Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt Augmented Reality en Vibrerende Array Otorinolaryngologieprocedures (PARVA)

17 januari 2024 bijgewerkt door: James Daniero, MD, University of Virginia

Augmented Reality gebruiken met vibro-akoestische stimulatie om de patiëntervaring te verbeteren tijdens in-office Otorinolaryngologische procedures

In-office procedures (IOP's) zijn een kosteneffectief en veilig alternatief voor veel operatiekamerprocedures, met voordelen zoals een verminderd anesthesierisico. Een van de belangrijkste oorzaken van mislukte procedures op kantoor of de noodzaak om over te stappen naar de operatiekamer is een slechte tolerantie van de patiënt. Trillingen en augmented reality (AR) kunnen worden gebruikt als niet-farmacologische behandelingsopties om angst en pijn bij patiënten te behandelen door gebruik te maken van de fysiologie die wordt voorgesteld door de poorttheorie van pijn en afleiding. Deze studie probeert angst- en pijnperceptie te vergelijken met door patiënten gerapporteerde onderzoeksgegevens, evenals fysiologische indicatoren van stress zoals hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten die IOP's ondergaan in een laryngologiepraktijk met en zonder trillingen en AR-behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In-office procedures (IOP's) vormen een kosteneffectief en veilig alternatief voor operatiekamerprocedures voor een groot aantal ziekteprocessen in medische en chirurgische specialismen. IOP's worden uitgevoerd onder lokale verdoving zonder algemene anesthesie of sedatie, wat resulteert in snellere en vaak veiligere procedures door het elimineren van de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie. IOP's worden voornamelijk beperkt door de tolerantie van de patiënt, omdat er momenteel een gebrek is aan niet-farmacologische behandelingsopties voor angst, stress, ongemak en pijn van de patiënt tijdens deze procedures.

De Gate Control Theory of Pain stelt dat slechts een beperkte hoeveelheid gelijktijdige zintuiglijke stimuli door het centrale zenuwstelsel kan worden verwerkt en dat daarom niet-pijnlijke stimuli, zoals trillingen of virtuele afleiding (dwz. virtuele of augmented reality), kan de perceptie van gelijktijdige pijnlijke stimuli elimineren of verminderen. Er is aangetoond dat het gebruik van deze niet-pijnlijke stimuli klinische bruikbaarheid heeft bij procedures zoals percutane injecties en wondverbandwisselingen.

De koppeling van meerdere sensorische afleidingstechnieken is echter niet beschreven voor IOP's. Bovendien is er op het gebied van de KNO geen onderzoek gedaan naar sensorische distractietechnieken om het ongemak voor de patiënt te verminderen. De focus van het voorgestelde project ligt op het verbeteren van de patiëntervaring tijdens IOP's door een nieuw vibro-akoestisch stimulatieapparaat te koppelen aan originele AR-softwaretoepassingen.

KNO-procedures op kantoor omvatten specifiek het gebruik van een stijve endoscoop of een flexibele nasolarynogoscopie om de binnenkant van de neus, sinus, achterste orofarynx en stembanden van een patiënt te visualiseren. Met behulp van deze beeldvormingsmodaliteiten kunnen wakkere procedures op kantoor worden uitgevoerd. Deze procedures zijn echter vaak erg ongemakkelijk en veroorzaken angst.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het dragen van een augmented reality-headset met een nieuw spel en vibro-akoestisch simulatieapparaat al dan niet kan helpen de angst te verminderen en de patiëntervaring van KNO-procedures op kantoor te verbeteren. Het apparaat bestaat uit een augmented reality-headset die door de patiënt wordt gedragen, een trilapparaat dat op de nek van de patiënt wordt aangebracht om de sensatie van de procedure te verminderen, en een clicker waarmee de patiënt kan communiceren met de augmented reality-spelomgeving.

