Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan lisätyn todellisuuden ja värinäjärjestelmän korva- ja kurkkutautitoimenpiteet (PARVA)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: James Daniero, MD, University of Virginia

Lisätyn todellisuuden käyttö vibroakustisen stimulaation kanssa parantaakseen potilaskokemusta otorinolaringologian toimenpiteiden aikana

In-office-toimenpiteet (IOP) ovat kustannustehokas ja turvallinen vaihtoehto monille leikkaussalissa suoritettaville toimenpiteille, joiden edut, kuten pienempi anestesian riski, ovat. Yksi tärkeimmistä syistä epäonnistuneisiin toimistotoimenpiteisiin tai vaatimukseen siirtyä leikkaussaliin on potilaan huono sietokyky. Värähtelyä ja lisättyä todellisuutta (AR) voidaan käyttää ei-farmakologisina hoitovaihtoehtoina potilaan ahdistuneisuuden ja kivun hoitoon käyttämällä porttitieteorian ehdottamaa fysiologiaa sekä häiriötekijöitä. Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan ahdistuneisuutta ja kivun havaitsemista potilaiden raportoimiin tutkimustietoihin sekä stressin fysiologisiin indikaattoreihin, kuten sykevaihtelu (HRV) potilailla, joille tehdään silmänpainetauti kurkunpään toimistossa tärinällä ja AR-hoidolla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In-office-toimenpiteet (IOP) ovat kustannustehokas ja turvallinen vaihtoehto leikkaussalitoimenpiteille lukuisille sairausprosesseille lääketieteen ja kirurgian erikoisaloilla. IOP-toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman yleispuudutusta tai sedaatiota, mikä johtaa nopeampiin ja usein turvallisempiin toimenpiteisiin eliminoimalla yleisanestesiaan liittyvät riskit. IOP:ta rajoittaa ensisijaisesti potilaan sietokyky, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla ei-lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja potilaan ahdistuneisuuteen, stressiin, epämukavuuteen ja kipuun näiden toimenpiteiden aikana.

Kivun porttikontrolliteoria olettaa, että keskushermosto pystyy käsittelemään vain rajoitetun määrän samanaikaisia ​​aistiärsykkeitä ja siksi kivuttomia ärsykkeitä, kuten tärinää tai virtuaalista häiriötekijää (ts. virtuaalinen tai lisätty todellisuus), voivat poistaa tai vähentää samanaikaisten kipeiden ärsykkeiden havaitsemista. Näiden kivuttomien ärsykkeiden käytöllä on osoitettu olevan kliinistä hyötyä sellaisten toimenpiteiden kuin perkutaanisten injektioiden ja haavasidosten vaihtamisen yhteydessä.

IOP:ille ei kuitenkaan ole kuvattu useiden aistinvaraisten häiriötekniikoiden kytkentää. Lisäksi ei ole tutkittu sensorisia häiriötekijöitä potilaan epämukavuuden vähentämiseksi otolaryngologian alalla. Ehdotetun hankkeen painopiste on parantaa potilaskokemusta silmänpaineen aikana yhdistämällä uusi vibroakustinen stimulaatiolaite alkuperäisiin AR-ohjelmistosovelluksiin.

Toimistossa suoritettavat otolaryngologian toimenpiteet sisältävät erityisesti jäykän endoskoopin tai joustavan nasolarynogoskopian käytön potilaan nenän, poskiontelon, taka-suunielun ja äänihuulien sisäpuolen visualisoimiseksi. Näitä kuvantamismenetelmiä käyttämällä voidaan suorittaa valveilla olevia toimenpiteitä toimistossa. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin usein erittäin epämukavia ja aiheuttavat ahdistusta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lisätyn todellisuuden kuulokkeiden käyttäminen uudella pelillä ja vibroakustisella simulaatiolaitteella auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan potilaiden kokemusta otolaryngologian toimenpiteistä. Laite koostuu potilaan käyttämästä lisätyn todellisuuden kuulokemikrofonista, potilaan kaulaan kiinnitettävästä tärinälaitteesta, joka vähentää toimenpiteen aiheuttamaa tunnetta, sekä napsauttimesta, jonka avulla potilas voi olla vuorovaikutuksessa lisätyn todellisuuden peliympäristön kanssa.

