- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227039
Patient Augmented Reality og Vibratory Array Otorhinolaryngology-prosedyrer (PARVA)
Bruk av augmented reality med vibroakustisk stimulering for å forbedre pasientopplevelsen under kontorets øre- og halsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
In-office prosedyrer (IOPs) representerer et kostnadseffektivt og trygt alternativ til operasjonsrom prosedyrer for en myriade av sykdomsprosesser på tvers av medisinske og kirurgiske spesialiteter. IOPs utføres under lokalbedøvelse uten generell anestesi eller sedasjon, noe som resulterer i raskere og ofte sikrere prosedyrer ved å eliminere risiko forbundet med generell anestesi. IOP er først og fremst begrenset av pasienttoleranse, da det er mangel på tilgjengelige ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for pasientens angst, stress, ubehag og smerte under disse prosedyrene.
Gate Control Theory of Pain postulerer at bare en begrenset mengde samtidige sensoriske stimuli kan behandles av sentralnervesystemet og derfor ikke-smertefulle stimuli, som vibrasjon eller virtuell distraksjon (dvs. virtuell eller utvidet virkelighet), kan eliminere eller redusere oppfatningen av samtidige smertefulle stimuli. Bruken av disse ikke-smertefulle stimuli har vist seg å ha klinisk nytte i innstillingen av prosedyrer som perkutane injeksjoner og sårbandasjeskift.
Koblingen av flere sensoriske distraksjonsteknikker er imidlertid ikke beskrevet for IOP. Videre er det ikke utført noen undersøkelse av sensoriske distraksjonsteknikker for å redusere pasientens ubehag innen otolaryngologi. Fokuset for det foreslåtte prosjektet er å forbedre pasientopplevelsen under IOPs ved å koble en ny vibroakustisk stimuleringsenhet med originale AR-programvareapplikasjoner.
Otolaryngologiske prosedyrer på kontoret innebærer spesifikt bruk av et stivt endoskop eller en fleksibel nasolarynogoskopi for å visualisere innsiden av en pasients nese, bihule, bakre orofarynx og stemmebånd. Ved å bruke disse avbildningsmetodene kan våkne prosedyrer på kontoret utføres. Imidlertid er disse prosedyrene ofte svært ubehagelige og angstfremkallende.
Målet med studien er å finne ut om bruk av augmented reality-headset med et nytt spill og vibroakustisk simuleringsenhet kan bidra til å redusere angst og forbedre pasientopplevelsen av otolaryngologiske prosedyrer på kontoret. Enheten består av et augmented reality-hodesett som bæres av pasienten, en vibrasjonsenhet som påføres pasientens nakke for å redusere følelsen av prosedyren, og en klikker som lar pasienten samhandle med spillmiljøet med utvidet virkelighet.
Pasienter som gjennomgår laryngologiske prosedyrer på kontoret (prosedyrer på stemmebåndene) vil bli randomisert til en kontrollgruppe for utvidet virkelighet (AR), vibrasjonsgruppe og kombinert AR- og vibrasjonsgruppe. Kontrollgruppen vil bruke et sham augmented reality-hodesett under prosedyren. AR-gruppen vil spille et spill på hodet for å distrahere dem under prosedyren. Pasienten vil samhandle med spillet ved hjelp av en håndholdt klikker.
Hver deltaker vil svare på en undersøkelse før og etter prosedyren for å vurdere deres angst. Hver deltaker vil også ha på seg et EKG med én avledning for å måle hjertefrekvensen gjennom prosedyren. Det subjektive og fysiologiske nivået vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-post: jjd5h@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Miller, MPH
- Telefonnummer: 4342433607
- E-post: em8zk@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Fontaine Research Park Building 415
-
Ta kontakt med:
- James Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-post: jjd5h@uvahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- James Daniero, MD
-
Underetterforsker:
- Claudia N Gutierrez, MD
-
Underetterforsker:
- Adithya Reddy, BSE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kontorbasert laryngologisk prosedyre utført ved hjemmeinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Denne armen vil være gjeldende standard for omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Vibroakustisk
Denne armen vil bruke den vibroakustiske enheten for å gi en mekanisk stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst.
Augmented reality-briller vil bli brukt, men vil bli slått av.
|
Mekanisk stimulans gis til pasienten gjennom en vibroakustisk enhet via vibrasjon rundt halsen.
Augmented reality-briller er brukt, men slått av.
|
|
Eksperimentell: Utvidet virkelighet
Denne armen vil bruke augmented reality-spillet for å gi en visuell stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst.
Vibroakustisk enhet vil bli slitt, men vil bli slått av.
|
Visuell stimulans gis gjennom augmented reality-briller i form av et spill.
Vibroakustisk enhet er slitt, men slått av.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av vibroakustisk og utvidet virkelighet
Denne armen vil bruke både augmented reality-spillet og vibroakustisk enhet for å gi en visuell stimulans til pasienten som behandling for å redusere smerte og angst.
|
Mekanisk stimulans gis til pasienten gjennom en vibroakustisk enhet via vibrasjon rundt halsen.
Visuell stimulans gis gjennom augmented reality-briller i form av et spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks smerte opplevd
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
|
Visuell analog skalavurdering av maksimal opplevd smerte under prosedyren
|
målt etterbehandling (1 time).
|
|
Gjennomsnittlig opplevd smerte
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
|
Visuell analog skalavurdering av gjennomsnittlig opplevd smerte under prosedyren
|
målt etterbehandling (1 time).
|
|
Smerte nervøsitet opplevd
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
|
Visuell analog skalavurdering av hvor nervøs for smertepasienten var under prosedyren
|
målt etterbehandling (1 time).
|
|
Tid brukt på å tenke på smerte
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
|
Visuell analog skalavurdering av prosent av tiden brukt på å tenke på smerte under prosedyren
|
målt etterbehandling (1 time).
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjonen under prosedyren
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
|
Forskjellen mellom hjertefrekvensvariabilitet under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
|
beregnet etterbehandling (1 time).
|
|
Endring i makspuls
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
|
Forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
|
beregnet etterbehandling (1 time).
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: beregnet etterbehandling (1 time).
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hjertefrekvens under prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre
|
beregnet etterbehandling (1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er STAI-score
Tidsramme: beregnet etter prosedyre (1 time).
|
Mål endring i Stait-Trait angstbeholdning Status 5 spørsmålsscore før og etter prosedyre.
|
beregnet etter prosedyre (1 time).
|
|
Smerte katastrofal score
Tidsramme: beregnet forprosedyre (1 time).
|
Smerte katastrofal score
|
beregnet forprosedyre (1 time).
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: målt etterbehandling (1 time).
|
Likert-skalavurdering av tilfredshet til behandlingsgruppen
|
målt etterbehandling (1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Smith KC, Comite SL, Balasubramanian S, Carver A, Liu JF. Vibration anesthesia: a noninvasive method of reducing discomfort prior to dermatologic procedures. Dermatol Online J. 2004 Oct 15;10(2):1.
- McCarthy M. US health-care system faces cost and insurance crises. Rising costs, growing numbers of uninsured, and quality gaps trouble world's most expensive health-care system. Lancet. 2003 Aug 2;362(9381):375. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14057-3. No abstract available.
- Rice T, Rosenau P, Unruh LY, Barnes AJ, Saltman RB, van Ginneken E. United States of America: health system review. Health Syst Transit. 2013;15(3):1-431.
- Hoffer EP. The American Health Care System Is Broken. Part 7: How Can We Fix It? Am J Med. 2019 Dec;132(12):1381-1385. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.003. Epub 2019 Oct 24.
- Young S, Shapiro FE, Urman RD. Office-based surgery and patient outcomes. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):707-712. doi: 10.1097/ACO.0000000000000655.
- Saini AT, Citardi MJ, Yao WC, Luong AU. Office-Based Sinus Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Jun;52(3):473-483. doi: 10.1016/j.otc.2019.02.003. Epub 2019 Mar 22.
- Shah PD. Patient Safety and Quality for Office-Based Procedures in Otolaryngology. Otolaryngol Clin North Am. 2019 Feb;52(1):89-102. doi: 10.1016/j.otc.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
- Braz J, Solorzano C, Wang X, Basbaum AI. Transmitting pain and itch messages: a contemporary view of the spinal cord circuits that generate gate control. Neuron. 2014 May 7;82(3):522-36. doi: 10.1016/j.neuron.2014.01.018.
- Treede RD. Gain control mechanisms in the nociceptive system. Pain. 2016 Jun;157(6):1199-1204. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000499.
- Zhang Y, Liu S, Zhang YQ, Goulding M, Wang YQ, Ma Q. Timing Mechanisms Underlying Gate Control by Feedforward Inhibition. Neuron. 2018 Sep 5;99(5):941-955.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.07.026. Epub 2018 Aug 16.
- Mally P, Czyz CN, Chan NJ, Wulc AE. Vibration anesthesia for the reduction of pain with facial dermal filler injections. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):413-8. doi: 10.1007/s00266-013-0264-4. Epub 2014 Jan 24.
- Legrain V, Damme SV, Eccleston C, Davis KD, Seminowicz DA, Crombez G. A neurocognitive model of attention to pain: behavioral and neuroimaging evidence. Pain. 2009 Aug;144(3):230-232. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.020. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Laryngeale sykdommer
- Vagus nervesykdommer
- Akutt smerte
- Lammelse
- Stemmebåndslammelse
- Laryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HSR210111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .