Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QTX3034:n vaiheen 1 kokeilu potilailla, joilla on KRAS G12D -mutaatio

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Quanta Therapeutics

Vaiheen 1 koe QTX3034:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on KRASG12D-mutaation aiheuttamia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen 1 tutkimus QTX3034:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI- Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jossa on KRAS G12D -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitestauksella (NGS- tai PCR-pohjainen) ja kliinisen laboratorion parannusmuutosten (tai vastaava) diagnostinen
  • Osa 1: - Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  • Osat 2 ja 3: Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito KRAS-estäjällä
  • Aktiiviset aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Sairaus tai häiriö, joka voi aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: QTX3034-monoterapiaannoksen nostaminen
QTX3034 annetaan protokollalla määritetyllä annoksella kohorttimäärityksen perusteella
Lääke: QTX3034
QTX3034:ää annetaan protokollan määrittelemällä annoksella
Kokeellinen: Osa 1b: QTX3034-yhdistelmä setuksimabin annoksen nostamisen kanssa
QTX3034 annetaan protokollalla määritellyllä annoksella yhdessä setuksimabin kanssa kohorttimäärityksen perusteella
Lääke: QTX3034
QTX3034:ää annetaan protokollan määrittelemällä annoksella
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Kokeellinen: Osa 2: QTX3034-monoterapiaannoksen laajentaminen
QTX3034 annetaan protokollalla määritellyllä annoksella yhdessä setuksimabin kanssa kohorttimäärityksen perusteella
Lääke: QTX3034
QTX3034:ää annetaan protokollan määrittelemällä annoksella
Kokeellinen: Osa 3: QTX3034-yhdistelmä setuksimabin annoksen laajentamisen kanssa
QTX3034 annetaan protokollalla määritellyllä annoksella yhdessä setuksimabin kanssa kohorttimäärityksen perusteella
Lääke: QTX3034
QTX3034:ää annetaan protokollan määrittelemällä annoksella
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
DLT:t määritellään minkä tahansa pöytäkirjassa kuvatun toksisuuden esiintymiseksi
jopa 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen monoterapian jälkeen ja yhdessä setuksimabin kanssa
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTX3034:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
QTX3034:n plasmakonsentraatiotietoja käytetään arvioitaessa PK-parametreja, kuten maksimipitoisuus (Cmax), pienin pitoisuus (Cmin), aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), eliminaation puoliintumisaika ( t1⁄2).
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen objektiivisen vasteen todisteen ja taudin etenemisen (mitattu RECIST 1.1:llä) tai kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QTX3034-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa