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Procedure di otorinolaringoiatria con array vibrante e realtà aumentata del paziente (PARVA)

17 gennaio 2024 aggiornato da: James Daniero, MD, University of Virginia

Utilizzo della realtà aumentata con stimolazione vibroacustica per migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale

Le procedure ambulatoriali (IOP) rappresentano un'alternativa economica e sicura a molte procedure in sala operatoria, con vantaggi come la riduzione del rischio di anestesia. Una delle principali cause del fallimento delle procedure ambulatoriali o della necessità di conversione in sala operatoria è la scarsa tolleranza del paziente. Le vibrazioni e la realtà aumentata (AR) possono essere utilizzate come opzioni terapeutiche non farmacologiche per trattare l'ansia e il dolore del paziente utilizzando la fisiologia proposta dalla teoria del dolore e della distrazione. Questo studio cerca di confrontare l'ansia e la percezione del dolore con i dati del sondaggio riportati dai pazienti, nonché con gli indicatori fisiologici di stress come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti sottoposti a IOP in uno studio di laringologia con e senza vibrazioni e trattamento AR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure ambulatoriali (IOP) rappresentano un'alternativa economica e sicura alle procedure in sala operatoria per una miriade di processi patologici nelle specialità mediche e chirurgiche. Gli IOP vengono eseguiti in anestesia locale senza anestesia generale o sedazione, con il risultato di procedure più rapide e spesso più sicure eliminando i rischi associati all'anestesia generale. Gli IOP sono limitati principalmente dalla tolleranza del paziente, poiché mancano opzioni di trattamento non farmacologico attualmente disponibili per l’ansia, lo stress, il disagio e il dolore del paziente durante queste procedure.

La teoria del Gate Control del dolore postula che solo una quantità limitata di stimoli sensoriali simultanei può essere elaborata dal sistema nervoso centrale e quindi stimoli non dolorosi, come vibrazioni o distrazione virtuale (ad es. realtà virtuale o aumentata), possono eliminare o diminuire la percezione di stimoli dolorosi concomitanti. È stato dimostrato che l'uso di questi stimoli non dolorosi ha un'utilità clinica nel contesto di procedure quali iniezioni percutanee e cambi di medicazioni.

Tuttavia, l’accoppiamento di molteplici tecniche di distrazione sensoriale non è stato descritto per gli IOP. Inoltre, non è stata condotta alcuna indagine sulle tecniche di distrazione sensoriale per ridurre il disagio del paziente nel campo dell'otorinolaringoiatria. L'obiettivo del progetto proposto è migliorare l'esperienza del paziente durante gli IOP accoppiando un nuovo dispositivo di stimolazione vibroacustica con applicazioni software AR originali.

Le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale prevedono specificamente l'uso di un endoscopio rigido o di una nasolarinogoscopia flessibile per visualizzare l'interno del naso, del seno, dell'orofaringe posteriore e delle corde vocali del paziente. Utilizzando queste modalità di imaging, è possibile eseguire procedure ambulatoriali da svegli. Tuttavia, queste procedure sono spesso molto scomode e causano ansia.

L'obiettivo dello studio è determinare se indossare o meno un visore per la realtà aumentata con un nuovo gioco e un dispositivo di simulazione vibroacustica può aiutare a ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriali. Il dispositivo è costituito da un visore per la realtà aumentata indossato dal paziente, un dispositivo di vibrazione che viene applicato al collo del paziente per contribuire a ridurre la sensazione della procedura e un clicker che consente al paziente di interagire con l'ambiente di gioco della realtà aumentata.

I pazienti sottoposti a procedure di laringologia ambulatoriale (procedure sulle corde vocali) saranno randomizzati in un gruppo di controllo, gruppo di realtà aumentata (AR), gruppo di vibrazione e gruppo combinato AR e vibrazione. Il gruppo di controllo indosserà un finto visore di realtà aumentata durante la procedura. Il gruppo AR farà un gioco sulla cuffia per distrarlo durante la procedura. Il paziente interagirà con il gioco utilizzando un clicker portatile.

Ogni partecipante risponderà a un sondaggio prima e dopo la procedura valutando la propria ansia. Ogni partecipante indosserà anche un ECG a una derivazione per misurare la propria frequenza cardiaca durante la procedura. Il livello soggettivo e fisiologico verrà confrontato tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Daniero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adithya Reddy, BSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura laringologica ambulatoriale eseguita presso l'istituto domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Questo braccio sarà l’attuale standard di cura
Sperimentale: Vibroacustico
Questo braccio utilizzerà il dispositivo vibroacustico per fornire uno stimolo meccanico al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia. Gli occhiali per la realtà aumentata verranno indossati ma saranno spenti.
Lo stimolo meccanico viene fornito al paziente attraverso un dispositivo vibroacustico mediante vibrazione attorno al collo.
Gli occhiali per la realtà aumentata sono indossati ma spenti.
Sperimentale: Realtà aumentata
Questo braccio utilizzerà il gioco di realtà aumentata per fornire uno stimolo visivo al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia. Il dispositivo vibroacustico verrà indossato ma sarà spento.
Lo stimolo visivo viene fornito attraverso occhiali per realtà aumentata sotto forma di gioco.
Il dispositivo vibroacustico è usurato ma spento.
Sperimentale: Combinazione vibroacustica e realtà aumentata
Questo braccio utilizzerà sia il gioco di realtà aumentata che il dispositivo vibroacustico per fornire uno stimolo visivo al paziente come trattamento per ridurre il dolore e l'ansia.
Lo stimolo meccanico viene fornito al paziente attraverso un dispositivo vibroacustico mediante vibrazione attorno al collo.
Lo stimolo visivo viene fornito attraverso occhiali per realtà aumentata sotto forma di gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
Valutazione su scala analogica visiva del massimo dolore percepito durante la procedura
misurato dopo il trattamento (1 ora).
Dolore medio sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
Valutazione su scala analogica visiva del dolore medio percepito durante la procedura
misurato dopo il trattamento (1 ora).
Nervosismo doloroso sperimentato
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
Valutazione su scala analogica visiva di quanto il paziente fosse nervoso per il dolore durante la procedura
misurato dopo il trattamento (1 ora).
Tempo passato a pensare al dolore
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
Valutazione su scala analogica visiva della percentuale di tempo trascorso a pensare al dolore durante la procedura
misurato dopo il trattamento (1 ora).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
Differenza tra la variabilità della frequenza cardiaca durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
post-trattamento calcolato (1 ora).
Variazione della frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
Differenza tra la frequenza cardiaca massima durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
post-trattamento calcolato (1 ora).
Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: post-trattamento calcolato (1 ora).
Differenza tra la frequenza cardiaca media durante la procedura rispetto a quella pre-procedura
post-trattamento calcolato (1 ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento è il punteggio STAI
Lasso di tempo: post-procedura calcolata (1 ora).
Misurare il cambiamento nell'inventario dell'ansia Stait-Trait. Punteggio della domanda allo stato 5 prima e dopo la procedura.
post-procedura calcolata (1 ora).
Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: pre-procedura calcolata (1 ora).
Punteggio catastrofico del dolore
pre-procedura calcolata (1 ora).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato dopo il trattamento (1 ora).
Valutazione su scala Likert della soddisfazione del gruppo di trattamento
misurato dopo il trattamento (1 ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Daniero, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Stimolazione vibroacustica attiva

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