Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-utprøving av QTX3034 hos pasienter med KRAS G12D-mutasjon

22. april 2026 oppdatert av: Quanta Therapeutics

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av QTX3034 hos pasienter med solide svulster med KRASG12D-mutasjon

Fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til QTX3034 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med cetuximab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI- Nashville
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk malignitet med KRAS G12D-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing (NGS- eller PCR-basert) med en Clinical Laboratory Improvement Amendments-sertifisert (eller tilsvarende) diagnostikk
  • Del 1: - Avanserte solide svulster med minst 1 tidligere systemisk terapi
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST 1.1.
  • Del 2 og 3: Målbar sykdom per RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en KRAS-hemmer
  • Aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Sykdom eller lidelse som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a: Doseeskalering av QTX3034 monoterapi
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose basert på kohorttildeling
Legemiddel: QTX3034
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose
Eksperimentell: Del 1b: QTX3034 kombinasjon med cetuximab dose-eskalering
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose i kombinasjon med cetuximab basert på kohorttildeling
Legemiddel: QTX3034
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose
Kombinasjonsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Del 2: QTX3034 monoterapi doseutvidelse
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose i kombinasjon med cetuximab basert på kohorttildeling
Legemiddel: QTX3034
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose
Eksperimentell: Del 3: QTX3034 kombinasjon med cetuximab doseutvidelse
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose i kombinasjon med cetuximab basert på kohorttildeling
Legemiddel: QTX3034
QTX3034 vil bli administrert med protokolldefinert dose
Kombinasjonsprodukt: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med protokolldefinert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 21 dager
DLT vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene som beskrevet i protokollen
opptil 21 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddel monoterapi og i kombinasjon med cetuximab
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTX3034 farmakokinetiske parametere i plasma
Tidsramme: opptil 2 år
Plasmakonsentrasjonsdata for QTX3034 vil bli brukt til å evaluere farmakokinetiske parametere som maksimal konsentrasjon (Cmax), minimumskonsentrasjon (Cmin), tid for å oppnå Cmax (Tmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), eliminasjonshalveringstid ( t1⁄2).
opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på RECIST 1.1.
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden mellom første bevis på objektiv respons og sykdomsprogresjon (målt ved RECIST 1.1) eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, hos forsøkspersoner som oppnår CR eller PR.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QTX3034-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere