Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Augmented Reality og Vibratory Array Otorhinolaryngology-prosedyrer (PARVA)

17. januar 2024 oppdatert av: James Daniero, MD, University of Virginia

Bruk av augmented reality med vibroakustisk stimulering for å forbedre pasientopplevelsen under kontorets øre- og halsprosedyrer

In-office-prosedyrer (IOPs) er et kostnadseffektivt og trygt alternativ til mange operasjonsromsprosedyrer, med fordeler som redusert anestesirisiko. En av hovedårsakene til mislykkede prosedyrer på kontoret eller krav om konvertering til operasjonsstuen er dårlig pasienttoleranse. Vibrasjon og utvidet virkelighet (AR) kan brukes som ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for å behandle pasientens angst og smerte ved å bruke fysiologien foreslått av gate-way-teorien om smerte så vel som distraksjon. Denne studien søker å sammenligne angst og smerteoppfatning med pasientrapporterte undersøkelsesdata, samt fysiologiske indikatorer på stress som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter som gjennomgår IOPs på et laryngologisk kontor med og uten vibrasjon og AR-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In-office prosedyrer (IOPs) representerer et kostnadseffektivt og trygt alternativ til operasjonsrom prosedyrer for en myriade av sykdomsprosesser på tvers av medisinske og kirurgiske spesialiteter. IOPs utføres under lokalbedøvelse uten generell anestesi eller sedasjon, noe som resulterer i raskere og ofte sikrere prosedyrer ved å eliminere risiko forbundet med generell anestesi. IOP er først og fremst begrenset av pasienttoleranse, da det er mangel på tilgjengelige ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for pasientens angst, stress, ubehag og smerte under disse prosedyrene.

Gate Control Theory of Pain postulerer at bare en begrenset mengde samtidige sensoriske stimuli kan behandles av sentralnervesystemet og derfor ikke-smertefulle stimuli, som vibrasjon eller virtuell distraksjon (dvs. virtuell eller utvidet virkelighet), kan eliminere eller redusere oppfatningen av samtidige smertefulle stimuli. Bruken av disse ikke-smertefulle stimuli har vist seg å ha klinisk nytte i innstillingen av prosedyrer som perkutane injeksjoner og sårbandasjeskift.

Koblingen av flere sensoriske distraksjonsteknikker er imidlertid ikke beskrevet for IOP. Videre er det ikke utført noen undersøkelse av sensoriske distraksjonsteknikker for å redusere pasientens ubehag innen otolaryngologi. Fokuset for det foreslåtte prosjektet er å forbedre pasientopplevelsen under IOPs ved å koble en ny vibroakustisk stimuleringsenhet med originale AR-programvareapplikasjoner.

Otolaryngologiske prosedyrer på kontoret innebærer spesifikt bruk av et stivt endoskop eller en fleksibel nasolarynogoskopi for å visualisere innsiden av en pasients nese, bihule, bakre orofarynx og stemmebånd. Ved å bruke disse avbildningsmetodene kan våkne prosedyrer på kontoret utføres. Imidlertid er disse prosedyrene ofte svært ubehagelige og angstfremkallende.

Målet med studien er å finne ut om bruk av augmented reality-headset med et nytt spill og vibroakustisk simuleringsenhet kan bidra til å redusere angst og forbedre pasientopplevelsen av otolaryngologiske prosedyrer på kontoret. Enheten består av et augmented reality-hodesett som bæres av pasienten, en vibrasjonsenhet som påføres pasientens nakke for å redusere følelsen av prosedyren, og en klikker som lar pasienten samhandle med spillmiljøet med utvidet virkelighet.

Pasienter som gjennomgår laryngologiske prosedyrer på kontoret (prosedyrer på stemmebåndene) vil bli randomisert til en kontrollgruppe for utvidet virkelighet (AR), vibrasjonsgruppe og kombinert AR- og vibrasjonsgruppe. Kontrollgruppen vil bruke et sham augmented reality-hodesett under prosedyren. AR-gruppen vil spille et spill på hodet for å distrahere dem under prosedyren. Pasienten vil samhandle med spillet ved hjelp av en håndholdt klikker.

Hver deltaker vil svare på en undersøkelse før og etter prosedyren for å vurdere deres angst. Hver deltaker vil også ha på seg et EKG med én avledning for å måle hjertefrekvensen gjennom prosedyren. Det subjektive og fysiologiske nivået vil bli sammenlignet mellom de to gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Fontaine Research Park Building 415
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Daniero, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudia N Gutierrez, MD
        • Underetterforsker:
          • Adithya Reddy, BSE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kontorbasert laryngologisk prosedyre utført ved hjemmeinstitusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Denne armen vil være gjeldende standard for omsorg
Eksperimentell: Vibroakustisk
Denne armen vil bruke den vibroakustiske enheten for å gi en mekanisk stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst. Augmented reality-briller vil bli brukt, men vil bli slått av.
Mekanisk stimulans gis til pasienten gjennom en vibroakustisk enhet via vibrasjon rundt halsen.
Augmented reality-briller er brukt, men slått av.
Eksperimentell: Utvidet virkelighet
Denne armen vil bruke augmented reality-spillet for å gi en visuell stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst. Vibroakustisk enhet vil bli slitt, men vil bli slått av.
Visuell stimulans gis gjennom augmented reality-briller i form av et spill.
Vibroakustisk enhet er slitt, men slått av.
Eksperimentell: Kombinasjon av vibroakustisk og utvidet virkelighet
Denne armen vil bruke både augmented reality-spillet og vibroakustisk enhet for å gi en visuell stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst.
Mekanisk stimulans gis til pasienten gjennom en vibroakustisk enhet via vibrasjon rundt halsen.
Visuell stimulans gis gjennom augmented reality-briller i form av et spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maks smerte opplevd
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
Visuell analog skalavurdering av maksimal opplevd smerte under prosedyren
målt etterbehandling (1 time).
Gjennomsnittlig opplevd smerte
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
Visuell analog skalavurdering av gjennomsnittlig opplevd smerte under prosedyren
målt etterbehandling (1 time).
Smerte nervøsitet opplevd
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
Visuell analog skalavurdering av hvor nervøs for smertepasienten var under prosedyren
målt etterbehandling (1 time).
Tid brukt på å tenke på smerte
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
Visuell analog skalavurdering av prosent av tiden brukt på å tenke på smerte under prosedyren
målt etterbehandling (1 time).
Endring i hjertefrekvensvariasjonen under prosedyren
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
Forskjellen mellom hjertefrekvensvariabilitet under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
beregnet etterbehandling (1 time).
Endring i makspuls
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
Forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
beregnet etterbehandling (1 time).
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hjertefrekvens under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
beregnet etterbehandling (1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring er STAI-score
Tidsramme: beregnet etter prosedyre (1 time).
Mål endring i Stait-Trait angstbeholdning Status 5 spørsmålsscore før og etter prosedyre.
beregnet etter prosedyre (1 time).
Smerte katastrofal score
Tidsramme: beregnet forprosedyre (1 time).
Smerte katastrofal score
beregnet forprosedyre (1 time).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
Likert-skalavurdering av tilfredshet til behandlingsgruppen
målt etterbehandling (1 time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen hensikt å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere