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KRAS G12D 変異患者を対象とした QTX3034 の第 1 相試験

2026年4月22日 更新者：Quanta Therapeutics

KRASG12D 変異を持つ固形腫瘍患者における QTX3034 の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する第 1 相試験

QTX3034 の単剤またはセツキシマブとの併用の安全性と忍容性を確認する第 1 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI- Nashville
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に文書化された、KRAS G12D 変異を伴う局所進行性または転移性悪性腫瘍が、臨床検査改善修正認定 (または同等の) 診断による分子検査 (NGS または PCR ベース) によって特定された
  • パート 1: - 少なくとも 1 つの全身療法を受けた進行性固形腫瘍
  • RECIST 1.1 に基づく評価可能または測定可能な疾患。
  • パート 2 および 3: RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • KRAS阻害剤による治療歴がある
  • 活動性脳転移または癌性髄膜炎
  • 2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • 重篤な心血管疾患
  • 患者の安全にリスクをもたらす可能性のある病気または障害

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1a: QTX3034 単剤療法の用量漸増
QTX3034は、コホート割り当てに基づいてプロトコルで定義された用量で投与されます
薬：QTX3034
QTX3034はプロトコルに定められた用量で投与されます
実験的：パート 1b: QTX3034 とセツキシマブの用量漸増の併用
QTX3034は、コホート割り当てに基づいてセツキシマブと組み合わせてプロトコールで定められた用量で投与されます
薬：QTX3034
QTX3034はプロトコルに定められた用量で投与されます
組み合わせ製品：セツキシマブ
セツキシマブはプロトコルに定められた用量で投与されます。
実験的：パート 2: QTX3034 単剤療法の用量拡大
QTX3034は、コホート割り当てに基づいてセツキシマブと組み合わせてプロトコールで定められた用量で投与されます
薬：QTX3034
QTX3034はプロトコルに定められた用量で投与されます
実験的：パート 3: QTX3034 とセツキシマブの用量拡張の組み合わせ
QTX3034は、コホート割り当てに基づいてセツキシマブと組み合わせてプロトコールで定められた用量で投与されます
薬：QTX3034
QTX3034はプロトコルに定められた用量で投与されます
組み合わせ製品：セツキシマブ
セツキシマブはプロトコルに定められた用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：21日まで
DLT は、プロトコルに記載されている毒性の発生として定義されます。
21日まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
治験薬単独療法およびセツキシマブとの併用療法の初回投与後に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義される
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTX3034 血漿中薬物動態パラメータ
時間枠：2年まで
QTX3034 の血漿濃度データは、最大濃度 (Cmax)、最小濃度 (Cmin)、Cmax に達するまでの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、排出半減期などの PK パラメーターを評価するために使用されます。 t1⁄2）。
2年まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
2年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：2年まで
奏効期間（DoR）は、CRまたはPRを達成した被験者において、客観的な奏効の最初の証拠と疾患進行（RECIST 1.1によって測定）または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quanta Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QTX3034-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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