Patiënten die laryngologieprocedures op kantoor ondergaan (procedures aan hun stembanden) worden gerandomiseerd in een controlegroep met augmented reality (AR), een vibratiegroep en een gecombineerde AR- en vibratiegroep. De controlegroep draagt ​​tijdens de procedure een nep-augmented reality-headset. De AR-groep zal een spelletje op de headset laten spelen om hen tijdens de procedure af te leiden. De patiënt zal met het spel communiceren met behulp van een draagbare clicker.

Elke deelnemer beantwoordt voor en na de procedure een enquête waarin zijn angst wordt beoordeeld. Elke deelnemer draagt ​​ook een ECG met één afleiding om zijn hartslag tijdens de procedure te meten. Het subjectieve en fysiologische niveau zullen tussen de twee groepen worden vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Daniero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adithya Reddy, BSE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laryngologieprocedure op kantoor ondergaan, uitgevoerd in de thuisinstelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deze arm zal de huidige zorgstandaard zijn
Experimenteel: Vibro-akoestisch
Deze arm zal het vibro-akoestische apparaat gebruiken om de patiënt een mechanische stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen. Er wordt een augmented reality-bril gedragen, maar deze wordt uitgeschakeld.
Mechanische prikkels worden aan de patiënt gegeven via een vibro-akoestisch apparaat via trillingen rond de nek.
Augmented reality-brillen worden gedragen maar uitgeschakeld.
Experimenteel: Augmented Reality
Deze arm zal het augmented reality-spel gebruiken om de patiënt een visuele stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen. Het vibro-akoestische apparaat wordt gedragen, maar wordt uitgeschakeld.
Visuele prikkels worden gegeven via een augmented reality-bril in de vorm van een spel.
Het vibro-akoestische apparaat is versleten maar uitgeschakeld.
Experimenteel: Combinatie vibro-akoestiek en augmented reality
Deze arm zal zowel het augmented reality-spel als het vibro-akoestische apparaat gebruiken om de patiënt een visuele stimulus te geven als behandeling om pijn en angst te verminderen.
Mechanische prikkels worden aan de patiënt gegeven via een vibro-akoestisch apparaat via trillingen rond de nek.
Visuele prikkels worden gegeven via een augmented reality-bril in de vorm van een spel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Max pijn ervaren
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
Visuele analoge schaalbeoordeling van de maximale waargenomen pijn tijdens de procedure
gemeten na de behandeling (1 uur).
Gemiddeld ervaren pijn
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
Visuele analoge schaalbeoordeling van de gemiddelde waargenomen pijn tijdens de procedure
gemeten na de behandeling (1 uur).
Pijn nervositeit ervaren
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
Visuele analoge schaalbeoordeling van hoe zenuwachtig de patiënt was tijdens de procedure
gemeten na de behandeling (1 uur).
Tijd besteed aan het nadenken over pijn
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
Visuele analoge schaalbeoordeling van het percentage tijd besteed aan het nadenken over pijn tijdens de procedure
gemeten na de behandeling (1 uur).
Verandering in de hartslagvariabiliteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
Verschil tussen hartslagvariabiliteit tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
berekende nabehandeling (1 uur).
Verandering in maximale hartslag
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
Verschil tussen maximale hartslag tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
berekende nabehandeling (1 uur).
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: berekende nabehandeling (1 uur).
Verschil tussen de gemiddelde hartslag tijdens de procedure vergeleken met vóór de procedure
berekende nabehandeling (1 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering is STAI-score
Tijdsspanne: berekende post-procedure (1 uur).
Meet de verandering in de Stait-Trait-angstinventarisatie. Geef de score van 5 vragen voor en na de procedure.
berekende post-procedure (1 uur).
Pijn catastroferende score
Tijdsspanne: berekende voorprocedure (1 uur).
Pijn catastroferende score
berekende voorprocedure (1 uur).
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: gemeten na de behandeling (1 uur).
Likertschaalbeoordeling van de tevredenheid van de behandelgroep
gemeten na de behandeling (1 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren