Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 QTX3034 u pacjentów z mutacją KRAS G12D

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Quanta Therapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i skuteczność QTX3034 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRASG12D

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji QTX3034 jako pojedynczego leku lub w skojarzeniu z cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany patologicznie, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacją KRAS G12D zidentyfikowaną w badaniach molekularnych (opartych na NGS lub PCR) za pomocą diagnostyki klinicznej z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (lub równoważnej)
  • Część 1: - Zaawansowane guzy lite po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu systemowym
  • Choroba możliwa do oceny lub mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
  • Części 2 i 3: Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Choroba lub zaburzenie, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Zwiększanie dawki QTX3034 w monoterapii
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole na podstawie przydziału kohorty
Lek: QTX3034
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole
Eksperymentalny: Część 1b: Połączenie QTX3034 ze zwiększaniem dawki cetuksymabu
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole w skojarzeniu z cetuksymabem w oparciu o przypisanie kohorty
Lek: QTX3034
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole
Produkt złożony: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki QTX3034 w monoterapii
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole w skojarzeniu z cetuksymabem w oparciu o przypisanie kohorty
Lek: QTX3034
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole
Eksperymentalny: Część 3: Połączenie QTX3034 ze zwiększeniem dawki cetuksymabu
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole w skojarzeniu z cetuksymabem w oparciu o przypisanie kohorty
Lek: QTX3034
QTX3034 będzie podawany w dawce określonej w protokole
Produkt złożony: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
DLT zostaną zdefiniowane jako wystąpienie którejkolwiek z toksyczności opisanych w protokole
do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w monoterapii i w skojarzeniu z cetuksymabem
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne QTX3034 w osoczu
Ramy czasowe: do 2 lat
Dane dotyczące stężenia preparatu QTX3034 w osoczu zostaną wykorzystane do oceny parametrów PK, takich jak stężenie maksymalne (Cmax), stężenie minimalne (Cmin), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), okres półtrwania w fazie eliminacji ( t1⁄2).
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), na podstawie RECIST 1.1.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas pomiędzy pierwszymi objawami obiektywnej odpowiedzi a progresją choroby (mierzoną metodą RECIST 1.1) lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u osób, które osiągnęły CR lub PR.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTX3034-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj