이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KRAS G12D 돌연변이 환자를 대상으로 한 QTX3034의 1상 시험

2026년 4월 22일 업데이트: Quanta Therapeutics

KRASG12D 돌연변이가 있는 고형 종양 환자를 대상으로 QTX3034의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하는 1상 시험

단일 제제로서 또는 세툭시맙과 병용하여 QTX3034의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
    • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah, Huntsman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Clinical Laboratory Improvement Amendments 인증(또는 이에 상응하는) 진단을 통해 분자 검사(NGS 또는 PCR 기반)를 통해 확인된 KRAS G12D 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양
  • 파트 1: - 이전에 1회 이상의 전신 치료를 받은 진행성 고형 종양
  • RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
  • 파트 2 및 3: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • KRAS 억제제를 사용한 사전 치료
  • 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염
  • 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 심각한 심혈관 질환
  • 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 장애

기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: QTX3034 단독요법 용량 증량
QTX3034는 코호트 할당에 따라 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
의약품: QTX3034
QTX3034는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 1b: QTX3034와 세툭시맙 용량 증량 병용
QTX3034는 코호트 배정에 따라 세툭시맙과 병용하여 프로토콜 정의 용량으로 투여될 예정이다.
의약품: QTX3034
QTX3034는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
조합 제품: 세툭시맙
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 2: QTX3034 단독요법 용량 확장
QTX3034는 코호트 배정에 따라 세툭시맙과 병용하여 프로토콜 정의 용량으로 투여될 예정이다.
의약품: QTX3034
QTX3034는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 파트 3: QTX3034와 세툭시맙 용량 확장 병용
QTX3034는 코호트 배정에 따라 세툭시맙과 병용하여 프로토콜 정의 용량으로 투여될 예정이다.
의약품: QTX3034
QTX3034는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
조합 제품: 세툭시맙
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 프로토콜에 설명된 독성의 발생으로 정의됩니다.
최대 21일
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
처음으로 보고된 이상사례 또는 연구 약물 단독 요법 및 세툭시맙과의 병용 요법의 첫 번째 투여 후 기존 이상사례가 악화된 것으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 QTX3034 약동학적 매개변수
기간: 최대 2년
QTX3034에 대한 혈장 농도 데이터는 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin), Cmax 도달 시간(Tmax), 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 제거 반감기( t1⁄2).
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에서 객관적인 반응의 첫 번째 증거와 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 측정됨) 또는 사망(둘 중 더 이른 시점) 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanta Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QTX3034-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다