Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Augmented Reality och Vibratory Array Otorhinolaryngology procedurer (PARVA)

17 januari 2024 uppdaterad av: James Daniero, MD, University of Virginia

Använda Augmented Reality med Vibroakustisk stimulering för att förbättra patientens upplevelse under operationer för nässel- och nässelhinneingrepp

In-office procedurer (IOPs) är ett kostnadseffektivt och säkert alternativ till många operationsrum, med fördelar som minskad anestesi risk. En av de främsta orsakerna till misslyckade ingrepp på kontoret eller krav på konvertering till operationssalen är dålig patienttolerans. Vibration och förstärkt verklighet (AR) kan användas som icke-farmakologiska behandlingsalternativ för att behandla patientens ångest och smärta genom att använda den fysiologi som föreslås av gate-way-teorin om smärta såväl som distraktion. Denna studie syftar till att jämföra ångest och smärtuppfattning med patientrapporterade undersökningsdata, såväl som fysiologiska indikatorer på stress såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter som genomgår IOPs på ett laryngologiskt kontor med och utan vibrationer och AR-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

In-office procedurer (IOPs) representerar ett kostnadseffektivt och säkert alternativ till operationsrum för en myriad av sjukdomsprocesser inom medicinska och kirurgiska specialiteter. IOPs utförs under lokalbedövning utan generell anestesi eller sedering, vilket resulterar i snabbare och ofta säkrare procedurer genom att eliminera risker förknippade med generell anestesi. IOPs begränsas främst av patienttolerans, eftersom det finns en brist på för närvarande tillgängliga icke-farmakologiska behandlingsalternativ för patientens ångest, stress, obehag och smärta under dessa procedurer.

Gate Control Theory of Pain postulerar att endast en begränsad mängd samtidiga sensoriska stimuli kan bearbetas av det centrala nervsystemet och därför icke-smärtsamma stimuli, såsom vibrationer eller virtuell distraktion (dvs. virtuell eller förstärkt verklighet), kan eliminera eller minska uppfattningen av samtidiga smärtsamma stimuli. Användningen av dessa icke-smärtsamma stimuli har visat sig ha klinisk användbarhet vid förfaranden såsom perkutana injektioner och byte av sårförband.

Kopplingen av flera sensoriska distraktionstekniker har dock inte beskrivits för IOPs. Vidare har ingen undersökning av sensoriska distraktionstekniker för att minska patientens obehag inom området otolaryngologi genomförts. Fokus för det föreslagna projektet är att förbättra patientupplevelsen under IOP genom att koppla en ny vibroakustisk stimuleringsenhet med original AR-program.

Otolaryngologiska procedurer på kontoret involverar specifikt användning av ett styvt endoskop eller en flexibel nasolarynogoskopi för att visualisera insidan av patientens näsa, bihålor, posterior orofarynx och stämband. Med hjälp av dessa avbildningsmetoder, kan vakna, på kontoret procedurer utföras. Dessa procedurer är dock ofta mycket obekväma och ångestframkallande.

Målet med studien är att avgöra huruvida bärande av ett augmented reality-headset med ett nytt spel och vibroakustisk simuleringsenhet kan hjälpa till att minska ångest och förbättra patientupplevelsen av otolaryngologiska procedurer på kontoret. Enheten består av ett augmented reality-headset som bärs av patienten, en vibrationsenhet som appliceras på patientens hals för att hjälpa till att minska känslan av proceduren, och en klicker som låter patienten interagera med den augmented reality-spelmiljön.

Patienter som genomgår laryngologiska procedurer på kontoret (procedurer på sina stämband) kommer att randomiseras till en kontrollgrupp för augmented reality (AR) grupp, vibrationsgrupp och kombinerad AR och vibrationsgrupp. Kontrollgruppen kommer att bära ett skenbart förstärkt verklighetshuvud under proceduren. AR-gruppen kommer att spela ett spel på headsetet för att distrahera dem under proceduren. Patienten kommer att interagera med spelet med en handhållen klicker.

Varje deltagare kommer att besvara en enkät före och efter proceduren för att bedöma sin ångest. Varje deltagare kommer också att bära ett en-avlednings-EKG för att mäta sin hjärtfrekvens genom proceduren. Den subjektiva och fysiologiska nivån kommer att jämföras mellan de två grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Daniero, MD
        • Underutredare:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Underutredare:
          • Adithya Reddy, BSE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kontorsbaserad laryngologisk procedur utförd på heminstitution.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Denna arm kommer att vara den nuvarande standarden för vård
Experimentell: Vibroakustisk
Denna arm kommer att använda den vibroakustiska enheten för att ge en mekanisk stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest. Augmented reality-glasögon kommer att bäras men kommer att stängas av.
Mekanisk stimulans ges till patienten genom en vibroakustisk anordning via vibration runt halsen.
Augmented reality-glasögon bärs men avstängda.
Experimentell: Augmented Reality
Denna arm kommer att använda spelet förstärkt verklighet för att ge en visuell stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest. Vibroakustisk enhet kommer att bäras men kommer att stängas av.
Visuell stimulans ges genom augmented reality-glasögon i form av ett spel.
Vibroakustisk enhet är sliten men avstängd.
Experimentell: Kombination av vibroakustisk och augmented reality
Denna arm kommer att använda både augmented reality-spelet och den vibroakustiska enheten för att ge en visuell stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest.
Mekanisk stimulans ges till patienten genom en vibroakustisk anordning via vibration runt halsen.
Visuell stimulans ges genom augmented reality-glasögon i form av ett spel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Max upplevd smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
Visuell analog skala värdering av max upplevd smärta under proceduren
uppmätt efterbehandling (1 timme).
Genomsnittlig upplevd smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
Visuell analog skala bedömning av genomsnittlig upplevd smärta under proceduren
uppmätt efterbehandling (1 timme).
Smärta nervositet upplevt
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
Visuell analog skala bedömning av hur nervös för smärtpatienten var under proceduren
uppmätt efterbehandling (1 timme).
Tid tillbringade med att tänka på smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
Visuell analog skala betyg på procent av tiden som spenderas på att tänka på smärta under proceduren
uppmätt efterbehandling (1 timme).
Förändring i hjärtfrekvensvariation under proceduren
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
Skillnad mellan hjärtfrekvensvariabilitet under proceduren jämfört med före proceduren
beräknad efterbehandling (1 timme).
Förändring av maxpuls
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
Skillnad mellan maxpuls under ingreppet jämfört med före proceduren
beräknad efterbehandling (1 timme).
Förändring i medelpuls
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
Skillnad mellan genomsnittlig hjärtfrekvens under proceduren jämfört med före proceduren
beräknad efterbehandling (1 timme).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring är STAI-poäng
Tidsram: beräknat efter förfarandet (1 timme).
Mät förändring i Stait-Trait ångestinventering Status 5 frågepoäng före och efter proceduren.
beräknat efter förfarandet (1 timme).
Smärta katastrofala poäng
Tidsram: beräknat förförfarande (1 timme).
Smärta katastrofala poäng
beräknat förförfarande (1 timme).
Patientnöjdhet
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
Likert-skala betyg av tillfredsställelse av behandlingsgruppen
uppmätt efterbehandling (1 timme).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen avsikt att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera