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Phase-1-Studie mit QTX3034 bei Patienten mit KRAS-G12D-Mutation

22. April 2026 aktualisiert von: Quanta Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von QTX3034 bei Patienten mit soliden Tumoren mit KRASG12D-Mutation

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von QTX3034 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS G12D-Mutation, identifiziert durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basiert) mit einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifizierten (oder gleichwertigen) Diagnostikum
  • Teil 1: - Fortgeschrittene solide Tumoren mit mindestens 1 vorherigen systemischen Therapie
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Teile 2 und 3: Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Hemmer
  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankheit oder Störung, die ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen kann

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Dosiserhöhung bei QTX3034-Monotherapie
QTX3034 wird in einer protokolldefinierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3034
QTX3034 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht
Experimental: Teil 1b: QTX3034-Kombination mit Cetuximab-Dosissteigerung
QTX3034 wird in einer protokolldefinierten Dosis in Kombination mit Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3034
QTX3034 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung der QTX3034-Monotherapie
QTX3034 wird in einer protokolldefinierten Dosis in Kombination mit Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3034
QTX3034 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht
Experimental: Teil 3: QTX3034-Kombination mit Cetuximab-Dosiserweiterung
QTX3034 wird in einer protokolldefinierten Dosis in Kombination mit Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: QTX3034
QTX3034 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
DLTs werden als das Auftreten einer der im Protokoll beschriebenen Toxizitäten definiert
bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Monotherapie mit dem Studienmedikament und in Kombination mit Cetuximab
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von QTX3034 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentrationsdaten für QTX3034 werden zur Bewertung von PK-Parametern wie maximale Konzentration (Cmax), minimale Konzentration (Cmin), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Eliminationshalbwertszeit ( t1⁄2).
bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf RECIST 1.1.
bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Anzeichen eines objektiven Ansprechens und dem Fortschreiten der Krankheit (gemessen durch RECIST 1.1) oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTX3034-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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