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Procédures d'oto-rhino-laryngologie en réalité augmentée et par réseau vibratoire pour les patients (PARVA)

17 janvier 2024 mis à jour par: James Daniero, MD, University of Virginia

Utilisation de la réalité augmentée avec la stimulation vibroacoustique pour améliorer l'expérience du patient lors des procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet

Les procédures en cabinet (PIO) constituent une alternative rentable et sûre à de nombreuses procédures en salle d'opération, avec des avantages tels qu'une réduction du risque d'anesthésie. L’une des principales causes d’échec des procédures en cabinet ou de la nécessité de passer en salle d’opération est la mauvaise tolérance du patient. Les vibrations et la réalité augmentée (RA) peuvent être utilisées comme options de traitement non pharmacologiques pour traiter l'anxiété et la douleur des patients en utilisant la physiologie proposée par la théorie de la douleur ainsi que la distraction. Cette étude vise à comparer l'anxiété et la perception de la douleur avec les données d'enquête rapportées par les patients, ainsi qu'avec les indicateurs physiologiques du stress tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les patients subissant des PIO dans un cabinet de laryngologie avec et sans vibration et traitement AR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures en cabinet (PIO) représentent une alternative rentable et sûre aux procédures en salle d'opération pour une myriade de processus pathologiques dans les spécialités médicales et chirurgicales. Les PIO sont réalisées sous anesthésie locale, sans anesthésie générale ni sédation, ce qui permet des procédures plus rapides et souvent plus sûres en éliminant les risques associés à l'anesthésie générale. Les PIO sont principalement limitées par la tolérance du patient, car il existe un manque d'options de traitement non pharmacologiques actuellement disponibles pour l'anxiété, le stress, l'inconfort et la douleur des patients au cours de ces procédures.

La théorie du contrôle de porte de la douleur postule que seule une quantité limitée de stimuli sensoriels simultanés peut être traitée par le système nerveux central et donc des stimuli non douloureux, tels que des vibrations ou une distraction virtuelle (c.-à-d. réalité virtuelle ou augmentée), peut éliminer ou atténuer la perception de stimuli douloureux concomitants. Il a été démontré que l'utilisation de ces stimuli non douloureux a une utilité clinique dans le cadre de procédures telles que les injections percutanées et les changements de pansements.

Cependant, le couplage de plusieurs techniques de distraction sensorielle n’a pas été décrit pour les PIO. De plus, aucune étude sur les techniques de distraction sensorielle visant à réduire l'inconfort du patient dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie n'a été menée. L'objectif du projet proposé est d'améliorer l'expérience du patient pendant les PIO en couplant un nouveau dispositif de stimulation vibroacoustique avec des applications logicielles AR originales.

Les procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet impliquent spécifiquement l'utilisation d'un endoscope rigide ou d'une nasolarynogoscopie flexible pour visualiser l'intérieur du nez, des sinus, de l'oropharynx postérieur et des cordes vocales d'un patient. Grâce à ces modalités d’imagerie, des procédures éveillées en cabinet peuvent être effectuées. Cependant, ces procédures sont souvent très inconfortables et génèrent de l’anxiété.

Le but de l'étude est de déterminer si le port ou non d'un casque de réalité augmentée avec un nouveau jeu et un dispositif de simulation vibroacoustique peut aider à réduire l'anxiété et à améliorer l'expérience du patient lors des procédures d'oto-rhino-laryngologie en cabinet. L'appareil se compose d'un casque de réalité augmentée porté par le patient, d'un dispositif de vibration appliqué sur le cou du patient pour aider à réduire la sensation de la procédure, et d'un clicker qui permet au patient d'interagir avec l'environnement de jeu de réalité augmentée.

Les patients qui subissent des procédures de laryngologie en cabinet (procédures sur leurs cordes vocales) seront randomisés dans un groupe témoin de réalité augmentée (AR), un groupe de vibrations et un groupe combiné AR et vibrations. Le groupe témoin portera un faux casque de réalité augmentée pendant la procédure. Le groupe AR jouera à un jeu sur le casque pour les distraire pendant la procédure. Le patient interagira avec le jeu à l'aide d'un clicker portatif.

Chaque participant répondra à une enquête avant et après la procédure évaluant son anxiété. Chaque participant portera également un ECG à une dérivation pour mesurer sa fréquence cardiaque tout au long de la procédure. Le niveau subjectif et physiologique sera comparé entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Daniero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adithya Reddy, BSE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une procédure de laryngologie en cabinet réalisée dans un établissement à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Ce bras sera la norme de soins actuelle
Expérimental: Vibroacoustique
Ce bras utilisera le dispositif vibroacoustique pour fournir un stimulus mécanique au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété. Les lunettes de réalité augmentée seront portées mais seront éteintes.
Un stimulus mécanique est fourni au patient via un appareil vibro-acoustique via des vibrations autour du cou.
Les lunettes de réalité augmentée sont portées mais éteintes.
Expérimental: Réalité augmentée
Ce bras utilisera le jeu de réalité augmentée pour fournir un stimulus visuel au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété. Un appareil vibroacoustique sera porté mais sera éteint.
La stimulation visuelle est assurée par des lunettes de réalité augmentée sous forme de jeu.
L'appareil vibroacoustique est porté mais éteint.
Expérimental: Combinaison vibroacoustique et réalité augmentée
Ce bras utilisera à la fois le jeu de réalité augmentée et l'appareil vibroacoustique pour fournir un stimulus visuel au patient comme traitement visant à réduire la douleur et l'anxiété.
Un stimulus mécanique est fourni au patient via un appareil vibro-acoustique via des vibrations autour du cou.
La stimulation visuelle est assurée par des lunettes de réalité augmentée sous forme de jeu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur maximale perçue pendant la procédure
mesuré après traitement (1 heure).
Douleur moyenne ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
Échelle visuelle analogique évaluant la douleur moyenne perçue pendant la procédure
mesuré après traitement (1 heure).
Douleur, nervosité ressentie
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
Échelle visuelle analogique évaluant la nervosité du patient face à la douleur pendant l'intervention
mesuré après traitement (1 heure).
Temps passé à penser à la douleur
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
Échelle visuelle analogique indiquant le pourcentage de temps passé à penser à la douleur pendant l'intervention
mesuré après traitement (1 heure).
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la procédure
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
Différence entre la variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'intervention et avant l'intervention
post-traitement calculé (1 heure).
Modification de la fréquence cardiaque maximale
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
Différence entre la fréquence cardiaque maximale pendant l'intervention et avant l'intervention
post-traitement calculé (1 heure).
Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: post-traitement calculé (1 heure).
Différence entre la fréquence cardiaque moyenne pendant l'intervention et avant l'intervention
post-traitement calculé (1 heure).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est le score STAI
Délai: post-procédure calculée (1 heure).
Mesurer le changement dans l'inventaire d'anxiété de Stait-Trait Score de la question 5 avant et après la procédure.
post-procédure calculée (1 heure).
Score catastrophique de la douleur
Délai: pré-procédure calculée (1 heure).
Score catastrophique de la douleur
pré-procédure calculée (1 heure).
Satisfaction des patients
Délai: mesuré après traitement (1 heure).
Évaluation de la satisfaction du groupe de traitement sur l'échelle de Likert
mesuré après traitement (1 heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucune intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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