Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie QTX3034 u pacientů s mutací KRAS G12D

22. dubna 2026 aktualizováno: Quanta Therapeutics

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost QTX3034 u pacientů se solidními nádory s mutací KRASG12D

Studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti QTX3034 v monoterapii nebo v kombinaci s cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky zdokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s mutací KRAS G12D identifikovaná molekulárním testováním (na základě NGS nebo PCR) s diagnostikou certifikovanou (nebo ekvivalentní) s certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments
  • Část 1: - Pokročilé solidní nádory s alespoň 1 předchozí systémovou terapií
  • Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
  • Části 2 a 3: Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS
  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza jiné malignity do 2 let
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nemoc nebo porucha, která může představovat riziko pro bezpečnost pacienta

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Eskalace monoterapie QTX3034
QTX3034 bude podáván v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3034
QTX3034 bude podáván v dávce definované protokolem
Experimentální: Část 1b: Kombinace QTX3034 s eskalací dávky cetuximabu
QTX3034 bude podáván v protokolem definované dávce v kombinaci s cetuximabem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3034
QTX3034 bude podáván v dávce definované protokolem
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky v monoterapii QTX3034
QTX3034 bude podáván v protokolem definované dávce v kombinaci s cetuximabem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3034
QTX3034 bude podáván v dávce definované protokolem
Experimentální: Část 3: Kombinace QTX3034 s rozšířením dávky cetuximabu
QTX3034 bude podáván v protokolem definované dávce v kombinaci s cetuximabem na základě přiřazení do kohorty
Lék: QTX3034
QTX3034 bude podáván v dávce definované protokolem
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 21 dní
DLT budou definovány jako výskyt jakékoli toxicity popsané v protokolu
až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku v monoterapii a v kombinaci s cetuximabem
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry QTX3034 v plazmě
Časové okno: do 2 let
Údaje o plazmatické koncentraci pro QTX3034 budou použity k vyhodnocení PK parametrů, jako je maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Cmin), čas do dosažení Cmax (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), poločas eliminace ( t1⁄2).
do 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST 1.1.
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba mezi prvním důkazem objektivní odpovědi a progresí onemocnění (měřeno pomocí RECIST 1.1) nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QTX3034-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit