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Essai de phase 1 de QTX3034 chez des patients présentant une mutation KRAS G12D

22 avril 2026 mis à jour par: Quanta Therapeutics

Un essai de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du QTX3034 chez des patients atteints de tumeurs solides présentant une mutation KRASG12D

Étude de phase 1 pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du QTX3034 en monothérapie ou en association avec le cétuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI- Nashville
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne pathologiquement documentée, localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D identifiée par des tests moléculaires (basés sur NGS ou PCR) avec un diagnostic certifié par les amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (ou équivalent)
  • Partie 1 : - Tumeurs solides avancées avec au moins 1 traitement systémique antérieur
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST 1.1.
  • Parties 2 et 3 : Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un inhibiteur de KRAS
  • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie ou trouble pouvant présenter un risque pour la sécurité du patient

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a : augmentation de la dose de QTX3034 en monothérapie
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte
Médicament: QTX3034
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Partie 1b : association QTX3034 avec augmentation de dose du cétuximab
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole en association avec le cétuximab en fonction de l'affectation de la cohorte
Médicament: QTX3034
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole
Produit combiné: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose de QTX3034 en monothérapie
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole en association avec le cétuximab en fonction de l'affectation de la cohorte
Médicament: QTX3034
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Partie 3 : association QTX3034 avec extension de dose de cétuximab
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole en association avec le cétuximab en fonction de l'affectation de la cohorte
Médicament: QTX3034
QTX3034 sera administré à la dose définie dans le protocole
Produit combiné: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à la dose définie dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 21 jours
Les DLT seront définis comme l'apparition de l'une des toxicités décrites dans le protocole.
jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme un événement indésirable signalé pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude en monothérapie et en association avec le cétuximab.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du QTX3034 dans le plasma
Délai: jusqu'à 2 ans
Les données de concentration plasmatique du QTX3034 seront utilisées pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin), le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), la demi-vie d'élimination ( t1⁄2).
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST 1.1.
jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première preuve d'une réponse objective et la progression de la maladie (telle que mesurée par RECIST 1.1) ou le décès, selon la première éventualité, chez les sujets ayant obtenu une RC ou une RP.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QTX3034-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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