Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Augmented Reality og Vibratory Array Otorhinolaryngology-procedurer (PARVA)

17. januar 2024 opdateret af: James Daniero, MD, University of Virginia

Brug af Augmented Reality med vibroakustisk stimulering til at forbedre patientoplevelsen under kontorets næse-hals-procedurer

In-office procedurer (IOP'er) er et omkostningseffektivt og sikkert alternativ til mange operationsstuer, med fordele såsom reduceret anæstesirisiko. En af hovedårsagerne til mislykkede procedurer på kontoret eller krav om konvertering til operationsstuen er dårlig patienttolerance. Vibration og augmented reality (AR) kan bruges som ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder til at behandle patientens angst og smerte ved at bruge den fysiologi, der foreslås af gate-way-teorien om smerte såvel som distraktion. Denne undersøgelse søger at sammenligne angst og smerteopfattelse med patientrapporterede undersøgelsesdata, såvel som fysiologiske indikatorer for stress såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter, der gennemgår IOP'er på et laryngologisk kontor med og uden vibration og AR-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

In-office procedurer (IOP'er) repræsenterer et omkostningseffektivt og sikkert alternativ til operationsstueprocedurer for et utal af sygdomsprocesser på tværs af medicinske og kirurgiske specialer. IOP'er udføres under lokalbedøvelse uden generel anæstesi eller sedation, hvilket resulterer i hurtigere og ofte sikrere procedurer ved at eliminere risici forbundet med generel anæstesi. IOP'er er primært begrænset af patienttolerance, da der er mangel på i øjeblikket tilgængelige ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for patientens angst, stress, ubehag og smerte under disse procedurer.

Gate Control Theory of Pain postulerer, at kun en begrænset mængde af samtidige sensoriske stimuli kan behandles af centralnervesystemet og derfor ikke-smertefulde stimuli, såsom vibrationer eller virtuel distraktion (dvs. virtual eller augmented reality), kan eliminere eller mindske opfattelsen af ​​samtidige smertefulde stimuli. Brugen af ​​disse ikke-smertefulde stimuli har vist sig at have klinisk anvendelighed i forbindelse med procedurer såsom perkutane injektioner og sårforbindingsskift.

Koblingen af ​​flere sensoriske distraktionsteknikker er dog ikke blevet beskrevet for IOP'er. Endvidere er der ikke udført undersøgelser af sensoriske distraktionsteknikker til at reducere patientens ubehag inden for otolaryngologi. Fokus for det foreslåede projekt er at forbedre patientoplevelsen under IOP'er ved at koble en ny vibroakustisk stimuleringsenhed med originale AR-softwareapplikationer.

Otolaryngologiske procedurer på kontoret involverer specifikt brug af et stift endoskop eller en fleksibel nasolarynogoskopi til at visualisere indersiden af ​​en patient, næse, bihule, posterior oropharynx og stemmebånd. Ved at bruge disse billeddannelsesmodaliteter kan vågne procedurer på kontoret udføres. Disse procedurer er dog ofte meget ubehagelige og angstfremkaldende.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, hvorvidt det at bære et augmented reality-headset med et nyt spil og vibroakustisk simuleringsenhed kan hjælpe med at reducere angst og forbedre patientens oplevelse af otolaryngologiske procedurer på kontoret. Enheden består af et augmented reality-headset, som bæres af patienten, en vibrationsenhed, der påføres patientens hals for at hjælpe med at reducere fornemmelsen af ​​proceduren, og en klikker, der gør det muligt for patienten at interagere med augmented reality-spilmiljøet.

Patienter, der gennemgår laryngologiske procedurer på kontoret (procedurer på deres stemmebånd), vil blive randomiseret i en kontrolgruppe med augmented reality (AR) gruppe, vibrationsgruppe og kombineret AR og vibrationsgruppe. Kontrolgruppen vil bære et sham augmented reality-hovedsæt under proceduren. AR-gruppen vil have et spil spillet på headset for at distrahere dem under proceduren. Patienten vil interagere med spillet ved hjælp af en håndholdt klikker.

Hver deltager vil besvare en undersøgelse før og efter proceduren og vurdere deres angst. Hver deltager vil også bære et one-lead EKG for at måle deres puls gennem proceduren. Det subjektive og fysiologiske niveau vil blive sammenlignet mellem de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Daniero, MD
        • Underforsker:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Underforsker:
          • Adithya Reddy, BSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kontorbaseret laryngologisk procedure udført i hjemmeinstitution.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Denne arm vil være den nuværende standard for pleje
Eksperimentel: Vibroakustisk
Denne arm vil bruge den vibroakustiske enhed til at give en mekanisk stimulus til patienten som behandling for at reducere smerte og angst. Augmented reality-briller vil blive brugt, men vil blive slukket.
Mekanisk stimulus gives til patienten gennem en vibroakustisk enhed via vibration omkring halsen.
Augmented reality-briller er brugt, men slukket.
Eksperimentel: Augmented Reality
Denne arm vil bruge augmented reality-spillet til at give en visuel stimulans til patienten som behandling for at reducere smerte og angst. Vibroakustisk enhed vil være slidt, men vil blive slukket.
Visuel stimulus gives gennem augmented reality-briller i form af et spil.
Vibroakustisk enhed er slidt, men slukket.
Eksperimentel: Kombination af vibroakustisk og augmented reality
Denne arm vil bruge både augmented reality-spillet og den vibroakustiske enhed til at give en visuel stimulans til patienten som behandling for at reducere smerte og angst.
Mekanisk stimulus gives til patienten gennem en vibroakustisk enhed via vibration omkring halsen.
Visuel stimulus gives gennem augmented reality-briller i form af et spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Max oplevet smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
Visuel analog skalavurdering af maksimal opfattet smerte under proceduren
målt efterbehandling (1 time).
Gennemsnitlig oplevet smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
Visuel analog skalavurdering af gennemsnitlig opfattet smerte under proceduren
målt efterbehandling (1 time).
Smerte nervøsitet oplevet
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
Visuel analog skalavurdering af, hvor nervøs for smertepatienten var under proceduren
målt efterbehandling (1 time).
Tid brugt på at tænke på smerte
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
Visuel analog skalavurdering af procent af tiden brugt på at tænke på smerte under proceduren
målt efterbehandling (1 time).
Ændring i pulsvariabilitet under proceduren
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
Forskel mellem hjertefrekvensvariabilitet under procedure sammenlignet med præ-procedure
beregnet efterbehandling (1 time).
Ændring i maksimal puls
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
Forskellen mellem maksimal puls under proceduren sammenlignet med præ-proceduren
beregnet efterbehandling (1 time).
Ændring i gennemsnitspuls
Tidsramme: beregnet efterbehandling (1 time).
Forskellen mellem gennemsnitlig hjertefrekvens under proceduren sammenlignet med præ-proceduren
beregnet efterbehandling (1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er STAI score
Tidsramme: beregnet efter proceduren (1 time).
Mål ændring i Stait-Trait angst opgørelse. Status 5 spørgsmål score før og efter procedure.
beregnet efter proceduren (1 time).
Smerte katastrofal score
Tidsramme: beregnet præ-procedure (1 time).
Smerte katastrofal score
beregnet præ-procedure (1 time).
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt efterbehandling (1 time).
Likert-skalavurdering af tilfredshed af behandlingsgruppe
målt efterbehandling (1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen intention om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Vibroakustisk stimulering til

Abonner