- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227039
Patient Augmented Reality og Vibratory Array Otorhinolaryngology-procedurer (PARVA)
Brug af Augmented Reality med vibroakustisk stimulering til at forbedre patientoplevelsen under kontorets næse-hals-procedurer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
In-office procedurer (IOP'er) repræsenterer et omkostningseffektivt og sikkert alternativ til operationsstueprocedurer for et utal af sygdomsprocesser på tværs af medicinske og kirurgiske specialer. IOP'er udføres under lokalbedøvelse uden generel anæstesi eller sedation, hvilket resulterer i hurtigere og ofte sikrere procedurer ved at eliminere risici forbundet med generel anæstesi. IOP'er er primært begrænset af patienttolerance, da der er mangel på i øjeblikket tilgængelige ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for patientens angst, stress, ubehag og smerte under disse procedurer.
Gate Control Theory of Pain postulerer, at kun en begrænset mængde af samtidige sensoriske stimuli kan behandles af centralnervesystemet og derfor ikke-smertefulde stimuli, såsom vibrationer eller virtuel distraktion (dvs. virtual eller augmented reality), kan eliminere eller mindske opfattelsen af samtidige smertefulde stimuli. Brugen af disse ikke-smertefulde stimuli har vist sig at have klinisk anvendelighed i forbindelse med procedurer såsom perkutane injektioner og sårforbindingsskift.
Koblingen af flere sensoriske distraktionsteknikker er dog ikke blevet beskrevet for IOP'er. Endvidere er der ikke udført undersøgelser af sensoriske distraktionsteknikker til at reducere patientens ubehag inden for otolaryngologi. Fokus for det foreslåede projekt er at forbedre patientoplevelsen under IOP'er ved at koble en ny vibroakustisk stimuleringsenhed med originale AR-softwareapplikationer.
Otolaryngologiske procedurer på kontoret involverer specifikt brug af et stift endoskop eller en fleksibel nasolarynogoskopi til at visualisere indersiden af en patient, næse, bihule, posterior oropharynx og stemmebånd. Ved at bruge disse billeddannelsesmodaliteter kan vågne procedurer på kontoret udføres. Disse procedurer er dog ofte meget ubehagelige og angstfremkaldende.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, hvorvidt det at bære et augmented reality-headset med et nyt spil og vibroakustisk simuleringsenhed kan hjælpe med at reducere angst og forbedre patientens oplevelse af otolaryngologiske procedurer på kontoret. Enheden består af et augmented reality-headset, som bæres af patienten, en vibrationsenhed, der påføres patientens hals for at hjælpe med at reducere fornemmelsen af proceduren, og en klikker, der gør det muligt for patienten at interagere med augmented reality-spilmiljøet.
Patienter, der gennemgår laryngologiske procedurer på kontoret (procedurer på deres stemmebånd), vil blive randomiseret i en kontrolgruppe med augmented reality (AR) gruppe, vibrationsgruppe og kombineret AR og vibrationsgruppe. Kontrolgruppen vil bære et sham augmented reality-hovedsæt under proceduren. AR-gruppen vil have et spil spillet på headset for at distrahere dem under proceduren. Patienten vil interagere med spillet ved hjælp af en håndholdt klikker.
Hver deltager vil besvare en undersøgelse før og efter proceduren og vurdere deres angst. Hver deltager vil også bære et one-lead EKG for at måle deres puls gennem proceduren. Det subjektive og fysiologiske niveau vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Miller, MPH
- Telefonnummer: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Kontakt:
- James Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- James Daniero, MD
-
Underforsker:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Underforsker:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kontorbaseret laryngologisk procedure udført i hjemmeinstitution.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Denne arm vil være den nuværende standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Vibroakustisk
Denne arm vil bruge den vibroakustiske enhed til at give en mekanisk stimulus til patienten som behandling for at reducere smerte og angst.
Augmented reality-briller vil blive brugt, men vil blive slukket.
|
Mekanisk stimulus gives til patienten gennem en vibroakustisk enhed via vibration omkring halsen.
Augmented reality-briller er brugt, men slukket.
|
|
Eksperimentel: Augmented Reality
Denne arm vil bruge augmented reality-spillet til at give en visuel stimulans til patienten som behandling for at reducere smerte og angst.
Vibroakustisk enhed vil være slidt, men vil blive slukket.
|
Visuel stimulus gives gennem augmented reality-briller i form af et spil.
Vibroakustisk enhed er slidt, men slukket.
|
|
Eksperimentel: Kombination af vibroakustisk og augmented reality
Denne arm vil bruge både augmented reality-spillet og den vibroakustiske enhed til at give en visuel stimulans til patienten som behandling for at reducere smerte og angst.
|
Mekanisk stimulus gives til patienten gennem en vibroakustisk enhed via vibration omkring halsen.
Visuel stimulus gives gennem augmented reality-briller i form af et spil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Max oplevet smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
|
Visuel analog skalavurdering af maksimal opfattet smerte under proceduren
|
målt efterbehandling (1 time).
|
|
Gennemsnitlig oplevet smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
|
Visuel analog skalavurdering af gennemsnitlig opfattet smerte under proceduren
|
målt efterbehandling (1 time).
|
|
Smerte nervøsitet oplevet
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
|
Visuel analog skalavurdering af, hvor nervøs for smertepatienten var under proceduren
|
målt efterbehandling (1 time).
|
|
Tid brugt på at tænke på smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
|
Visuel analog skalavurdering af procent af tiden brugt på at tænke på smerte under proceduren
|
målt efterbehandling (1 time).
|
|
Ændring i pulsvariabilitet under proceduren
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
|
Forskel mellem hjertefrekvensvariabilitet under procedure sammenlignet med præ-procedure
|
beregnet efterbehandling (1 time).
|
|
Ændring i maksimal puls
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
|
Forskellen mellem maksimal puls under proceduren sammenlignet med præ-proceduren
|
beregnet efterbehandling (1 time).
|
|
Ændring i gennemsnitspuls
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
|
Forskellen mellem gennemsnitlig hjertefrekvens under proceduren sammenlignet med præ-proceduren
|
beregnet efterbehandling (1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring er STAI score
Tidsramme: beregnet efter proceduren (1 time).
|
Mål ændring i Stait-Trait angst opgørelse. Status 5 spørgsmål score før og efter procedure.
|
beregnet efter proceduren (1 time).
|
|
Smerte katastrofal score
Tidsramme: beregnet præ-procedure (1 time).
|
Smerte katastrofal score
|
beregnet præ-procedure (1 time).
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
|
Likert-skalavurdering af tilfredshed af behandlingsgruppe
|
målt efterbehandling (1 time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Laryngeale sygdomme
- Vagus nervesygdomme
- Akut smerte
- Lammelse
- Stemmebåndslammelse
- Laryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR210111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vibroakustisk stimulering til
-
University of AarhusRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalRekruttering
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestRekrutteringCentral post slagtilfælde smerteDet Forenede Kongerige
-
Parc de Salut MarUkendt
-
David Chiu, MDThe Methodist Hospital Research Institute; Seraya Medical Systems, LLCAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende