- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06227039
Procédures d'oto-rhino-laryngologie en réalité augmentée et par réseau vibratoire pour les patients (PARVA)
Utilisation de la réalité augmentée avec la stimulation vibroacoustique pour améliorer l'expérience du patient lors des procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures en cabinet (PIO) représentent une alternative rentable et sûre aux procédures en salle d'opération pour une myriade de processus pathologiques dans les spécialités médicales et chirurgicales. Les PIO sont réalisées sous anesthésie locale, sans anesthésie générale ni sédation, ce qui permet des procédures plus rapides et souvent plus sûres en éliminant les risques associés à l'anesthésie générale. Les PIO sont principalement limitées par la tolérance du patient, car il existe un manque d'options de traitement non pharmacologiques actuellement disponibles pour l'anxiété, le stress, l'inconfort et la douleur des patients au cours de ces procédures.
La théorie du contrôle de porte de la douleur postule que seule une quantité limitée de stimuli sensoriels simultanés peut être traitée par le système nerveux central et donc des stimuli non douloureux, tels que des vibrations ou une distraction virtuelle (c.-à-d. réalité virtuelle ou augmentée), peut éliminer ou atténuer la perception de stimuli douloureux concomitants. Il a été démontré que l'utilisation de ces stimuli non douloureux a une utilité clinique dans le cadre de procédures telles que les injections percutanées et les changements de pansements.
Cependant, le couplage de plusieurs techniques de distraction sensorielle n’a pas été décrit pour les PIO. De plus, aucune étude sur les techniques de distraction sensorielle visant à réduire l'inconfort du patient dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie n'a été menée. L'objectif du projet proposé est d'améliorer l'expérience du patient pendant les PIO en couplant un nouveau dispositif de stimulation vibroacoustique avec des applications logicielles AR originales.
Les procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet impliquent spécifiquement l'utilisation d'un endoscope rigide ou d'une nasolarynogoscopie flexible pour visualiser l'intérieur du nez, des sinus, de l'oropharynx postérieur et des cordes vocales d'un patient. Grâce à ces modalités d’imagerie, des procédures éveillées en cabinet peuvent être effectuées. Cependant, ces procédures sont souvent très inconfortables et génèrent de l’anxiété.
Le but de l'étude est de déterminer si le port ou non d'un casque de réalité augmentée avec un nouveau jeu et un dispositif de simulation vibroacoustique peut aider à réduire l'anxiété et à améliorer l'expérience du patient lors des procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet. L'appareil se compose d'un casque de réalité augmentée porté par le patient, d'un dispositif de vibration appliqué sur le cou du patient pour aider à réduire la sensation de la procédure, et d'un clicker qui permet au patient d'interagir avec l'environnement de jeu de réalité augmentée.
Les patients qui subissent des procédures de laryngologie en cabinet (procédures sur leurs cordes vocales) seront randomisés dans un groupe témoin de réalité augmentée (AR), un groupe de vibrations et un groupe combiné AR et vibrations. Le groupe témoin portera un faux casque de réalité augmentée pendant la procédure. Le groupe AR jouera à un jeu sur le casque pour les distraire pendant la procédure. Le patient interagira avec le jeu à l'aide d'un clicker portatif.
Chaque participant répondra à une enquête avant et après la procédure évaluant son anxiété. Chaque participant portera également un ECG à une dérivation pour mesurer sa fréquence cardiaque tout au long de la procédure. Le niveau subjectif et physiologique sera comparé entre les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James J Daniero, MD
- Numéro de téléphone: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Miller, MPH
- Numéro de téléphone: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- UVA Fontaine Research Park Building 415
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Contact:
- James Daniero, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
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Chercheur principal:
- James Daniero, MD
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Sous-enquêteur:
- Claudia N Gutierrez, MD
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Sous-enquêteur:
- Adithya Reddy, BSE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure de laryngologie en cabinet réalisée dans un établissement à domicile.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
Ce bras sera la norme de soins actuelle
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Expérimental: Vibroacoustique
Ce bras utilisera le dispositif vibroacoustique pour fournir un stimulus mécanique au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété.
Les lunettes de réalité augmentée seront portées mais seront éteintes.
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Un stimulus mécanique est fourni au patient via un appareil vibro-acoustique via des vibrations autour du cou.
Les lunettes de réalité augmentée sont portées mais éteintes.
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Expérimental: Réalité augmentée
Ce bras utilisera le jeu de réalité augmentée pour fournir un stimulus visuel au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété.
Un appareil vibroacoustique sera porté mais sera éteint.
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La stimulation visuelle est assurée par des lunettes de réalité augmentée sous forme de jeu.
L'appareil vibroacoustique est porté mais éteint.
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Expérimental: Combinaison vibroacoustique et réalité augmentée
Ce bras utilisera à la fois le jeu de réalité augmentée et l'appareil vibroacoustique pour fournir un stimulus visuel au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété.
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Un stimulus mécanique est fourni au patient via un appareil vibro-acoustique via des vibrations autour du cou.
La stimulation visuelle est assurée par des lunettes de réalité augmentée sous forme de jeu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maximale ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur maximale perçue pendant la procédure
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mesuré après traitement (1 heure).
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Douleur moyenne ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
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Échelle visuelle analogique évaluant la douleur moyenne perçue pendant la procédure
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mesuré après traitement (1 heure).
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Douleur, nervosité ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
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Échelle visuelle analogique évaluant la nervosité du patient face à la douleur pendant l'intervention
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mesuré après traitement (1 heure).
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Temps passé à penser à la douleur
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
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Échelle visuelle analogique indiquant le pourcentage de temps passé à penser à la douleur pendant l'intervention
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mesuré après traitement (1 heure).
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la procédure
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
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Différence entre la variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'intervention et avant l'intervention
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post-traitement calculé (1 heure).
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Modification de la fréquence cardiaque maximale
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
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Différence entre la fréquence cardiaque maximale pendant l'intervention et avant l'intervention
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post-traitement calculé (1 heure).
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Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
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Différence entre la fréquence cardiaque moyenne pendant l'intervention et avant l'intervention
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post-traitement calculé (1 heure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est le score STAI
Délai: post-procédure calculée (1 heure).
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Mesurer le changement dans l'inventaire d'anxiété de Stait-Trait Score de la question 5 avant et après la procédure.
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post-procédure calculée (1 heure).
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Score catastrophique de la douleur
Délai: pré-procédure calculée (1 heure).
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Score catastrophique de la douleur
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pré-procédure calculée (1 heure).
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Satisfaction des patients
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
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Évaluation de la satisfaction du groupe de traitement sur l'échelle de Likert
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mesuré après traitement (1 heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
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- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
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- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
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- Maladies oto-rhino-laryngologiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210111
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