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Procedimientos de otorrinolaringología con matriz vibratoria y realidad aumentada para pacientes (PARVA)

17 de enero de 2024 actualizado por: James Daniero, MD, University of Virginia

Uso de realidad aumentada con estimulación vibroacústica para mejorar la experiencia del paciente durante los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio

Los procedimientos en el consultorio (PIO) son una alternativa rentable y segura a muchos procedimientos en el quirófano, con beneficios como la reducción del riesgo de anestesia. Una de las principales causas del fracaso de los procedimientos en el consultorio o de la necesidad de conversión al quirófano es la mala tolerancia del paciente. La vibración y la realidad aumentada (AR) se pueden utilizar como opciones de tratamiento no farmacológico para tratar la ansiedad y el dolor del paciente mediante el uso de la fisiología propuesta por la teoría de la puerta de entrada del dolor y la distracción. Este estudio busca comparar la percepción de ansiedad y dolor con datos de encuestas informados por los pacientes, así como indicadores fisiológicos de estrés como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes sometidos a PIO en un consultorio de laringología con y sin vibración y tratamiento AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos en el consultorio (PIO) representan una alternativa rentable y segura a los procedimientos en el quirófano para una gran variedad de procesos patológicos en especialidades médicas y quirúrgicas. Las PIO se realizan con anestesia local sin anestesia general ni sedación, lo que da como resultado procedimientos más rápidos y, a menudo, más seguros al eliminar los riesgos asociados con la anestesia general. Las PIO están limitadas principalmente por la tolerancia del paciente, ya que actualmente faltan opciones de tratamiento no farmacológico disponibles para la ansiedad, el estrés, el malestar y el dolor del paciente durante estos procedimientos.

La Teoría del Control de Puerta del Dolor postula que el sistema nervioso central sólo puede procesar una cantidad limitada de estímulos sensoriales simultáneos y, por lo tanto, los estímulos no dolorosos, como la vibración o la distracción virtual (es decir, realidad virtual o aumentada), puede eliminar o disminuir la percepción de estímulos dolorosos concurrentes. Se ha demostrado que el uso de estos estímulos no dolorosos tiene utilidad clínica en el contexto de procedimientos como inyecciones percutáneas y cambios de apósitos para heridas.

Sin embargo, no se ha descrito el acoplamiento de múltiples técnicas de distracción sensorial para las PIO. Además, no se ha realizado ninguna investigación sobre técnicas de distracción sensorial para reducir el malestar del paciente dentro del campo de la otorrinolaringología. El objetivo del proyecto propuesto es mejorar la experiencia del paciente durante la PIO acoplando un novedoso dispositivo de estimulación vibroacústica con aplicaciones de software AR originales.

Los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio implican específicamente el uso de un endoscopio rígido o una nasolarinogoscopia flexible para visualizar el interior de la nariz, los senos nasales, la orofaringe posterior y las cuerdas vocales del paciente. Utilizando estas modalidades de imágenes, se pueden realizar procedimientos despiertos en el consultorio. Sin embargo, estos procedimientos suelen ser muy incómodos y producen ansiedad.

El objetivo del estudio es determinar si usar un casco de realidad aumentada con un juego novedoso y un dispositivo de simulación vibroacústica puede ayudar a reducir la ansiedad y mejorar la experiencia del paciente en los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio. El dispositivo consta de un casco de realidad aumentada que lleva el paciente, un dispositivo de vibración que se aplica al cuello del paciente para ayudar a reducir la sensación del procedimiento y un clicker que permite al paciente interactuar con el entorno del juego de realidad aumentada.

Los pacientes que se someten a procedimientos de laringología en el consultorio (procedimientos en sus cuerdas vocales) serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de realidad aumentada (AR), un grupo de vibración y un grupo combinado de AR y vibración. El grupo de control usará un casco de realidad aumentada simulado durante el procedimiento. Al grupo AR se le jugará un juego en el auricular para distraerlos durante el procedimiento. El paciente interactuará con el juego utilizando un clicker manual.

Cada participante responderá una encuesta antes y después del procedimiento evaluando su ansiedad. Cada participante también usará un electrocardiógrafo de una derivación para medir su frecuencia cardíaca durante el procedimiento. El nivel subjetivo y fisiológico se comparará entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James J Daniero, MD
  • Número de teléfono: 4349242040
  • Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Miller, MPH
  • Número de teléfono: 4342433607
  • Correo electrónico: em8zk@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Contacto:
          • James Daniero, MD
          • Número de teléfono: 434-924-2040
          • Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
        • Investigador principal:
          • James Daniero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adithya Reddy, BSE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un procedimiento de laringología en el consultorio realizado en la institución de origen.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Este brazo será el estándar de atención actual.
Experimental: Vibroacústica
Este brazo utilizará el dispositivo vibroacústico para proporcionar un estímulo mecánico al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad. Se usarán gafas de realidad aumentada pero estarán apagadas.
El estímulo mecánico se proporciona al paciente a través de un dispositivo vibroacústico mediante vibración alrededor del cuello.
Las gafas de realidad aumentada se llevan puestas pero apagadas.
Experimental: Realidad aumentada
Este brazo utilizará el juego de realidad aumentada para proporcionar un estímulo visual al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad. Se usará un dispositivo vibroacústico pero se apagará.
El estímulo visual se proporciona a través de gafas de realidad aumentada en forma de juego.
El dispositivo vibroacústico está desgastado pero apagado.
Experimental: Combinación vibroacústica y realidad aumentada
Este brazo utilizará tanto el juego de realidad aumentada como el dispositivo vibroacústico para proporcionar un estímulo visual al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad.
El estímulo mecánico se proporciona al paciente a través de un dispositivo vibroacústico mediante vibración alrededor del cuello.
El estímulo visual se proporciona a través de gafas de realidad aumentada en forma de juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo experimentado
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
Clasificación en escala analógica visual del dolor máximo percibido durante el procedimiento
medido después del tratamiento (1 hora).
Dolor promedio experimentado
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
Calificación en escala analógica visual del dolor promedio percibido durante el procedimiento
medido después del tratamiento (1 hora).
Dolor, nerviosismo experimentado.
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
Calificación en escala analógica visual de qué tan nervioso estaba el paciente por el dolor durante el procedimiento
medido después del tratamiento (1 hora).
Tiempo dedicado a pensar en el dolor.
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
Calificación en escala analógica visual del porcentaje de tiempo dedicado a pensar en el dolor durante el procedimiento
medido después del tratamiento (1 hora).
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
Diferencia entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
postratamiento calculado (1 hora).
Cambio en la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
Diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
postratamiento calculado (1 hora).
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
Diferencia entre la frecuencia cardíaca promedio durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
postratamiento calculado (1 hora).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio es la puntuación STAI
Periodo de tiempo: calculado después del procedimiento (1 hora).
Mida el cambio en el puntaje de la pregunta del estado 5 del inventario de ansiedad Stait-Trait antes y después del procedimiento.
calculado después del procedimiento (1 hora).
Puntuación catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: procedimiento previo calculado (1 hora).
Puntuación catastrófica del dolor
procedimiento previo calculado (1 hora).
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
Calificación en escala de Likert de satisfacción del grupo de tratamiento
medido después del tratamiento (1 hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe la intención de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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