Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QTX3034 első fázisú kísérlete KRAS G12D mutációval rendelkező betegeknél

2024. március 26. frissítette: Quanta Therapeutics

1. fázisú kísérlet a QTX3034 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére KRASG12D mutációval rendelkező szilárd daganatos betegeknél

1. fázisú vizsgálat a QTX3034 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására önmagában vagy cetuximabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat KRAS G12D mutációval, amelyet molekuláris teszteléssel (NGS- vagy PCR-alapú) azonosítottak a Clinical Laboratory Improvement Módosítások által tanúsított (vagy azzal egyenértékű) diagnosztikai eljárással
  • 1. rész: - Előrehaladott szolid daganatok legalább 1 korábbi szisztémás terápiával
  • Értékelhető vagy mérhető betegség RECIST szerint 1.1.
  • 2. és 3. rész: Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes KRAS-gátló kezelés
  • Aktív agyi áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 2 éven belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Betegség vagy rendellenesség, amely kockázatot jelenthet a beteg biztonságára

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész: QTX3034 monoterápia dóziseszkaláció
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban adják be a kohorsz hozzárendelése alapján
Drog: QTX3034
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni
Kísérleti: 1b. rész: QTX3034 kombináció cetuximab dózisemeléssel
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban adják be cetuximabbal kombinálva, a kohorsz hozzárendelés alapján
Drog: QTX3034
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni
Kombinált termék: Cetuximab
A cetuximabot a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2. rész: QTX3034 monoterápia dózis-kiterjesztés
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban adják be cetuximabbal kombinálva, a kohorsz hozzárendelés alapján
Drog: QTX3034
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni
Kísérleti: 3. rész: QTX3034 kombináció cetuximab dózis-kiterjesztéssel
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban adják be cetuximabbal kombinálva, a kohorsz hozzárendelés alapján
Drog: QTX3034
A QTX3034-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni
Kombinált termék: Cetuximab
A cetuximabot a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A DLT-k a protokollban leírt toxicitások bármelyikének előfordulását jelentik
legfeljebb 21 napig
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az első alkalommal jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer monoterápia első adagja után és cetuximabbal kombinációban
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTX3034 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A QTX3034 plazmakoncentráció-adatait a farmakokinetikai paraméterek, például a maximális koncentráció (Cmax), a minimális koncentráció (Cmin), a Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és az eliminációs felezési idő értékelésére fogják használni. t1⁄2).
legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az ORR-t azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a RECIST 1.1 alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adnak.
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz első bizonyítéka és a betegség progressziója (a RECIST 1.1 szerint mérve) vagy a halálozás között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a CR-t vagy PR-t elérő alanyoknál.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QTX3034-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel