteet
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen jälkeen (1 tunti).
|
Mittaa muutos Stait-Trait -ahdistuksen inventaariossa. Tilanteen 5 pistemäärä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
laskettu toimenpiteen jälkeen (1 tunti).
|
|
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: laskettu esikäsittely (1 tunti).
|
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
|
laskettu esikäsittely (1 tunti).
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Likert-asteikko hoitoryhmän tyytyväisyysluokitus
|
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Daniero, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Vagus-hermosairaudet
- Akuutti kipu
- Halvaus
- Äänihuulen halvaus
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .