- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227039
Patient Augmented Reality och Vibratory Array Otorhinolaryngology procedurer (PARVA)
Använda Augmented Reality med Vibroakustisk stimulering för att förbättra patientens upplevelse under operationer för nässel- och nässelhinneingrepp
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
In-office procedurer (IOPs) representerar ett kostnadseffektivt och säkert alternativ till operationsrum för en myriad av sjukdomsprocesser inom medicinska och kirurgiska specialiteter. IOPs utförs under lokalbedövning utan generell anestesi eller sedering, vilket resulterar i snabbare och ofta säkrare procedurer genom att eliminera risker förknippade med generell anestesi. IOPs begränsas främst av patienttolerans, eftersom det finns en brist på för närvarande tillgängliga icke-farmakologiska behandlingsalternativ för patientens ångest, stress, obehag och smärta under dessa procedurer.
Gate Control Theory of Pain postulerar att endast en begränsad mängd samtidiga sensoriska stimuli kan bearbetas av det centrala nervsystemet och därför icke-smärtsamma stimuli, såsom vibrationer eller virtuell distraktion (dvs. virtuell eller förstärkt verklighet), kan eliminera eller minska uppfattningen av samtidiga smärtsamma stimuli. Användningen av dessa icke-smärtsamma stimuli har visat sig ha klinisk användbarhet vid förfaranden såsom perkutana injektioner och byte av sårförband.
Kopplingen av flera sensoriska distraktionstekniker har dock inte beskrivits för IOPs. Vidare har ingen undersökning av sensoriska distraktionstekniker för att minska patientens obehag inom området otolaryngologi genomförts. Fokus för det föreslagna projektet är att förbättra patientupplevelsen under IOP genom att koppla en ny vibroakustisk stimuleringsenhet med original AR-program.
Otolaryngologiska procedurer på kontoret involverar specifikt användning av ett styvt endoskop eller en flexibel nasolarynogoskopi för att visualisera insidan av patientens näsa, bihålor, posterior orofarynx och stämband. Med hjälp av dessa avbildningsmetoder, kan vakna, på kontoret procedurer utföras. Dessa procedurer är dock ofta mycket obekväma och ångestframkallande.
Målet med studien är att avgöra huruvida bärande av ett augmented reality-headset med ett nytt spel och vibroakustisk simuleringsenhet kan hjälpa till att minska ångest och förbättra patientupplevelsen av otolaryngologiska procedurer på kontoret. Enheten består av ett augmented reality-headset som bärs av patienten, en vibrationsenhet som appliceras på patientens hals för att hjälpa till att minska känslan av proceduren, och en klicker som låter patienten interagera med den augmented reality-spelmiljön.
Patienter som genomgår laryngologiska procedurer på kontoret (procedurer på sina stämband) kommer att randomiseras till en kontrollgrupp för augmented reality (AR) grupp, vibrationsgrupp och kombinerad AR och vibrationsgrupp. Kontrollgruppen kommer att bära ett skenbart förstärkt verklighetshuvud under proceduren. AR-gruppen kommer att spela ett spel på headsetet för att distrahera dem under proceduren. Patienten kommer att interagera med spelet med en handhållen klicker.
Varje deltagare kommer att besvara en enkät före och efter proceduren för att bedöma sin ångest. Varje deltagare kommer också att bära ett en-avlednings-EKG för att mäta sin hjärtfrekvens genom proceduren. Den subjektiva och fysiologiska nivån kommer att jämföras mellan de två grupperna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-post: jjd5h@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Miller, MPH
- Telefonnummer: 4342433607
- E-post: em8zk@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Kontakt:
- James Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-post: jjd5h@uvahealth.org
-
Huvudutredare:
- James Daniero, MD
-
Underutredare:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Underutredare:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kontorsbaserad laryngologisk procedur utförd på heminstitution.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Denna arm kommer att vara den nuvarande standarden för vård
|
|
|
Experimentell: Vibroakustisk
Denna arm kommer att använda den vibroakustiska enheten för att ge en mekanisk stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest.
Augmented reality-glasögon kommer att bäras men kommer att stängas av.
|
Mekanisk stimulans ges till patienten genom en vibroakustisk anordning via vibration runt halsen.
Augmented reality-glasögon bärs men avstängda.
|
|
Experimentell: Augmented Reality
Denna arm kommer att använda spelet förstärkt verklighet för att ge en visuell stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest.
Vibroakustisk enhet kommer att bäras men kommer att stängas av.
|
Visuell stimulans ges genom augmented reality-glasögon i form av ett spel.
Vibroakustisk enhet är sliten men avstängd.
|
|
Experimentell: Kombination av vibroakustisk och augmented reality
Denna arm kommer att använda både augmented reality-spelet och den vibroakustiska enheten för att ge en visuell stimulans till patienten som behandling för att minska smärta och ångest.
|
Mekanisk stimulans ges till patienten genom en vibroakustisk anordning via vibration runt halsen.
Visuell stimulans ges genom augmented reality-glasögon i form av ett spel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max upplevd smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Visuell analog skala värdering av max upplevd smärta under proceduren
|
uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
|
Genomsnittlig upplevd smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Visuell analog skala bedömning av genomsnittlig upplevd smärta under proceduren
|
uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
|
Smärta nervositet upplevt
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Visuell analog skala bedömning av hur nervös för smärtpatienten var under proceduren
|
uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
|
Tid tillbringade med att tänka på smärta
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Visuell analog skala betyg på procent av tiden som spenderas på att tänka på smärta under proceduren
|
uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation under proceduren
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
|
Skillnad mellan hjärtfrekvensvariabilitet under proceduren jämfört med före proceduren
|
beräknad efterbehandling (1 timme).
|
|
Förändring av maxpuls
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
|
Skillnad mellan maxpuls under ingreppet jämfört med före proceduren
|
beräknad efterbehandling (1 timme).
|
|
Förändring i medelpuls
Tidsram: beräknad efterbehandling (1 timme).
|
Skillnad mellan genomsnittlig hjärtfrekvens under proceduren jämfört med före proceduren
|
beräknad efterbehandling (1 timme).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring är STAI-poäng
Tidsram: beräknat efter förfarandet (1 timme).
|
Mät förändring i Stait-Trait ångestinventering Status 5 frågepoäng före och efter proceduren.
|
beräknat efter förfarandet (1 timme).
|
|
Smärta katastrofala poäng
Tidsram: beräknat förförfarande (1 timme).
|
Smärta katastrofala poäng
|
beräknat förförfarande (1 timme).
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Likert-skala betyg av tillfredsställelse av behandlingsgruppen
|
uppmätt efterbehandling (1 timme).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Vagus nervsjukdomar
- Akut smärta
- Förlamning
- Stämbandsförlamning
- Laryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HSR210111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .