- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227039
Procedure di otorinolaringoiatria con array vibrante e realtà aumentata del paziente (PARVA)
Utilizzo della realtà aumentata con stimolazione vibroacustica per migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le procedure ambulatoriali (IOP) rappresentano un'alternativa economica e sicura alle procedure in sala operatoria per una miriade di processi patologici nelle specialità mediche e chirurgiche. Gli IOP vengono eseguiti in anestesia locale senza anestesia generale o sedazione, con il risultato di procedure più rapide e spesso più sicure eliminando i rischi associati all'anestesia generale. Gli IOP sono limitati principalmente dalla tolleranza del paziente, poiché mancano opzioni di trattamento non farmacologico attualmente disponibili per l’ansia, lo stress, il disagio e il dolore del paziente durante queste procedure.
La teoria del Gate Control del dolore postula che solo una quantità limitata di stimoli sensoriali simultanei può essere elaborata dal sistema nervoso centrale e quindi stimoli non dolorosi, come vibrazioni o distrazione virtuale (ad es. realtà virtuale o aumentata), possono eliminare o diminuire la percezione di stimoli dolorosi concomitanti. È stato dimostrato che l'uso di questi stimoli non dolorosi ha un'utilità clinica nel contesto di procedure quali iniezioni percutanee e cambi di medicazioni.
Tuttavia, l’accoppiamento di molteplici tecniche di distrazione sensoriale non è stato descritto per gli IOP. Inoltre, non è stata condotta alcuna indagine sulle tecniche di distrazione sensoriale per ridurre il disagio del paziente nel campo dell'otorinolaringoiatria. L'obiettivo del progetto proposto è migliorare l'esperienza del paziente durante gli IOP accoppiando un nuovo dispositivo di stimolazione vibroacustica con applicazioni software AR originali.
Le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale prevedono specificamente l'uso di un endoscopio rigido o di una nasolarinogoscopia flessibile per visualizzare l'interno del naso, del seno, dell'orofaringe posteriore e delle corde vocali del paziente. Utilizzando queste modalità di imaging, è possibile eseguire procedure ambulatoriali da svegli. Tuttavia, queste procedure sono spesso molto scomode e causano ansia.
L'obiettivo dello studio è determinare se indossare o meno un visore per la realtà aumentata con un nuovo gioco e un dispositivo di simulazione vibroacustica può aiutare a ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriali. Il dispositivo è costituito da un visore per la realtà aumentata indossato dal paziente, un dispositivo di vibrazione che viene applicato al collo del paziente per contribuire a ridurre la sensazione della procedura e un clicker che consente al paziente di interagire con l'ambiente di gioco della realtà aumentata.
I pazienti sottoposti a procedure di laringologia ambulatoriale (procedure sulle corde vocali) saranno randomizzati in un gruppo di controllo, gruppo di realtà aumentata (AR), gruppo di vibrazione e gruppo combinato AR e vibrazione. Il gruppo di controllo indosserà un finto visore di realtà aumentata durante la procedura. Il gruppo AR farà un gioco sulla cuffia per distrarlo durante la procedura. Il paziente interagirà con il gioco utilizzando un clicker portatile.
Ogni partecipante risponderà a un sondaggio prima e dopo la procedura valutando la propria ansia. Ogni partecipante indosserà anche un ECG a una derivazione per misurare la propria frequenza cardiaca durante la procedura. Il livello soggettivo e fisiologico verrà confrontato tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James J Daniero, MD
- Numero di telefono: 4349242040
- Email: jjd5h@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Miller, MPH
- Numero di telefono: 4342433607
- Email: em8zk@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Contatto:
- James Daniero, MD
- Numero di telefono: 434-924-2040
- Email: jjd5h@uvahealth.org
-
Investigatore principale:
- James Daniero, MD
-
Sub-investigatore:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Sub-investigatore:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura laringologica ambulatoriale eseguita presso l'istituto domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Questo braccio sarà l’attuale standard di cura
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Sperimentale: Vibroacustico
Questo braccio utilizzerà il dispositivo vibroacustico per fornire uno stimolo meccanico al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia.
Gli occhiali per la realtà aumentata verranno indossati ma saranno spenti.
|
Lo stimolo meccanico viene fornito al paziente attraverso un dispositivo vibroacustico mediante vibrazione attorno al collo.
Gli occhiali per la realtà aumentata sono indossati ma spenti.
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Sperimentale: Realtà aumentata
Questo braccio utilizzerà il gioco di realtà aumentata per fornire uno stimolo visivo al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia.
Il dispositivo vibroacustico verrà indossato ma sarà spento.
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Lo stimolo visivo viene fornito attraverso occhiali per realtà aumentata sotto forma di gioco.
Il dispositivo vibroacustico è usurato ma spento.
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Sperimentale: Combinazione vibroacustica e realtà aumentata
Questo braccio utilizzerà sia il gioco di realtà aumentata che il dispositivo vibroacustico per fornire uno stimolo visivo al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia.
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Lo stimolo meccanico viene fornito al paziente attraverso un dispositivo vibroacustico mediante vibrazione attorno al collo.
Lo stimolo visivo viene fornito attraverso occhiali per realtà aumentata sotto forma di gioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore massimo sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
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Valutazione su scala analogica visiva del massimo dolore percepito durante la procedura
|
misurato dopo il trattamento (1 ora).
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Dolore medio sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Valutazione su scala analogica visiva del dolore medio percepito durante la procedura
|
misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Nervosismo doloroso sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Valutazione su scala analogica visiva di quanto il paziente fosse nervoso per il dolore durante la procedura
|
misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Tempo passato a pensare al dolore
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Valutazione su scala analogica visiva della percentuale di tempo trascorso a pensare al dolore durante la procedura
|
misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Differenza tra la variabilità della frequenza cardiaca durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
|
post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Variazione della frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Differenza tra la frequenza cardiaca massima durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
|
post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Differenza tra la frequenza cardiaca media durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
|
post-trattamento calcolato (1 ora).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento è il punteggio STAI
Lasso di tempo: post-procedura calcolata (1 ora).
|
Misurare il cambiamento nell'inventario dell'ansia Stait-Trait. Punteggio della domanda allo stato 5 prima e dopo la procedura.
|
post-procedura calcolata (1 ora).
|
Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: pre-procedura calcolata (1 ora).
|
Punteggio catastrofico del dolore
|
pre-procedura calcolata (1 ora).
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Valutazione su scala Likert della soddisfazione del gruppo di trattamento
|
misurato dopo il trattamento (1 ora).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James J Daniero, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
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- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Malattie del nervo vago
- Dolore acuto
- Paralisi
- Paralisi delle corde vocali
- Neoplasie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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