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Ensayo de fase 1 de QTX3034 en pacientes con mutación KRAS G12D

26 de marzo de 2024 actualizado por: Quanta Therapeutics

Un ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de QTX3034 en pacientes con tumores sólidos con mutación KRASG12D

Estudio de fase 1 para determinar la seguridad y tolerabilidad de QTX3034 como agente único o en combinación con cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna patológicamente documentada, localmente avanzada o metastásica con mutación KRAS G12D identificada mediante pruebas moleculares (basadas en NGS o PCR) con un diagnóstico certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (o equivalente)
  • Parte 1: - Tumores sólidos avanzados con al menos 1 terapia sistémica previa
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST 1.1.
  • Partes 2 y 3: Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS
  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.
  • Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Enfermedad o trastorno que puede suponer un riesgo para la seguridad del paciente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: aumento de dosis en monoterapia con QTX3034
QTX3034 se administrará en una dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte
Droga: QTX3034
QTX3034 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Parte 1b: combinación de QTX3034 con aumento de dosis de cetuximab
QTX3034 se administrará a la dosis definida por el protocolo en combinación con cetuximab según la asignación de cohorte
Droga: QTX3034
QTX3034 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Producto combinado: Cetuximab
Cetuximab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Parte 2: expansión de dosis en monoterapia con QTX3034
QTX3034 se administrará a la dosis definida por el protocolo en combinación con cetuximab según la asignación de cohorte
Droga: QTX3034
QTX3034 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Parte 3: combinación de QTX3034 con expansión de dosis de cetuximab
QTX3034 se administrará a la dosis definida por el protocolo en combinación con cetuximab según la asignación de cohorte
Droga: QTX3034
QTX3034 se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Producto combinado: Cetuximab
Cetuximab se administrará en la dosis definida por el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Las DLT se definirán como la aparición de cualquiera de las toxicidades descritas en el protocolo.
hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definidos como eventos adversos notificados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio en monoterapia y en combinación con cetuximab.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de QTX3034 en plasma.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los datos de concentración plasmática de QTX3034 se utilizarán para evaluar parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax), la concentración mínima (Cmin), el tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), la vida media de eliminación ( t1⁄2).
hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo entre la primera evidencia de respuesta objetiva y la progresión de la enfermedad (medida por RECIST 1.1) o la muerte, lo que ocurra primero, en sujetos que logran RC o PR.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Quanta Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QTX3034-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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