Potilaat, joille tehdään toimistossa kurkunpään toimenpiteitä (äänihuulien toimenpiteitä), satunnaistetaan kontrolliryhmän lisätyn todellisuuden (AR) ryhmään, tärinäryhmään sekä yhdistettyyn AR- ja tärinäryhmään. Kontrolliryhmä käyttää näennäistä lisätyn todellisuuden päätä toimenpiteen aikana. AR-ryhmällä on peli, jota pelataan päällään, joka häiritsee heitä toimenpiteen aikana. Potilas on vuorovaikutuksessa pelin kanssa kädessä pidettävällä napsauttimella.

Jokainen osallistuja vastaa kyselyyn ennen ja jälkeen toimenpiteen, jossa arvioidaan heidän ahdistustaan. Jokainen osallistuja käyttää myös yksikytkentäistä EKG:tä, jolla mitataan sykettä toimenpiteen aikana. Subjektiivista ja fysiologista tasoa verrataan näiden kahden ryhmän välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Daniero, MD
        • Alatutkija:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Alatutkija:
          • Adithya Reddy, BSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään toimistopohjainen kurkunpään hoito kotilaitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä käsi on nykyinen hoitostandardi
Kokeellinen: Vibroakustinen
Tämä käsivarsi käyttää vibroakustista laitetta antamaan potilaalle mekaanisen ärsykkeen hoitona kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Lisätyn todellisuuden laseja käytetään, mutta ne sammutetaan.
Mekaaninen ärsyke annetaan potilaalle vibroakustisen laitteen kautta kaulan ympärillä tapahtuvalla tärinällä.
Lisätyn todellisuuden lasit ovat kuluneet, mutta ne on sammutettu.
Kokeellinen: Lisätty todellisuus
Tämä käsivarsi käyttää lisätyn todellisuuden peliä tarjoamaan potilaalle visuaalista ärsykettä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Vibroakustinen laite kuluu, mutta se sammuu.
Visuaalinen ärsyke tarjotaan lisätyn todellisuuden lasien avulla pelin muodossa.
Vibroakustinen laite on kulunut, mutta sammutettu.
Kokeellinen: Vibroakustisen ja lisätyn todellisuuden yhdistelmä
Tämä käsivarsi käyttää sekä lisätyn todellisuuden peliä että vibroakustista laitetta visuaalisen ärsykkeen tarjoamiseen potilaalle kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Mekaaninen ärsyke annetaan potilaalle vibroakustisen laitteen kautta kaulan ympärillä tapahtuvalla tärinällä.
Visuaalinen ärsyke tarjotaan lisätyn todellisuuden lasien avulla pelin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin koettu kipu
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Visuaalisen analogisen asteikon luokitus maksimaalisesta havaitusta kivusta toimenpiteen aikana
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Keskimääräinen koettu kipu
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Visuaalisen analogisen asteikon luokitus keskimääräisestä havaitusta kivusta toimenpiteen aikana
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Koettu kipuhermostuneisuus
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Visuaalinen analoginen asteikko arvio siitä, kuinka hermostunut kivusta potilas oli toimenpiteen aikana
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Aikaa, joka kului kivun miettimiseen
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Visuaalinen analoginen asteikko prosenttiosuus ajasta, joka kuluu kivun miettimiseen toimenpiteen aikana
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Muutos sykkeen vaihtelussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
Ero sykkeen vaihtelun välillä toimenpiteen aikana verrattuna toimenpidettä edeltävään
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
Muutos maksimisykkeessä
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
Ero maksimisykkeen välillä toimenpiteen aikana verrattuna ennen toimenpidettä
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
Muutos keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: laskettu jälkikäsittely (1 tunti).
Ero keskimääräisen sykkeen välillä toimenpiteen aikana verrattuna ennen toimenpidettä
laskettu jälkikäsittely (1 tunti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos on STAI-pisteet
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen jälkeen (1 tunti).
Mittaa muutos Stait-Trait -ahdistuksen inventaariossa. Tilanteen 5 pistemäärä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
laskettu toimenpiteen jälkeen (1 tunti).
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: laskettu esikäsittely (1 tunti).
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
laskettu esikäsittely (1 tunti).
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).
Likert-asteikko hoitoryhmän tyytyväisyysluokitus
mitattu hoidon jälkeen (1 tunti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Daniero, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa