Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования QTX3034 у пациентов с мутацией KRAS G12D

22 апреля 2026 г. обновлено: Quanta Therapeutics

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, ФК и эффективности QTX3034 у пациентов с солидными опухолями с мутацией KRASG12D

Исследование фазы 1 для определения безопасности и переносимости QTX3034 как отдельного препарата или в комбинации с цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quanta Therapeutics Clinical Trials
  • Номер телефона: 415-599-3892
  • Электронная почта: clinicaltrials@quantatx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Контакт:
          • Jenna Davis
          • Номер телефона: 16128 310-633-8400
          • Электронная почта: JLdavis@mednet.ucla.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Ingrid Palma
          • Номер телефона: 203-833-1034
          • Электронная почта: ingrid.palma@yale.edu
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Carly Taylor
          • Номер телефона: 941-377-9993
          • Электронная почта: ctaylor@flcancer.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Gunnar Lauer
          • Номер телефона: 718-405-8124
          • Электронная почта: glauer@montefiore.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Sabina Wlazlo
          • Номер телефона: 919-668-1861
          • Электронная почта: sabina.wlazlo@duke.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI- Nashville
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio, LLC
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически задокументированное, местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование с мутацией KRAS G12D, выявленное с помощью молекулярного тестирования (на основе NGS или ПЦР) с использованием диагностического средства, сертифицированного поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (или эквивалентного).
  • Часть 1: - Распространенные солидные опухоли с минимум 1 предшествующей системной терапией.
  • Оцениваемое или измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Части 2 и 3: Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ингибитором KRAS
  • Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевание или расстройство, которое может представлять угрозу безопасности пациента.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а: Повышение дозы монотерапии QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, на основе распределения в когорте.
Лекарство: QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Часть 1b: Комбинация QTX3034 с увеличением дозы цетуксимаба
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, в сочетании с цетуксимабом на основе группового распределения.
Лекарство: QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Комбинированный продукт: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы монотерапии QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, в сочетании с цетуксимабом на основе группового распределения.
Лекарство: QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Часть 3: Комбинация QTX3034 с увеличением дозы цетуксимаба
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом, в сочетании с цетуксимабом на основе группового распределения.
Лекарство: QTX3034
QTX3034 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Комбинированный продукт: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 21 дня
DLT будут определяться как возникновение любой токсичности, описанной в протоколе.
до 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы монотерапии исследуемым препаратом и в сочетании с цетуксимабом.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры QTX3034 в плазме
Временное ограничение: до 2 лет
Данные о концентрации QTX3034 в плазме будут использоваться для оценки фармакокинетических параметров, таких как максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin), время достижения Cmax (Tmax), площадь под кривой концентрация-время (AUC), период полувыведения ( t1/2).
до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST 1.1.
до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время между первыми признаками объективного ответа и прогрессированием заболевания (по измерениям RECIST 1.1) или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, у субъектов, достигших полного или частичного ответа.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quanta Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTX3034-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться