- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227039
Procedimientos de otorrinolaringología con matriz vibratoria y realidad aumentada para pacientes (PARVA)
Uso de realidad aumentada con estimulación vibroacústica para mejorar la experiencia del paciente durante los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos en el consultorio (PIO) representan una alternativa rentable y segura a los procedimientos en el quirófano para una gran variedad de procesos patológicos en especialidades médicas y quirúrgicas. Las PIO se realizan con anestesia local sin anestesia general ni sedación, lo que da como resultado procedimientos más rápidos y, a menudo, más seguros al eliminar los riesgos asociados con la anestesia general. Las PIO están limitadas principalmente por la tolerancia del paciente, ya que actualmente faltan opciones de tratamiento no farmacológico disponibles para la ansiedad, el estrés, el malestar y el dolor del paciente durante estos procedimientos.
La Teoría del Control de Puerta del Dolor postula que el sistema nervioso central sólo puede procesar una cantidad limitada de estímulos sensoriales simultáneos y, por lo tanto, los estímulos no dolorosos, como la vibración o la distracción virtual (es decir, realidad virtual o aumentada), puede eliminar o disminuir la percepción de estímulos dolorosos concurrentes. Se ha demostrado que el uso de estos estímulos no dolorosos tiene utilidad clínica en el contexto de procedimientos como inyecciones percutáneas y cambios de apósitos para heridas.
Sin embargo, no se ha descrito el acoplamiento de múltiples técnicas de distracción sensorial para las PIO. Además, no se ha realizado ninguna investigación sobre técnicas de distracción sensorial para reducir el malestar del paciente dentro del campo de la otorrinolaringología. El objetivo del proyecto propuesto es mejorar la experiencia del paciente durante la PIO acoplando un novedoso dispositivo de estimulación vibroacústica con aplicaciones de software AR originales.
Los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio implican específicamente el uso de un endoscopio rígido o una nasolarinogoscopia flexible para visualizar el interior de la nariz, los senos nasales, la orofaringe posterior y las cuerdas vocales del paciente. Utilizando estas modalidades de imágenes, se pueden realizar procedimientos despiertos en el consultorio. Sin embargo, estos procedimientos suelen ser muy incómodos y producen ansiedad.
El objetivo del estudio es determinar si usar un casco de realidad aumentada con un juego novedoso y un dispositivo de simulación vibroacústica puede ayudar a reducir la ansiedad y mejorar la experiencia del paciente en los procedimientos de otorrinolaringología en el consultorio. El dispositivo consta de un casco de realidad aumentada que lleva el paciente, un dispositivo de vibración que se aplica al cuello del paciente para ayudar a reducir la sensación del procedimiento y un clicker que permite al paciente interactuar con el entorno del juego de realidad aumentada.
Los pacientes que se someten a procedimientos de laringología en el consultorio (procedimientos en sus cuerdas vocales) serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de realidad aumentada (AR), un grupo de vibración y un grupo combinado de AR y vibración. El grupo de control usará un casco de realidad aumentada simulado durante el procedimiento. Al grupo AR se le jugará un juego en el auricular para distraerlos durante el procedimiento. El paciente interactuará con el juego utilizando un clicker manual.
Cada participante responderá una encuesta antes y después del procedimiento evaluando su ansiedad. Cada participante también usará un electrocardiógrafo de una derivación para medir su frecuencia cardíaca durante el procedimiento. El nivel subjetivo y fisiológico se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James J Daniero, MD
- Número de teléfono: 4349242040
- Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Miller, MPH
- Número de teléfono: 4342433607
- Correo electrónico: em8zk@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Fontaine Research Park Building 415
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Contacto:
- James Daniero, MD
- Número de teléfono: 434-924-2040
- Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
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Investigador principal:
- James Daniero, MD
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Sub-Investigador:
- Claudia N Gutierrez, MD
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Sub-Investigador:
- Adithya Reddy, BSE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento de laringología en el consultorio realizado en la institución de origen.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento
Este brazo será el estándar de atención actual.
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Experimental: Vibroacústica
Este brazo utilizará el dispositivo vibroacústico para proporcionar un estímulo mecánico al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad.
Se usarán gafas de realidad aumentada pero estarán apagadas.
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El estímulo mecánico se proporciona al paciente a través de un dispositivo vibroacústico mediante vibración alrededor del cuello.
Las gafas de realidad aumentada se llevan puestas pero apagadas.
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Experimental: Realidad aumentada
Este brazo utilizará el juego de realidad aumentada para proporcionar un estímulo visual al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad.
Se usará un dispositivo vibroacústico pero se apagará.
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El estímulo visual se proporciona a través de gafas de realidad aumentada en forma de juego.
El dispositivo vibroacústico está desgastado pero apagado.
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Experimental: Combinación vibroacústica y realidad aumentada
Este brazo utilizará tanto el juego de realidad aumentada como el dispositivo vibroacústico para proporcionar un estímulo visual al paciente como tratamiento para reducir el dolor y la ansiedad.
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El estímulo mecánico se proporciona al paciente a través de un dispositivo vibroacústico mediante vibración alrededor del cuello.
El estímulo visual se proporciona a través de gafas de realidad aumentada en forma de juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor máximo experimentado
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
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Clasificación en escala analógica visual del dolor máximo percibido durante el procedimiento
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medido después del tratamiento (1 hora).
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Dolor promedio experimentado
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
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Calificación en escala analógica visual del dolor promedio percibido durante el procedimiento
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medido después del tratamiento (1 hora).
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Dolor, nerviosismo experimentado.
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
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Calificación en escala analógica visual de qué tan nervioso estaba el paciente por el dolor durante el procedimiento
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medido después del tratamiento (1 hora).
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Tiempo dedicado a pensar en el dolor.
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
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Calificación en escala analógica visual del porcentaje de tiempo dedicado a pensar en el dolor durante el procedimiento
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medido después del tratamiento (1 hora).
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
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Diferencia entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
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postratamiento calculado (1 hora).
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Cambio en la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
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Diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
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postratamiento calculado (1 hora).
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Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: postratamiento calculado (1 hora).
|
Diferencia entre la frecuencia cardíaca promedio durante el procedimiento en comparación con antes del procedimiento
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postratamiento calculado (1 hora).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio es la puntuación STAI
Periodo de tiempo: calculado después del procedimiento (1 hora).
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Mida el cambio en el puntaje de la pregunta del estado 5 del inventario de ansiedad Stait-Trait antes y después del procedimiento.
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calculado después del procedimiento (1 hora).
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Puntuación catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: procedimiento previo calculado (1 hora).
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Puntuación catastrófica del dolor
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procedimiento previo calculado (1 hora).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido después del tratamiento (1 hora).
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Calificación en escala de Likert de satisfacción del grupo de tratamiento
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medido después del tratamiento (1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
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- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Dolor agudo
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- HSR210111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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