- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227039
Patiënt Augmented Reality en Vibrerende Array Otorinolaryngologieprocedures (PARVA)
Augmented Reality gebruiken met vibro-akoestische stimulatie om de patiëntervaring te verbeteren tijdens in-office Otorinolaryngologische procedures
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In-office procedures (IOP's) vormen een kosteneffectief en veilig alternatief voor operatiekamerprocedures voor een groot aantal ziekteprocessen in medische en chirurgische specialismen. IOP's worden uitgevoerd onder lokale verdoving zonder algemene anesthesie of sedatie, wat resulteert in snellere en vaak veiligere procedures door het elimineren van de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie. IOP's worden voornamelijk beperkt door de tolerantie van de patiënt, omdat er momenteel een gebrek is aan niet-farmacologische behandelingsopties voor angst, stress, ongemak en pijn van de patiënt tijdens deze procedures.
De Gate Control Theory of Pain stelt dat slechts een beperkte hoeveelheid gelijktijdige zintuiglijke stimuli door het centrale zenuwstelsel kan worden verwerkt en dat daarom niet-pijnlijke stimuli, zoals trillingen of virtuele afleiding (dwz. virtuele of augmented reality), kan de perceptie van gelijktijdige pijnlijke stimuli elimineren of verminderen. Er is aangetoond dat het gebruik van deze niet-pijnlijke stimuli klinische bruikbaarheid heeft bij procedures zoals percutane injecties en wondverbandwisselingen.
De koppeling van meerdere sensorische afleidingstechnieken is echter niet beschreven voor IOP's. Bovendien is er op het gebied van de KNO geen onderzoek gedaan naar sensorische distractietechnieken om het ongemak voor de patiënt te verminderen. De focus van het voorgestelde project ligt op het verbeteren van de patiëntervaring tijdens IOP's door een nieuw vibro-akoestisch stimulatieapparaat te koppelen aan originele AR-softwaretoepassingen.
KNO-procedures op kantoor omvatten specifiek het gebruik van een stijve endoscoop of een flexibele nasolarynogoscopie om de binnenkant van de neus, sinus, achterste orofarynx en stembanden van een patiënt te visualiseren. Met behulp van deze beeldvormingsmodaliteiten kunnen wakkere procedures op kantoor worden uitgevoerd. Deze procedures zijn echter vaak erg ongemakkelijk en veroorzaken angst.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het dragen van een augmented reality-headset met een nieuw spel en vibro-akoestisch simulatieapparaat al dan niet kan helpen de angst te verminderen en de patiëntervaring van KNO-procedures op kantoor te verbeteren. Het apparaat bestaat uit een augmented reality-headset die door de patiënt wordt gedragen, een trilapparaat dat op de nek van de patiënt wordt aangebracht om de sensatie van de procedure te verminderen, en een clicker waarmee de patiënt kan communiceren met de augmented reality-spelomgeving.
Patiënten die laryngologieprocedures op kantoor ondergaan (procedures aan hun stembanden) worden gerandomiseerd in een controlegroep met augmented reality (AR), een vibratiegroep en een gecombineerde AR- en vibratiegroep. De controlegroep draagt tijdens de procedure een nep-augmented reality-headset. De AR-groep zal een spelletje op de headset laten spelen om hen tijdens de procedure af te leiden. De patiënt zal met het spel communiceren met behulp van een draagbare clicker.
Elke deelnemer beantwoordt voor en na de procedure een enquête waarin zijn angst wordt beoordeeld. Elke deelnemer draagt ook een ECG met één afleiding om zijn hartslag tijdens de procedure te meten. Het subjectieve en fysiologische niveau zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James J Daniero, MD
- Telefoonnummer: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Miller, MPH
- Telefoonnummer: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Contact:
- James Daniero, MD
- Telefoonnummer: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James Daniero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laryngologieprocedure op kantoor ondergaan, uitgevoerd in de thuisinstelling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deze arm zal de huidige zorgstandaard zijn
|
|
|
Experimenteel: Vibro-akoestisch
Deze arm zal het vibro-akoestische apparaat gebruiken om de patiënt een mechanische stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen.
Er wordt een augmented reality-bril gedragen, maar deze wordt uitgeschakeld.
|
Mechanische prikkels worden aan de patiënt gegeven via een vibro-akoestisch apparaat via trillingen rond de nek.
Augmented reality-brillen worden gedragen maar uitgeschakeld.
|
|
Experimenteel: Augmented Reality
Deze arm zal het augmented reality-spel gebruiken om de patiënt een visuele stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen.
Het vibro-akoestische apparaat wordt gedragen, maar wordt uitgeschakeld.
|
Visuele prikkels worden gegeven via een augmented reality-bril in de vorm van een spel.
Het vibro-akoestische apparaat is versleten maar uitgeschakeld.
|
|
Experimenteel: Combinatie vibro-akoestiek en augmented reality
Deze arm zal zowel het augmented reality-spel als het vibro-akoestische apparaat gebruiken om de patiënt een visuele stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen.
|
Mechanische prikkels worden aan de patiënt gegeven via een vibro-akoestisch apparaat via trillingen rond de nek.
Visuele prikkels worden gegeven via een augmented reality-bril in de vorm van een spel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Max pijn ervaren
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Visuele analoge schaalbeoordeling van de maximale waargenomen pijn tijdens de procedure
|
gemeten na de behandeling (1 uur).
|
|
Gemiddeld ervaren pijn
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Visuele analoge schaalbeoordeling van de gemiddelde waargenomen pijn tijdens de procedure
|
gemeten na de behandeling (1 uur).
|
|
Pijn nervositeit ervaren
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Visuele analoge schaalbeoordeling van hoe zenuwachtig de patiënt was tijdens de procedure
|
gemeten na de behandeling (1 uur).
|
|
Tijd besteed aan het nadenken over pijn
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Visuele analoge schaalbeoordeling van het percentage tijd besteed aan het nadenken over pijn tijdens de procedure
|
gemeten na de behandeling (1 uur).
|
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
|
Verschil tussen hartslagvariabiliteit tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
|
berekende nabehandeling (1 uur).
|
|
Verandering in maximale hartslag
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
|
Verschil tussen maximale hartslag tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
|
berekende nabehandeling (1 uur).
|
|
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
|
Verschil tussen de gemiddelde hartslag tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
|
berekende nabehandeling (1 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering is STAI-score
Tijdsspanne: berekende post-procedure (1 uur).
|
Meet de verandering in de Stait-Trait-angstinventarisatie. Geef de score van 5 vragen voor en na de procedure.
|
berekende post-procedure (1 uur).
|
|
Pijn catastroferende score
Tijdsspanne: berekende voorprocedure (1 uur).
|
Pijn catastroferende score
|
berekende voorprocedure (1 uur).
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Likertschaalbeoordeling van de tevredenheid van de behandelgroep
|
gemeten na de behandeling (1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Laryngeale ziekten
- Ziekten van de nervus vagus
- Acute pijn
- Verlamming
- Stembandverlamming
- Laryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HSR210111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .