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환자 증강 현실 및 진동 배열 이비인후과 절차 (PARVA)

2024년 1월 17일 업데이트: James Daniero, MD, University of Virginia

사무실 내 이비인후과 시술 중 환자 경험을 개선하기 위해 진동음향 자극과 함께 증강 현실을 사용

사무실 내 시술(IOP)은 마취 위험 감소와 같은 이점을 제공하여 많은 수술실 시술에 대한 비용 효율적이고 안전한 대안입니다. 사무실 내 절차가 실패하거나 수술실로 전환해야 하는 주요 원인 중 하나는 환자의 인내심 부족입니다. 진동 및 증강 현실(AR)은 통증 및 주의 산만의 관문 이론이 제안하는 생리학을 사용하여 환자의 불안과 통증을 치료하기 위한 비약리학적 치료 옵션으로 사용될 수 있습니다. 이 연구에서는 진동 및 AR 치료 유무에 관계없이 후두과 진료실에서 IOP를 받는 환자의 심박 변이도(HRV)와 같은 스트레스의 생리학적 지표뿐만 아니라 환자가 보고한 설문 조사 데이터와 불안 및 통증 인식을 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사내 시술(IOP)은 의료 및 외과 전문 분야 전반에 걸쳐 수많은 질병 과정에 대한 수술실 시술에 대한 비용 효율적이고 안전한 대안을 나타냅니다. IOP는 전신 마취나 진정제 없이 국소 마취하에 시행되므로 전신 마취와 관련된 위험을 제거하여 더 빠르고 안전한 시술이 가능합니다. IOP는 주로 환자의 내성에 의해 제한됩니다. 왜냐하면 이러한 시술 중 환자의 불안, 스트레스, 불편 및 통증에 대해 현재 이용 가능한 비약리학적 치료 옵션이 부족하기 때문입니다.

통증의 관문 제어 이론은 제한된 양의 동시 감각 자극만이 중추 신경계에 의해 처리될 수 있으므로 진동이나 가상 산만(예: 가상 또는 증강 현실), 동시 고통스러운 자극에 대한 인식을 제거하거나 줄일 수 있습니다. 이러한 비통증성 자극의 사용은 경피 주사 및 상처 드레싱 변경과 같은 절차 설정에서 임상적 유용성을 갖는 것으로 나타났습니다.

그러나 IOP에 대해서는 여러 감각 산만 기술의 결합이 설명되지 않았습니다. 더욱이, 이비인후과 분야 내에서 환자의 불편함을 줄이기 위한 감각 분산 기술에 대한 조사는 수행되지 않았습니다. 제안된 프로젝트의 초점은 새로운 진동음향 자극 장치를 원래의 AR 소프트웨어 애플리케이션과 결합하여 IOP 중 환자 경험을 향상시키는 것입니다.

진료실 내 이비인후과 시술에는 특히 견고한 내시경이나 유연한 비인후경 검사를 사용하여 환자의 코, 부비동, 후인두 및 성대 내부를 시각화하는 작업이 포함됩니다. 이러한 이미징 양식을 사용하면 깨어 있는 사무실 내 절차를 수행할 수 있습니다. 그러나 이러한 절차는 종종 매우 불편하고 불안을 야기합니다.

연구의 목표는 새로운 게임과 진동음향 시뮬레이션 장치가 포함된 증강 현실 헤드셋을 착용하는 것이 불안감을 줄이고 병원 내 이비인후과 시술에 대한 환자 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 장치는 환자가 착용하는 증강현실 헤드셋, 환자의 목에 적용하여 시술의 감각을 줄이는 데 도움을 주는 진동 장치, 환자가 증강현실 게임 환경과 상호작용할 수 있도록 하는 클리커로 구성됩니다.

병원 내 후두과 시술(성대 시술)을 받고 있는 환자를 무작위로 대조군으로 증강현실(AR)군, 진동군, AR과 진동 복합군으로 배정한다. 통제 그룹은 시술 중에 가짜 증강 현실 헤드 세트를 착용합니다. AR 그룹은 시술 중에 주의를 분산시키기 위해 머리 세트에서 게임을 하게 됩니다. 환자는 휴대용 리모콘을 사용하여 게임과 상호 작용합니다.

각 참가자는 시술 전후에 자신의 불안을 평가하는 설문조사에 답변하게 됩니다. 또한 각 참가자는 단일 리드 EKG를 착용하여 절차를 통해 심박수를 측정합니다. 두 그룹 간의 주관적, 생리적 수준을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Daniero, MD
        • 부수사관:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • 부수사관:
          • Adithya Reddy, BSE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 집에서 수행되는 사무실 기반 후두학 시술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
이 팔은 현재 치료의 표준이 될 것입니다
실험적: 진동음향
이 팔은 통증과 불안을 줄이기 위한 치료법으로 진동음향 장치를 사용하여 환자에게 기계적 자극을 제공합니다. 증강현실 안경은 착용은 되지만 꺼지게 됩니다.
다른: 진동음향 자극
목 주위의 진동을 통해 진동 음향 장치를 통해 환자에게 기계적 자극이 제공됩니다.
다른: 증강 현실 꺼짐
증강현실 안경을 착용했지만 꺼져 있습니다.
실험적: 증강 현실
이 팔은 증강현실 게임을 이용해 환자에게 시각적 자극을 제공하여 통증과 불안을 줄이는 치료법이다. 진동 음향 장치를 착용하지만 꺼집니다.
다른: 증강 현실 켜짐
증강현실 안경을 통해 시각적 자극을 게임 형태로 제공합니다.
다른: 진동음향 자극 꺼짐
진동음향 장치를 착용했지만 꺼져 있습니다.
실험적: 진동음향과 증강현실의 결합
이 팔은 증강 현실 게임과 진동 음향 장치를 모두 사용하여 환자에게 시각적 자극을 제공하여 통증과 불안을 줄이는 치료법입니다.
다른: 진동음향 자극
목 주위의 진동을 통해 진동 음향 장치를 통해 환자에게 기계적 자극이 제공됩니다.
다른: 증강 현실 켜짐
증강현실 안경을 통해 시각적 자극을 게임 형태로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 통증 경험
기간: 치료 후(1시간) 측정되었습니다.
시술 중 최대 인지 통증의 시각적 아날로그 척도 평가
치료 후(1시간) 측정되었습니다.
경험한 평균 통증
기간: 치료 후(1시간) 측정되었습니다.
시술 중 평균 인지된 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
치료 후(1시간) 측정되었습니다.
고통, 초조함을 경험함
기간: 치료 후(1시간) 측정되었습니다.
시술 중 통증 환자가 얼마나 긴장했는지에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
치료 후(1시간) 측정되었습니다.
고통에 대해 생각하며 보낸 시간
기간: 치료 후(1시간) 측정되었습니다.
시술 중 통증에 대해 생각하는 데 소요된 시간의 백분율에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
치료 후(1시간) 측정되었습니다.
시술 중 심박수 변화의 변화
기간: 계산된 후 처리(1시간).
시술 전과 시술 중 심박 변이도의 차이
계산된 후 처리(1시간).
최대 심박수 변화
기간: 계산된 후 처리(1시간).
시술 전과 시술 중 최대심박수의 차이
계산된 후 처리(1시간).
평균 심박수의 변화
기간: 계산된 후 처리(1시간).
시술 전과 시술 중 평균 심박수의 차이
계산된 후 처리(1시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화는 STAI 점수입니다
기간: 계산된 사후 절차(1시간).
Stait-Trait 불안 목록 상태 5 질문 점수 사전 및 사후 절차의 변화를 측정합니다.
계산된 사후 절차(1시간).
통증 재앙 점수
기간: 계산된 사전 절차(1시간).
통증 재앙 점수
계산된 사전 절차(1시간).
환자 만족도
기간: 치료 후(1시간) 측정되었습니다.
치료군의 만족도에 대한 리커트 척도 평가
치료 후(1시간) 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: James J Daniero, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR210111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 의도는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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